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Dosaggio del Ceftriaxone per Polmonite Acquisita in Comunità Non Critica (DC-CAP)

16 aprile 2026 aggiornato da: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Studio Randomizzato Pragmatico che Valuta il Dosaggio di Ceftriaxone per la Polmonite Acquisita in Comunità al di Fuori dell'Unità di Terapia Intensiva

Obiettivo: Dimostrare l'efficacia equivalente e la sicurezza superiore di Ceftriaxone 1 grammo al giorno rispetto a Ceftriaxone 2 grammi al giorno tra i pazienti ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità che non sono ricoverati in unità di terapia intensiva.

Ipotesi: Tra i pazienti ospedalizzati al di fuori dell'unità di terapia intensiva con polmonite acquisita in comunità a cui viene prescritto Ceftriaxone, un dosaggio di 1 grammo al giorno sarà associato a un tasso equivalente di guarigione clinica e a meno eventi avversi rispetto a un dosaggio di 2 grammi al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una sperimentazione pragmatica in cui i pazienti arruolati prospetticamente saranno assegnati in modo casuale a Ceftriaxone somministrato a 1 grammo o 2 grammi al giorno. Quando un medico del pronto soccorso o del reparto di degenza non intensiva prescrive Ceftriaxone e seleziona 'polmonite acquisita in comunità' come indicazione, il software della cartella clinica elettronica utilizzato nei siti dello studio (Epic) richiederà al medico prescrittore di aderire allo studio. Non si verificherà alcun contatto diretto con il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Valutato nel pronto soccorso o entro 72 ore dal ricovero
  • Prescritto Ceftriaxone per polmonite acquisita in comunità

Criteri di esclusione:

  • Pianificato o attuale ricovero in un'unità di terapia intensiva
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva come pressione positiva delle vie aeree a due livelli, o cannula nasale ad alto flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ceftriaxone a Basso Dosaggio
Il Ceftriaxone endovenoso verrà somministrato alla dose di 1 grammo al giorno secondo le linee guida istituzionali per il trattamento della polmonite acquisita in comunità al di fuori dell'unità di terapia intensiva.
Droga: Ceftriaxone 1 grammo al giorno
Il Ceftriaxone per via endovenosa sarà somministrato alla dose di 1 grammo al giorno secondo le linee guida istituzionali per il trattamento della polmonite acquisita in comunità non critica.
Comparatore attivo: Dose Moderata di Ceftriaxone
Il Ceftriaxone per via endovenosa sarà dosato 2 grammi al giorno secondo le linee guida dell'istituto per il trattamento della polmonite acquisita in comunità al di fuori dell'unità di terapia intensiva.
Droga: Ceftriaxone 2 grammi al giorno
Il Ceftriaxone per via endovenosa sarà dosato a 2 grammi al giorno secondo le linee guida istituzionali per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 120 giorni dopo l'arruolamento
Definito dalla dimissione dall'ospedale o dal trattamento antibiotico per < 8 giorni senza alcuno dei seguenti: necessità di escalation antibiotica, ricovero in un'unità di terapia intensiva, ventilazione meccanica o non invasiva, riammissione entro 30 giorni o mortalità entro 30 giorni
L'esito sarà valutato 120 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla stabilità
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Tempo in giorni dalla randomizzazione fino alla stabilità definita da temperatura < 38, frequenza cardiaca < 100, frequenza respiratoria < 24, saturazione di ossigeno > 90%, pressione arteriosa sistolica ≥ 90 e ritorno allo stato mentale basale basato sul punteggio di Glasgow Coma
L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Giorni di terapia antibiotica
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
La somma aggregata dei giorni durante i quali è stato somministrato qualsiasi dosaggio di un agente antimicrobico specifico durante il ricovero ospedaliero
L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Escalazione antibiotica
Lasso di tempo: L'esito verrà valutato 5 giorni dopo l'arruolamento
Definito da un cambiamento nella terapia antibiotica che può includere il passaggio a un antibiotico con uno spettro di attività più ampio, l'aggiunta di un ulteriore antibiotico o l'aumento della dose degli antibiotici prescritti entro 5 giorni dalla randomizzazione
L'esito verrà valutato 5 giorni dopo l'arruolamento
Ricovero in terapia intensiva o necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Ammissione in un'unità di terapia intensiva o inizio della ventilazione meccanica dopo la randomizzazione durante il ricovero corrente
L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza ricovero
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 30 giorni dopo l'arruolamento
Numero di giorni entro un periodo di follow-up di 30 giorni in cui il paziente non è ospedalizzato
L'esito sarà valutato 30 giorni dopo l'arruolamento
Riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 120 giorni dopo l'arruolamento
Riospedalizzazione per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
L'esito sarà valutato 120 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Morte in ospedale o dimissione in hospice
L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Evento avverso associato agli antibiotici
Lasso di tempo: L'esito verrà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Definito da codice di diagnosi ICD-10 associato all'episodio durante il ricovero corrente
L'esito verrà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Danno epatico acuto
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Definito da un valore anomalo nuovo o peggiorativo nei test di funzionalità epatica
L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Test di laboratorio positivo per Clostridioides difficile entro 30 giorni dalla randomizzazione
L'esito sarà valutato 90 giorni dopo l'arruolamento
Esito composito classificato
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 120 giorni dopo l'arruolamento
Rank 1 (classifica più alta) = guarigione clinica come definito dall'esito primario Rank 2 = guarigione clinica con evento avverso o test di funzionalità epatica anormale Rank 3 = ammissione o riammissione in unità di terapia intensiva Rank 4 = evento avverso o danno epatico e ammissione o riammissione in unità di terapia intensiva Rank 5 = mortalità a 30 giorni
L'esito sarà valutato 120 giorni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00117776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftriaxone 1 grammo al giorno

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