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Ceftriaxon-Dosierung für nicht-kritische ambulant erworbene Pneumonie (DC-CAP)

16. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Dosierung von Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie außerhalb der Intensivstation

Ziel: Die gleichwertige Wirksamkeit und überlegene Sicherheit von Ceftriaxon 1 Gramm täglich im Vergleich zu Ceftriaxon 2 Gramm täglich bei hospitalisierten Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie nachweisen, die nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Hypothese: Bei hospitalisierten Patienten außerhalb der Intensivstation mit ambulant erworbener Pneumonie, denen Ceftriaxon verschrieben wird, wird eine Dosierung von 1 Gramm täglich mit einer gleichwertigen Rate an klinischer Heilung und weniger unerwünschten Ereignissen assoziiert sein als eine Dosierung von 2 Gramm täglich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein pragmatischer Versuch sein, bei dem prospektiv eingeschriebene Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Ceftriaxon in einer Dosis von 1 Gramm oder 2 Gramm täglich zugeteilt werden. Wenn ein Kliniker in der Notaufnahme oder auf einer nicht-intensivmedizinischen Station Ceftriaxon anordnet und 'ambulant erworbene Pneumonie' als Indikation auswählt, wird die elektronische Gesundheitsakte-Software, die an den Studienstandorten verwendet wird (Epic), den anordnenden Kliniker auffordern, an der Studie teilzunehmen. Es wird kein direkter Patientenkontakt stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertet in der Notaufnahme oder innerhalb von 72 Stunden nach der Krankenhausaufnahme
  • Verschreibung von Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder aktuelle Aufnahme auf eine Intensivstation
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung wie Bilevel-Positive-Airway-Pressure oder Hochflussnasenkanüle erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Ceftriaxon
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Leitlinien mit 1 Gramm täglich zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie außerhalb der Intensivstation dosiert.
Arzneimittel: Ceftriaxone 1 Gramm täglich
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Leitlinien zur Behandlung von nicht-kritischer ambulant erworbener Pneumonie einmal täglich mit 1 Gramm dosiert.
Aktiver Komparator: Moderate Dosis Ceftriaxon
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Richtlinien zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie außerhalb der Intensivstation mit 2 Gramm täglich dosiert.
Arzneimittel: Ceftriaxon 2 Gramm täglich
Intravenöses Ceftriaxon wird gemäß institutioneller Leitlinien zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie mit einer täglichen Dosis von 2 Gramm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 120 Tage nach der Einschreibung bewertet
Definiert durch Entlassung aus dem Krankenhaus oder Antibiotikabehandlung für < 8 Tage ohne eines der folgenden Ereignisse: Notwendigkeit einer Antibiotika-Eskalation, Aufnahme auf eine Intensivstation, mechanische oder nichtinvasive Beatmung, Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen oder Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Das Ergebnis wird 120 Tage nach der Einschreibung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Stabilisierung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zur Stabilität, definiert durch Temperatur < 38, Herzfrequenz < 100, Atemfrequenz < 24, Sauerstoffsättigung > 90%, systolischer Blutdruck ≥ 90 und Rückkehr zum Ausgangszustand des Bewusstseins basierend auf dem Glasgow Coma Score
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Tage der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Die Gesamtsumme der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts irgendeine Menge eines bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffs verabreicht wurde
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Antibiotika-Eskalation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 5 Tage nach der Einschreibung bewertet
Definiert durch eine Änderung der Antibiotikatherapie, die den Wechsel zu einem Antibiotikum mit einem breiteren Wirkungsspektrum, die Hinzufügung eines weiteren Antibiotikums oder die Erhöhung der Dosis der verordneten Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach der Randomisierung umfassen kann
Das Ergebnis wird 5 Tage nach der Einschreibung bewertet
Aufnahme auf die Intensivstation oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Aufnahme auf eine Intensivstation oder Einleitung einer mechanischen Beatmung nach Randomisierung im Rahmen des aktuellen Krankenhausaufenthalts
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 30 Tage nach der Einschreibung bewertet
Anzahl der Tage innerhalb eines 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums, an denen der Patient nicht hospitalisiert ist
Das Ergebnis wird 30 Tage nach der Einschreibung bewertet
Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 120 Tage nach der Einschreibung bewertet
Wiederaufnahme aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung
Das Ergebnis wird 120 Tage nach der Einschreibung bewertet
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Tod im Krankenhaus oder Entlassung in ein Hospiz
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Antibiotika-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Definiert durch ICD-10-Diagnosecode im Zusammenhang mit dem Aufenthalt während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Akutes Leberversagen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Definiert durch neue oder sich verschlechternde abnorme Werte bei Leberfunktionstests
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Positiver Labortest für Clostridioides difficile innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Das Ergebnis wird 90 Tage nach der Einschreibung bewertet
Bewertetes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 120 Tage nach der Einschreibung bewertet
Rang 1 (höchster Rang) = klinische Heilung gemäß der Definition des primären Endpunkts Rang 2 = klinische Heilung mit unerwünschtem Ereignis oder abnormalem Leberfunktionstest Rang 3 = Aufnahme oder Wiederaufnahme auf die Intensivstation Rang 4 = unerwünschtes Ereignis oder Leberschädigung und entweder Aufnahme oder Wiederaufnahme auf die Intensivstation Rang 5 = 30-Tage-Mortalität
Das Ergebnis wird 120 Tage nach der Einschreibung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00117776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftriaxone 1 Gramm täglich

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