Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování ceftriaxonu u nezávažné komunitně získané pneumonie (DC-CAP)

9. září 2026 aktualizováno: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatická randomizovaná studie hodnotící dávkování ceftriaxonu u komunitní pneumonie mimo jednotku intenzivní péče

Cíl: Prokázat ekvivalentní účinnost a vyšší bezpečnost Ceftriaxonu 1 gram denně ve srovnání s Ceftriaxonem 2 gramy denně u hospitalizovaných pacientů s komunitní pneumonií, kteří nejsou přijati na jednotku intenzivní péče.

Hypotéza: U hospitalizovaných pacientů mimo jednotku intenzivní péče s komunitní pneumonií, kterým je předepsán Ceftriaxon, bude dávka 1 gram denně spojena s ekvivalentní mírou klinického vyléčení a menším počtem nežádoucích účinků než dávka 2 gramy denně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude pragmatickou klinickou studií, ve které budou prospektivně zařazení pacienti náhodně rozděleni k podávání Ceftriaxonu v dávce buď 1 gram nebo 2 gramy denně. Když lékař na pohotovosti nebo na neintenzivní lůžkové jednotce předepíše Ceftriaxon a vybere 'komunitně získanou pneumonii' jako indikaci, software elektronické zdravotní dokumentace používaný ve studijních centrech (Epic) vyzve předepisujícího lékaře, aby se do studie zapojil. K přímému kontaktu s pacientem nedojde.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetření na pohotovosti nebo do 72 hodin od hospitalizace
  • Předepsán Ceftriaxon pro komunitní pneumonii

Vylučovací kritéria:

  • Plánovaný nebo aktuální příjem na jednotku intenzivní péče
  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci, neinvazivní ventilaci jako je bilevel pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka ceftriaxonu
Intravenózní Ceftriaxon bude podáván v dávce 1 gram denně podle institucionálních doporučení pro léčbu komunitní pneumonie mimo jednotku intenzivní péče.
Lék: Ceftriaxon 1 gram denně
Intravenózní ceftriaxon bude dávkován 1 gram denně podle institucionálních doporučení pro léčbu nekritické komunitní pneumonie.
Aktivní komparátor: Střední dávka ceftriaxonu
Intravenózní ceftriaxon bude podáván v dávce 2 gramy denně podle institucionálních doporučení pro léčbu komunitní pneumonie mimo jednotku intenzivní péče.
Lék: Ceftriaxon 2 gramy denně
Intravenózní ceftriaxon bude dávkován v dávce 2 gramy denně podle institucionálních doporučení pro léčbu komunitní pneumonie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Časové okno: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
The outcome will be assessed 5 days after enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 90 dnů po zařazení
Úmrtí v nemocnici nebo propuštění do hospice
Výsledek bude vyhodnocen 90 dnů po zařazení
Infekce bakteriemi Clostridioides difficile
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení do studie
Pozitivní laboratorní test na Clostridioides difficile do 30 dnů od randomizace
Výsledek bude hodnocen 90 dní po zařazení do studie
Time to stability
Časové okno: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Clinical deterioration within 10 days of randomization
Časové okno: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Časové okno: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ranked composite outcome
Časové okno: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Duration of antibiotics
Časové okno: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Hospital length of stay
Časové okno: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Duration of hospitalization in days
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
All-cause readmission
Časové okno: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
The outcome will be assessed 90 days from enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00117776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit