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Dosis de Ceftriaxona para Neumonía Adquirida en la Comunidad No Crítica (DC-CAP)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Ensayo Pragmático Aleatorizado que Evalúa la Dosificación de Ceftriaxona para la Neumonía Adquirida en la Comunidad Fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos

Objetivo: Demostrar la eficacia equivalente y la seguridad superior de Ceftriaxona 1 gramo diario en comparación con Ceftriaxona 2 gramos diario entre pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad que no son ingresados en la unidad de cuidados intensivos.

Hipótesis: Entre pacientes hospitalizados fuera de la unidad de cuidados intensivos con neumonía adquirida en la comunidad a los que se les prescribe Ceftriaxona, una dosis de 1 gramo diario se asociará con una tasa equivalente de curación clínica y menos eventos adversos que una dosis de 2 gramos diario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo pragmático en el que los pacientes inscritos prospectivamente serán asignados aleatoriamente a Ceftriaxona dosificada con 1 gramo o 2 gramos diarios. Cuando un clínico en el departamento de emergencias o en la sala de pacientes hospitalizados no intensivos ordene Ceftriaxona y seleccione 'neumonía adquirida en la comunidad' como la indicación, el software de historial de salud electrónico utilizado en los sitios del estudio (Epic) solicitará al clínico que ordena que participe en el estudio. No se producirá contacto directo con el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center
        • Contacto:
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evaluado en el servicio de urgencias o dentro de las 72 horas posteriores a la hospitalización
  • Prescrito Ceftriaxona para neumonía adquirida en la comunidad

Criterios de exclusión:

  • Ingreso previsto o actual en una unidad de cuidados intensivos
  • Insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica, ventilación no invasiva como presión positiva de dos niveles en la vía aérea, o cánula nasal de alto flujo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ceftriaxona en Dosis Baja
La ceftriaxona intravenosa se administrará a una dosis de 1 gramo diario según las directrices institucionales para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad fuera de la unidad de cuidados intensivos.
Droga: Ceftriaxona 1 gramo diario
Se administrará ceftriaxona intravenosa a una dosis de 1 gramo diario según las pautas institucionales para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad no crítica.
Comparador activo: Dosis Moderada de Ceftriaxona
La ceftriaxona intravenosa se administrará a una dosis de 2 gramos diarios según las pautas institucionales para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad fuera de la unidad de cuidados intensivos.
Droga: Ceftriaxona 2 gramos diarios
La ceftriaxona intravenosa se administrará a una dosis de 2 gramos diarios según las directrices institucionales para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
The outcome will be assessed 5 days after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 90 días después de la inscripción
Muerte intrahospitalaria o alta a cuidados paliativos
El resultado se evaluará 90 días después de la inscripción
Infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 90 días después de la inscripción
Prueba de laboratorio positiva para Clostridioides difficile dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
El resultado se evaluará 90 días después de la inscripción
Time to stability
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Clinical deterioration within 10 days of randomization
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ranked composite outcome
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Duration of antibiotics
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Duration of hospitalization in days
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
All-cause readmission
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
The outcome will be assessed 90 days from enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00117776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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