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Posologie de la ceftriaxone pour la pneumonie acquise en communauté non critique (DC-CAP)

9 septembre 2026 mis à jour par: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Essai Pragmatique Randomisé Évaluant la Posologie du Ceftriaxone pour la Pneumonie Acquise en Communauté en Dehors de l'Unité de Soins Intensifs

Objectif : Démontrer l'efficacité équivalente et la sécurité supérieure du Ceftriaxone 1 gramme par jour par rapport au Ceftriaxone 2 grammes par jour chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie acquise en communauté qui ne sont pas admis en unité de soins intensifs.

Hypothèse : Chez les patients hospitalisés en dehors de l'unité de soins intensifs atteints de pneumonie acquise en communauté et à qui l'on prescrit du Ceftriaxone, une posologie de 1 gramme par jour sera associée à un taux équivalent de guérison clinique et à moins d'événements indésirables qu'une posologie de 2 grammes par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai pragmatique dans lequel des patients inscrits prospectivement seront assignés au hasard à de la ceftriaxone dosée soit à 1 gramme, soit à 2 grammes par jour. Lorsqu'un clinicien du service des urgences ou du service de soins non intensifs prescrit de la ceftriaxone et sélectionne 'pneumonie acquise en communauté' comme indication, le logiciel de dossier de santé électronique utilisé sur les sites d'étude (Epic) invitera le clinicien prescripteur à participer à l'étude. Aucun contact direct avec le patient n'aura lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Évalué aux urgences ou dans les 72 heures suivant l'hospitalisation
  • Prescription de Ceftriaxone pour une pneumonie acquise en communauté

Critères d'exclusion :

  • Admission prévue ou actuelle en unité de soins intensifs
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, une ventilation non invasive telle que la pression positive à deux niveaux, ou une canule nasale à haut débit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ceftriaxone à faible dose
La ceftriaxone intraveineuse sera dosée à 1 gramme par jour selon les directives institutionnelles pour le traitement de la pneumonie acquise en communauté en dehors de l'unité de soins intensifs.
Médicament: Ceftriaxone 1 gramme par jour
La ceftriaxone intraveineuse sera dosée à 1 gramme par jour selon les directives institutionnelles pour le traitement de la pneumonie communautaire non critique.
Comparateur actif: Posologie modérée de ceftriaxone
Le céftriaxone intraveineux sera dosé à 2 grammes par jour selon les directives institutionnelles pour le traitement de la pneumonie acquise en communauté en dehors de l'unité de soins intensifs.
Médicament: Ceftriaxone 2 grammes par jour
La ceftriaxone intraveineuse sera dosée à 2 grammes par jour conformément aux directives institutionnelles pour le traitement de la pneumonie acquise en communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Délai: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
The outcome will be assessed 5 days after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Le résultat sera évalué 90 jours après l'inclusion
Décès à l'hôpital ou sortie vers un hospice
Le résultat sera évalué 90 jours après l'inclusion
Infection à Clostridioides difficile
Délai: Le résultat sera évalué 90 jours après l'inclusion
Test de laboratoire positif pour Clostridioides difficile dans les 30 jours suivant la randomisation
Le résultat sera évalué 90 jours après l'inclusion
Time to stability
Délai: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Clinical deterioration within 10 days of randomization
Délai: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Délai: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ranked composite outcome
Délai: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Duration of antibiotics
Délai: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Hospital length of stay
Délai: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Duration of hospitalization in days
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
All-cause readmission
Délai: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
The outcome will be assessed 90 days from enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00117776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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