Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftriaxon-dosering for ikke-kritisk samfunnservervet lungebetennelse (DC-CAP)

9. september 2026 oppdatert av: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatisk randomisert studie som evaluerer dosering av Ceftriaxon for samfunnservervet lungebetennelse utenfor intensivavdelingen

Mål: Demonstrere tilsvarende effekt og overlegen sikkerhet av Ceftriaxone 1 gram daglig sammenlignet med Ceftriaxone 2 gram daglig blant innlagte pasienter med samfunnservervet lungebetennelse som ikke er innlagt på intensivavdeling.

Hypotese: Blant innlagte pasienter utenfor intensivavdelingen med samfunnservervet lungebetennelse som får foreskrevet Ceftriaxone, vil en dosering på 1 gram daglig være forbundet med en tilsvarende rate for klinisk bedring og færre bivirkninger enn en dosering på 2 gram daglig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en pragmatisk studie der pasienter som rekrutteres prospektivt vil bli tilfeldig tildelt Ceftriaxon enten i dosering på 1 gram eller 2 gram daglig. Når en kliniker på akuttmottaket eller en ikke-intensiv inneliggende avdeling bestiller Ceftriaxon og velger 'samfunnservervet lungebetennelse' som indikasjon, vil elektronisk helseregistersystem som brukes på studiestedene (Epic) be den bestillende klinikeren om å delta i studien. Det vil ikke forekomme direkte pasientkontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Ta kontakt med:
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vurdert på akuttmottaket eller innen 72 timer etter innleggelse
  • Fått Ceftriaxon foreskrevet for samfunnservervet lungebetennelse

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt eller pågående innleggelse på intensivavdeling
  • Respiratorisk svikt som krever mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon som bilevel positivt luftveistrykk, eller høytstrøms nasekanyle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose ceftriaxon
Intravenøs Ceftriaxon vil bli dosert 1 gram daglig i henhold til institusjonelle retningslinjer for behandling av samfunnservervet lungebetennelse utenfor intensivavdelingen.
Legemiddel: Ceftriaxone 1 gram daglig
Intravenøs Ceftriaxon vil bli dosert 1 gram daglig i henhold til institusjonelle retningslinjer for behandling av ikke-kritisk samfunnservervet lungebetennelse.
Aktiv komparator: Moderat dose Ceftriaxone
Intravenøs Ceftriaxon doseres 2 gram daglig i henhold til institusjonelle retningslinjer for behandling av samfunnservervet lungebetennelse utenfor intensivavdelingen.
Legemiddel: Ceftriaxon 2 gram daglig
Intravenøs ceftriaxon vil bli dosert med 2 gram daglig i henhold til institusjonelle retningslinjer for behandling av samfunnservervet lungebetennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Tidsramme: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
The outcome will be assessed 5 days after enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 90 dager etter innmelding
Død på sykehus eller utskrivelse til hospice
Utfallet vil bli vurdert 90 dager etter innmelding
Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 90 dager etter påmelding
Positiv laboratorietest for Clostridioides difficile innen 30 dager etter randomisering
Utfallet vil bli vurdert 90 dager etter påmelding
Time to stability
Tidsramme: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Clinical deterioration within 10 days of randomization
Tidsramme: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Tidsramme: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ranked composite outcome
Tidsramme: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Duration of antibiotics
Tidsramme: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Hospital length of stay
Tidsramme: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Duration of hospitalization in days
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
All-cause readmission
Tidsramme: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
The outcome will be assessed 90 days from enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00117776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere