Дозировка цефтриаксона при некритической внебольничной пневмонии (DC-CAP)
9 сентября 2026 г. обновлено: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore
Прагматичное рандомизированное исследование, оценивающее дозировку цефтриаксона при внебольничной пневмонии вне отделения интенсивной терапии
Цель: Продемонстрировать эквивалентную эффективность и превосходную безопасность Цефтриаксона в дозе 1 грамм в сутки по сравнению с Цефтриаксоном в дозе 2 грамма в сутки у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией, не находящихся в отделении интенсивной терапии.
Гипотеза: У госпитализированных пациентов вне отделения интенсивной терапии с внебольничной пневмонией, которым назначен Цефтриаксон, дозировка 1 грамм в сутки будет ассоциирована с эквивалентной частотой клинического излечения и меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с дозировкой 2 грамма в сутки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет прагматичным испытанием, в котором проспективно включенные пациенты будут случайным образом распределены на прием Цефтриаксона в дозе 1 грамм или 2 грамма в сутки.
Когда врач в отделении неотложной помощи или неинтенсивном стационарном отделении назначает Цефтриаксон и выбирает «внебольничная пневмония» в качестве показания, программное обеспечение электронной медицинской карты, используемое в исследовательских центрах (Epic), предложит назначающему врачу присоединиться к исследованию.
Прямого контакта с пациентами не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan D Baghdadi, MD, PhD
- Номер телефона: 410-706-0066
- Электронная почта: jbaghdadi@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Контакт:
- Megan Dunning, MD
- Номер телефона: 410-328-8667
- Электронная почта: mdunning@ihv.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
-
Контакт:
- Jonathan Baghdadi, MD, PhD
- Номер телефона: 410-225-8000
- Электронная почта: jbaghdadi@som.umaryland.edu
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center
-
Контакт:
- Stephanie Pires, PharmD
- Номер телефона: 410-787-4000
- Электронная почта: Stephanie.Pires@umm.edu
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Контакт:
- Rose Kohinke, PharmD
- Номер телефона: 410-337-1000
- Электронная почта: Rose.Kohinke@umm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обследованы в отделении неотложной помощи или в течение 72 часов после госпитализации
- Назначен Цефтриаксон при внебольничной пневмонии
Критерии исключения:
- Планируемая или текущая госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких, неинвазивной вентиляции, такой как двухуровневое положительное давление в дыхательных путях, или высокопоточной назальной канюли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза цефтриаксона
Внутривенный цефтриаксон будет дозироваться 1 грамм ежедневно в соответствии с институциональными рекомендациями для лечения внебольничной пневмонии вне отделения интенсивной терапии.
|
Внутривенное введение цефтриаксона будет дозироваться в количестве 1 грамм ежедневно в соответствии с институциональными рекомендациями для лечения некритической внебольничной пневмонии.
|
|
Активный компаратор: Средняя доза цефтриаксона
Внутривенное введение цефтриаксона будет дозироваться в количестве 2 грамма ежедневно согласно институциональным рекомендациям для лечения внебольничной пневмонии вне отделения интенсивной терапии.
|
Внутривенно цефтриаксон будет дозироваться в количестве 2 грамма ежедневно в соответствии с институциональными рекомендациями для лечения внебольничной пневмонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Временное ограничение: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
|
Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
|
The outcome will be assessed 5 days after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Результат будет оценен через 90 дней после включения в исследование
|
Смерть в стационаре или выписка в хоспис
|
Результат будет оценен через 90 дней после включения в исследование
|
|
Инфекция, вызванная Clostridioides difficile
Временное ограничение: Результат будет оценен через 90 дней после включения в исследование
|
Положительный лабораторный тест на Clostridioides difficile в течение 30 дней после рандомизации
|
Результат будет оценен через 90 дней после включения в исследование
|
|
Time to stability
Временное ограничение: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
|
Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
|
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
|
|
Clinical deterioration within 10 days of randomization
Временное ограничение: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
|
Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
|
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
|
|
Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Временное ограничение: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
|
Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
|
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
|
|
Ranked composite outcome
Временное ограничение: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
|
Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
|
The outcome will be assessed 30 days after enrollment
|
|
Duration of antibiotics
Временное ограничение: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
|
Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
|
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
|
|
Hospital length of stay
Временное ограничение: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
|
Duration of hospitalization in days
|
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
|
|
All-cause readmission
Временное ограничение: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
|
Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
|
The outcome will be assessed 90 days from enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00117776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .