Dosagem de Ceftriaxona para Pneumonia Adquirida na Comunidade Não Crítica (DC-CAP)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore
Ensaio Pragmático Randomizado que Avalia a Dosagem de Ceftriaxona para Pneumonia Adquirida na Comunidade Fora da Unidade de Cuidados Intensivos
Objetivo: Demonstrar a eficácia equivalente e a segurança superior de Ceftriaxona 1 grama diária em comparação com Ceftriaxona 2 gramas diárias entre pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade que não são admitidos na unidade de cuidados intensivos.
Hipótese: Entre pacientes hospitalizados fora da unidade de cuidados intensivos com pneumonia adquirida na comunidade que recebem Ceftriaxona, uma dosagem de 1 grama diária estará associada a uma taxa equivalente de cura clínica e a menos eventos adversos do que uma dosagem de 2 gramas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio pragmático no qual os doentes inscritos prospectivamente serão aleatoriamente atribuídos a Ceftriaxona com dosagem de 1 grama ou 2 gramas por dia.
Quando um clínico no serviço de urgência ou enfermaria de internamento não intensivo prescreve Ceftriaxona e seleciona 'pneumonia adquirida na comunidade' como indicação, o software de registo de saúde eletrónico utilizado nos locais do estudo (Epic) irá solicitar ao clínico prescritor que opte por participar no estudo.
Não haverá contacto direto com o doente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan D Baghdadi, MD, PhD
- Número de telefone: 410-706-0066
- E-mail: jbaghdadi@som.umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Contato:
- Megan Dunning, MD
- Número de telefone: 410-328-8667
- E-mail: mdunning@ihv.umaryland.edu
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
-
Contato:
- Jonathan Baghdadi, MD, PhD
- Número de telefone: 410-225-8000
- E-mail: jbaghdadi@som.umaryland.edu
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center
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Contato:
- Stephanie Pires, PharmD
- Número de telefone: 410-787-4000
- E-mail: Stephanie.Pires@umm.edu
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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Contato:
- Rose Kohinke, PharmD
- Número de telefone: 410-337-1000
- E-mail: Rose.Kohinke@umm.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Avaliado no serviço de urgência ou até 72 horas após a hospitalização
- Prescrito Ceftriaxona para pneumonia adquirida na comunidade
Critérios de Exclusão:
- Admissão planeada ou atual numa unidade de cuidados intensivos
- Insuficiência respiratória que necessite de ventilação mecânica, ventilação não invasiva como pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas, ou cânula nasal de alto fluxo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ceftriaxona de Baixa Dose
A ceftriaxona intravenosa será administrada na dose de 1 grama diariamente, conforme as diretrizes institucionais para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade fora da unidade de cuidados intensivos.
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O Ceftriaxone intravenoso será administrado na dose de 1 grama diariamente, de acordo com as orientações institucionais para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade não crítica.
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Comparador Ativo: Dose Moderada de Ceftriaxona
A Ceftriaxona intravenosa será administrada na dose de 2 gramas diárias de acordo com as orientações institucionais para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade fora da unidade de cuidados intensivos.
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O Ceftriaxone intravenoso será administrado numa dose de 2 gramas diárias, de acordo com as diretrizes institucionais para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Prazo: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
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Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
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The outcome will be assessed 5 days after enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: O resultado será avaliado 90 dias após a inscrição
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Morte no hospital ou alta para cuidados paliativos
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O resultado será avaliado 90 dias após a inscrição
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Infeção por Clostridioides difficile
Prazo: O resultado será avaliado 90 dias após a inscrição
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Teste laboratorial positivo para Clostridioides difficile dentro de 30 dias após a randomização
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O resultado será avaliado 90 dias após a inscrição
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Time to stability
Prazo: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Clinical deterioration within 10 days of randomization
Prazo: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
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The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Prazo: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
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The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Ranked composite outcome
Prazo: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
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Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
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The outcome will be assessed 30 days after enrollment
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Duration of antibiotics
Prazo: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Hospital length of stay
Prazo: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Duration of hospitalization in days
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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All-cause readmission
Prazo: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
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Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
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The outcome will be assessed 90 days from enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00117776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .