Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie ceftriaksonu w niekrytycznej pozaszpitalnej zapaleniu płuc (DC-CAP)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatyczne randomizowane badanie oceniające dawkowanie ceftriaksonu w pozaszpitalnym zapaleniu płuc poza oddziałem intensywnej terapii

Cel: Wykazanie równoważnej skuteczności i lepszego bezpieczeństwa stosowania ceftriaksonu w dawce 1 gram na dobę w porównaniu z ceftriaksonem w dawce 2 gramy na dobę u hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy nie są przyjmowani na oddział intensywnej terapii.

Hipoteza: U hospitalizowanych pacjentów poza oddziałem intensywnej terapii z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którym przepisano ceftriakson, dawka 1 gram na dobę będzie związana z równoważnym wskaźnikiem wyleczenia klinicznego i mniejszą liczbą działań niepożądanych niż dawka 2 gramy na dobę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało charakter pragmatyczny, w którym prospektywnie zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dawkowania ceftriaksonu w ilości 1 grama lub 2 gramów dziennie.
Kiedy lekarz na oddziale ratunkowym lub na oddziale szpitalnym niebędącym oddziałem intensywnej terapii zleci ceftriakson i wybierze „zapalenie płuc nabyte w społeczności” jako wskazanie, oprogramowanie elektronicznej dokumentacji medycznej stosowane w miejscach badania (Epic) poprosi lekarza zlecającego o wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Nie będzie bezpośredniego kontaktu z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oceniony na oddziale ratunkowym lub w ciągu 72 godzin od hospitalizacji
  • Przepisany Ceftriakson na pozaszpitalne zapalenie płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany lub obecny pobyt na oddziale intensywnej terapii
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, takiej jak bilevel positive airway pressure, lub wysokoprzepływowej kaniuli nosowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska Dawka Ceftriaksonu
Dawkowanie dożylnego ceftriaksonu wyniesie 1 gram dziennie zgodnie z wytycznymi instytucji w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc poza oddziałem intensywnej terapii.
Lek: Ceftriakson 1 gram dziennie
Dawkowanie dożylne ceftriaksonu wyniesie 1 gram dziennie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi w leczeniu niekrytycznego pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Aktywny komparator: Średnia dawka ceftriaksonu
Dawkowanie dożylne ceftriaksonu będzie wynosić 2 gramy dziennie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc poza oddziałem intensywnej terapii.
Lek: Ceftriakson 2 gramy dziennie
Dawkowanie dożylne ceftriaksonu wynosi 2 gramy dziennie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany 120 dni po zarejestrowaniu
Zdefiniowane jako wypis ze szpitala lub leczenie antybiotykiem przez < 8 dni bez żadnego z poniższych: konieczność eskalacji antybiotykoterapii, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna, ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni lub śmiertelność w ciągu 30 dni
Wynik będzie oceniany 120 dni po zarejestrowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stabilizacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Czas w dniach od randomizacji do uzyskania stabilności określonej przez temperaturę < 38, tętno < 100, częstość oddechów < 24, saturacja tlenem > 90%, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 oraz powrót do wyjściowego stanu świadomości na podstawie skali śpiączki Glasgow
Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Łączna suma dni, w których podano jakąkolwiek dawkę określonego środka przeciwdrobnoustrojowego podczas pobytu w szpitalu
Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Eskalacja antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 5 dni po włączeniu do badania
Zdefiniowane jako zmiana w antybiotykoterapii, która może obejmować przejście na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie dodatkowego antybiotyku lub zwiększenie dawki przepisanych antybiotyków w ciągu 5 dni od randomizacji
Wynik zostanie oceniony 5 dni po włączeniu do badania
Przyjęcie na OIT lub konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub rozpoczęcie wentylacji mechanicznej po randomizacji w trakcie obecnej hospitalizacji
Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Dni bez pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 30 dni po rejestracji
Liczba dni w 30-dniowym okresie obserwacji, w których pacjent nie jest hospitalizowany
Wynik zostanie oceniony 30 dni po rejestracji
Wszystkie przyczyny ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 120 dni od momentu rejestracji
Ponowna hospitalizacja z dowolnego powodu w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Wynik zostanie oceniony 120 dni od momentu rejestracji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 90 dni po rekrutacji
Zgon w szpitalu lub wypis do hospicjum
Wynik zostanie oceniony 90 dni po rekrutacji
Niekorzystne zdarzenie związane z antybiotykiem
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Zdefiniowane przez kod rozpoznania ICD-10 powiązany z kontaktem medycznym podczas bieżącej hospitalizacji
Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Ostre uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 90 dni po włączeniu do badania
Zdefiniowane jako nowa lub pogarszająca się nieprawidłowa wartość w badaniach czynności wątroby
Wynik zostanie oceniony 90 dni po włączeniu do badania
Zakażenie Clostridioides difficile
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Pozytywny wynik laboratoryjny dla Clostridioides difficile w ciągu 30 dni od randomizacji
Wynik zostanie oceniony 90 dni po rejestracji
Rankowana złożona ocena punktów końcowych
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 120 dni po włączeniu do badania
Ranga 1 (najwyższa ranga) = wyleczenie kliniczne zgodnie z definicją pierwszego punktu końcowego Ranga 2 = wyleczenie kliniczne z niepożądanym zdarzeniem lub nieprawidłowym wynikiem testu czynności wątroby Ranga 3 = przyjęcie do oddziału intensywnej terapii lub ponowne przyjęcie Ranga 4 = niepożądane zdarzenie lub uszkodzenie wątroby oraz przyjęcie do oddziału intensywnej terapii lub ponowne przyjęcie Ranga 5 = 30-dniowa śmiertelność
Wynik zostanie oceniony 120 dni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00117776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftriakson 1 gram dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj