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Ceftriaxon-Dosierung für nicht-kritische ambulant erworbene Pneumonie (DC-CAP)

9. September 2026 aktualisiert von: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Dosierung von Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie außerhalb der Intensivstation

Ziel: Die gleichwertige Wirksamkeit und überlegene Sicherheit von Ceftriaxon 1 Gramm täglich im Vergleich zu Ceftriaxon 2 Gramm täglich bei hospitalisierten Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie nachweisen, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Hypothese: Bei hospitalisierten Patienten außerhalb der Intensivstation mit ambulant erworbener Pneumonie, denen Ceftriaxon verschrieben wird, wird eine Dosierung von 1 Gramm täglich mit einer gleichwertigen Rate an klinischer Heilung und weniger unerwünschten Ereignissen assoziiert sein als eine Dosierung von 2 Gramm täglich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein pragmatischer Versuch sein, bei dem prospektiv eingeschriebene Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Ceftriaxon in einer Dosis von 1 Gramm oder 2 Gramm täglich zugeteilt werden. Wenn ein Kliniker in der Notaufnahme oder auf einer nicht-intensivmedizinischen Station Ceftriaxon anordnet und 'ambulant erworbene Pneumonie' als Indikation auswählt, wird die elektronische Gesundheitsakte-Software, die an den Studienstandorten verwendet wird (Epic), den anordnenden Kliniker auffordern, an der Studie teilzunehmen. Es wird kein direkter Patientenkontakt stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertet in der Notaufnahme oder innerhalb von 72 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
  • Verschreibung von Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder aktuelle Aufnahme auf eine Intensivstation
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung wie Bilevel-Positive-Airway-Pressure oder Hochflussnasenkanüle erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Ceftriaxon
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Leitlinien mit 1 Gramm täglich zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie außerhalb der Intensivstation dosiert.
Arzneimittel: Ceftriaxone 1 Gramm täglich
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Leitlinien zur Behandlung von nicht-kritischer ambulant erworbener Pneumonie einmal täglich mit 1 Gramm dosiert.
Aktiver Komparator: Moderate Dosis Ceftriaxon
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Richtlinien zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie außerhalb der Intensivstation mit 2 Gramm täglich dosiert.
Arzneimittel: Ceftriaxon 2 Gramm täglich
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Leitlinien zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie mit einer täglichen Dosis von 2 Gramm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Zeitfenster: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
The outcome will be assessed 5 days after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Tod im Krankenhaus oder Entlassung in ein Hospiz
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Positiver Labortest für Clostridioides difficile innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Time to stability
Zeitfenster: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Clinical deterioration within 10 days of randomization
Zeitfenster: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Zeitfenster: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ranked composite outcome
Zeitfenster: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Duration of antibiotics
Zeitfenster: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Hospital length of stay
Zeitfenster: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Duration of hospitalization in days
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
All-cause readmission
Zeitfenster: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
The outcome will be assessed 90 days from enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00117776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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