头孢曲松治疗非危重社区获得性肺炎的剂量 (DC-CAP)
2026年9月9日 更新者：Jonathan Baghdadi、University of Maryland, Baltimore
评估重症监护室外社区获得性肺炎头孢曲松用量的实用性随机试验
目的：在未入住重症监护室的社区获得性肺炎住院患者中，证明每日1克头孢曲松与每日2克头孢曲松相比具有等效疗效和更优安全性。
假设：在重症监护室外使用头孢曲松治疗的社区获得性肺炎住院患者中，每日1克剂量将与每日2克剂量产生相同的临床治愈率，且不良事件更少。
研究概览
详细说明
本研究将是一项实用性试验，前瞻性入组的患者将被随机分配接受每日1克或2克剂量的头孢曲松治疗。
当急诊科或非重症监护住院病房的临床医生开具头孢曲松处方并选择“社区获得性肺炎”作为适应症时，研究场所使用的电子健康记录软件（Epic）将提示处方医生选择加入本研究。
不会发生直接的患者接触。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan D Baghdadi, MD, PhD
- 电话号码：410-706-0066
- 邮箱：jbaghdadi@som.umaryland.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
接触：
- Megan Dunning, MD
- 电话号码：410-328-8667
- 邮箱：mdunning@ihv.umaryland.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
-
接触：
- Jonathan Baghdadi, MD, PhD
- 电话号码：410-225-8000
- 邮箱：jbaghdadi@som.umaryland.edu
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center
-
接触：
- Stephanie Pires, PharmD
- 电话号码：410-787-4000
- 邮箱：Stephanie.Pires@umm.edu
-
Towson、Maryland、美国、21204
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
接触：
- Rose Kohinke, PharmD
- 电话号码：410-337-1000
- 邮箱：Rose.Kohinke@umm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 在急诊科或住院后72小时内进行评估
- 被开具头孢曲松用于治疗社区获得性肺炎
排除标准：
- 计划或当前入住重症监护室
- 需要机械通气、无创通气（如双水平气道正压通气）或高流量鼻导管吸氧的呼吸衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量头孢曲松
根据机构指南，对于重症监护室外的社区获得性肺炎治疗，将每日静脉注射1克头孢曲松。
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根据机构指南，静脉注射头孢曲松将按每日1克的剂量用于治疗非危重社区获得性肺炎。
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有源比较器：中剂量头孢曲松
根据机构指南，治疗重症监护室外的社区获得性肺炎时，静脉注射头孢曲松的剂量为每日2克。
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根据机构指南，每日静脉注射2克头孢曲松以治疗社区获得性肺炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Antibiotic escalation within 5 days of randomization
大体时间：The outcome will be assessed 5 days after enrollment
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Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
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The outcome will be assessed 5 days after enrollment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：结果将在入组90天后进行评估
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院内死亡或转至临终关怀
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结果将在入组90天后进行评估
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艰难梭菌感染
大体时间：结果将在入组90天后进行评估
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随机化后30天内艰难梭菌实验室检测呈阳性
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结果将在入组90天后进行评估
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Time to stability
大体时间：The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Clinical deterioration within 10 days of randomization
大体时间：The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
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The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
大体时间：The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
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The outcome will be assessed 10 days after enrollment
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Ranked composite outcome
大体时间：The outcome will be assessed 30 days after enrollment
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Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
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The outcome will be assessed 30 days after enrollment
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Duration of antibiotics
大体时间：The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Hospital length of stay
大体时间：The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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Duration of hospitalization in days
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The outcome will be assessed 90 days after enrollment
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All-cause readmission
大体时间：The outcome will be assessed 90 days from enrollment
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Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
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The outcome will be assessed 90 days from enrollment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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