Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftriaxon-dosering voor niet-kritische community-acquired pneumonie (DC-CAP)

9 september 2026 bijgewerkt door: Jonathan Baghdadi, University of Maryland, Baltimore

Pragmatische Gerandomiseerde Studie die de Dosering van Ceftriaxon voor in de Gemeenschap Verworven Longontsteking Buiten de Intensive Care Evalueert

Doel: Aantonen van de gelijkwaardige werkzaamheid en superieure veiligheid van Ceftriaxone 1 gram per dag in vergelijking met Ceftriaxone 2 gram per dag bij opgenomen patiënten met door de gemeenschap verworven longontsteking die niet op de intensive care zijn opgenomen.

Hypothese: Bij opgenomen patiënten buiten de intensive care met door de gemeenschap verworven longontsteking die Ceftriaxone voorgeschreven krijgen, zal een dosering van 1 gram per dag geassocieerd zijn met een gelijkwaardig percentage klinische genezing en minder bijwerkingen dan een dosering van 2 gram per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een pragmatische trial zijn waarbij prospectief ingeschreven patiënten willekeurig worden toegewezen aan Ceftriaxon in een dosering van 1 gram of 2 gram per dag.
Wanneer een clinicus op de spoedeisende hulp of op een niet-intensieve zorgafdeling Ceftriaxon voorschrijft en 'gemeenschapsverworven longontsteking' als indicatie selecteert, zal de elektronische patiëntendossiersoftware die op de studielocaties wordt gebruikt (Epic) de voorschrijvende clinicus vragen om deel te nemen aan de studie.
Er zal geen direct patiëntencontact plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center
        • Contact:
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geëvalueerd op de spoedeisende hulp of binnen 72 uur na opname in het ziekenhuis
  • Ceftriaxon voorgeschreven voor in de gemeenschap opgelopen longontsteking

Exclusiecriteria:

  • Geplande of huidige opname op een intensive care-afdeling
  • Respiratoir falen dat mechanische beademing, niet-invasieve beademing zoals bilevel positieve luchtwegdruk, of hoge-flow neuscanule vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis ceftriaxon
Intraveneuze ceftriaxon wordt 1 gram per dag gedoseerd volgens de richtlijnen van de instelling voor de behandeling van door de gemeenschap verworven longontsteking buiten de intensive care.
Geneesmiddel: Ceftriaxone 1 gram per dag
Intraveneus ceftriaxon wordt gedoseerd op 1 gram per dag volgens de institutionele richtlijnen voor de behandeling van niet-kritische, in de gemeenschap verworven pneumonie.
Actieve vergelijker: Matige Dosis Ceftriaxon
Intraveneus ceftriaxon wordt gedoseerd met 2 gram per dag volgens de richtlijnen van de instelling voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking buiten de intensive care.
Geneesmiddel: Ceftriaxon 2 gram per dag
Intraveneuze ceftriaxon wordt volgens de institutionele richtlijnen gedoseerd op 2 gram per dag voor de behandeling van door de gemeenschap verworven longontsteking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotic escalation within 5 days of randomization
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 5 days after enrollment
Defined by increasing the dose or frequency of Ceftriaxone, starting additional antibiotics not ordered concurrently with Ceftriaxone, or changing Ceftriaxone to an antibiotic with a broader spectrum up activity
The outcome will be assessed 5 days after enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De uitkomst wordt 90 dagen na inschrijving beoordeeld
Overlijden in het ziekenhuis of ontslag naar hospice
De uitkomst wordt 90 dagen na inschrijving beoordeeld
Clostridioides difficile-infectie
Tijdsspanne: Het resultaat zal 90 dagen na inschrijving worden beoordeeld
Positieve laboratoriumtest voor Clostridioides difficile binnen 30 dagen na randomisatie
Het resultaat zal 90 dagen na inschrijving worden beoordeeld
Time to stability
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Time in days from randomization until stability defined by temperature < 38, heart rate < 100, respiratory rate < 24, oxygen saturation > 90%, systolic blood pressure ≥ 90, return to baseline mental status based on Glasgow Coma Score, and PO diet or medication ordered
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Clinical deterioration within 10 days of randomization
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by admission to an intensive care unit, mechanical ventilation, or in-hospital mortality on any hospital day, or supplemental oxygen >2 L after hospital day 3
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ceftriaxone-associated toxicity within 10 days of randomization
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Defined by new development of Hemoglobin < 10, elevated liver enzymes or or total bilirubin, clinically significant diarrhea (represented by Clostridioides difficile testing), or rash (represented by consult to dermatology)
The outcome will be assessed 10 days after enrollment
Ranked composite outcome
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Rank 1 (highest rank) = no antibiotic escalation, clinical deterioration, or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 2 = antibiotic escalation without clinical deterioration or Ceftriaxone-associated toxicity Rank 3 = Ceftriaxone-associated toxicity without clinical deterioration Rank 4 = clinical deterioration without 30-day mortality Rank 5 = 30-day mortality
The outcome will be assessed 30 days after enrollment
Duration of antibiotics
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Defined as the total days of antibiotic therapy during the hospital encounter
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Hospital length of stay
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 90 days after enrollment
Duration of hospitalization in days
The outcome will be assessed 90 days after enrollment
All-cause readmission
Tijdsspanne: The outcome will be assessed 90 days from enrollment
Readmission for any reason within 30 days of hospital discharge
The outcome will be assessed 90 days from enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00117776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren