Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování ceftriaxonu u nezávažné komunitně získané pneumonie (DC-CAP)

16. dubna 2026 aktualizováno: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatická randomizovaná studie hodnotící dávkování ceftriaxonu u komunitní pneumonie mimo jednotku intenzivní péče

Cíl: Prokázat ekvivalentní účinnost a vyšší bezpečnost Ceftriaxonu 1 gram denně ve srovnání s Ceftriaxonem 2 gramy denně u hospitalizovaných pacientů s komunitní pneumonií, kteří nejsou přijati na jednotku intenzivní péče.

Hypotéza: U hospitalizovaných pacientů mimo jednotku intenzivní péče s komunitní pneumonií, kterým je předepsán Ceftriaxon, bude dávka 1 gram denně spojena s ekvivalentní mírou klinického vyléčení a menším počtem nežádoucích účinků než dávka 2 gramy denně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude pragmatickou klinickou studií, ve které budou prospektivně zařazení pacienti náhodně rozděleni k podávání Ceftriaxonu v dávce buď 1 gram nebo 2 gramy denně. Když lékař na pohotovosti nebo na neintenzivní lůžkové jednotce předepíše Ceftriaxon a vybere 'komunitně získanou pneumonii' jako indikaci, software elektronické zdravotní dokumentace používaný ve studijních centrech (Epic) vyzve předepisujícího lékaře, aby se do studie zapojil. K přímému kontaktu s pacientem nedojde.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetření na pohotovosti nebo do 72 hodin od hospitalizace
  • Předepsán Ceftriaxon pro komunitní pneumonii

Vylučovací kritéria:

  • Plánovaný nebo aktuální příjem na jednotku intenzivní péče
  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, neinvazivní ventilaci jako je bilevel pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka ceftriaxonu
Intravenózní Ceftriaxon bude podáván v dávce 1 gram denně podle institucionálních doporučení pro léčbu komunitní pneumonie mimo jednotku intenzivní péče.
Lék: Ceftriaxon 1 gram denně
Intravenózní ceftriaxon bude dávkován 1 gram denně podle institucionálních doporučení pro léčbu nekritické komunitní pneumonie.
Aktivní komparátor: Střední dávka ceftriaxonu
Intravenózní ceftriaxon bude podáván v dávce 2 gramy denně podle institucionálních doporučení pro léčbu komunitní pneumonie mimo jednotku intenzivní péče.
Lék: Ceftriaxon 2 gramy denně
Intravenózní ceftriaxon bude dávkován v dávce 2 gramy denně podle institucionálních doporučení pro léčbu komunitní pneumonie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 120 dní po zařazení
Definováno propuštěním z nemocnice nebo antibiotickou léčbou po dobu < 8 dnů bez výskytu některého z následujících: potřeba eskalace antibiotické léčby, přijetí na jednotku intenzivní péče, mechanická nebo neinvazivní ventilace, nová hospitalizace do 30 dnů nebo úmrtí do 30 dnů
Výsledek bude hodnocen 120 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do stabilizace
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 90 dní po zařazení
Čas ve dnech od randomizace do dosažení stability definované tělesnou teplotou < 38, srdeční frekvencí < 100, dechovou frekvencí < 24, saturaci kyslíkem > 90%, systolickým krevním tlakem ≥ 90 a návratem k výchozímu duševnímu stavu podle Glasgowského skóre kómatu
Výsledek bude vyhodnocen 90 dní po zařazení
Dny antibiotické léčby
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 90 dní po zařazení
Celkový součet dnů, po které byl během pobytu v nemocnici podáván jakýkoli objem určitého antimikrobiálního přípravku
Výsledek bude vyhodnocen 90 dní po zařazení
Eskalace antibiotik
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 5 dní po zařazení
Definováno změnou antibiotické terapie, která může zahrnovat přechod na antibiotikum se širším spektrem účinku, přidání dalšího antibiotika nebo zvýšení dávky předepsaných antibiotik do 5 dnů od randomizace
Výsledek bude vyhodnocen 5 dní po zařazení
Příjem na JIP nebo potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 90 dní po zařazení
Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo zahájení mechanické ventilace po randomizaci během současné hospitalizace
Výsledek bude vyhodnocen 90 dní po zařazení
Dny bez hospitalizace
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 30 dní po zařazení
Počet dnů v 30denním sledovacím období, kdy pacient není hospitalizován
Výsledek bude hodnocen 30 dní po zařazení
Přečtení ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 120 dní od zápisu
Readmise z jakéhokoliv důvodu do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Výsledek bude vyhodnocen 120 dní od zápisu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 90 dnů po zařazení
Úmrtí v nemocnici nebo propuštění do hospice
Výsledek bude vyhodnocen 90 dnů po zařazení
Nežádoucí příhoda spojená s antibiotiky
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení
Definováno kódem diagnózy ICD-10 spojeným s hospitalizací během současné hospitalizace
Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení
Akutní poškození jater
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení
Definováno novou nebo zhoršující se abnormální hodnotou při vyšetření jaterních funkcí
Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení
Infekce bakteriemi Clostridioides difficile
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení do studie
Pozitivní laboratorní test na Clostridioides difficile do 30 dnů od randomizace
Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení do studie
Hodnocený složený výsledek
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 120 dnů po zařazení
Rank 1 (nejvyšší hodnocení) = klinické vyléčení podle definice primárního výstupního ukazatele Rank 2 = klinické vyléčení s nežádoucí událostí nebo abnormálním testem funkce jater Rank 3 = přijetí na jednotku intenzivní péče nebo opětovné přijetí Rank 4 = nežádoucí událost nebo poškození jater a buď přijetí na jednotku intenzivní péče, nebo opětovné přijetí Rank 5 = 30denní mortalita
Výsledek bude vyhodnocen 120 dnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00117776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon 1 gram denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit