ヘリコバクター・ピロリ除菌におけるボノプラザン併用3剤療法とエソメプラゾール併用3剤療法の比較
フォノプラザンに基づく3剤併用療法とエソメプラゾールに基づく3剤併用療法のヘリコバクター・ピロリ感染除菌における比較：オープンラベル無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、機能性ディスペプシアを有する成人におけるヘリコバクター・ピロリ感染除菌を目的とした、ボノプラザンを含むレボフロキサシン併用3剤療法とエソメプラゾールを含むレボフロキサシン併用3剤療法の有効性および安全性を比較することです。
主な研究課題は、ボノプラザンを含む3剤療法がH. pyloriのより高い除菌率を達成するか、ディスペプシア症状のより大きな改善をもたらすか、および各レジメンに関連する有害事象が何であるかを明らかにすることです。
研究者は、H. pylori除菌においてどちらがより効果的かを判断するために、2つの治療レジメンを比較します。
H. pylori感染が確認された参加者は、14日間のボノプラザンを含む3剤療法またはエソメプラゾールを含む3剤療法のいずれかを無作為に割り当てられて投与されます。
治療完了後4週間、参加者は除菌評価のために便中抗原検査を再実施します。
追跡調査期間中、服薬遵守状況、有害事象、およびディスペプシア症状スコアが記録されます。
ベースライン時に内視鏡的粘膜病変を有する参加者は、再評価のために追跡内視鏡検査を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
このオープンラベル無作為化比較試験は、バンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学（BMU）の消化器内科外来にて、施設の倫理委員会の承認を得て実施される。 消化器内科外来を連続して受診し、消化不良または消化性潰瘍疾患を示唆する症状を呈する成人患者を、初回に登録評価対象とする。 適格な患者は、便中抗原検査を用いてヘリコバクター・ピロリ感染のスクリーニングを受ける。 新鮮な便検体は無菌容器に採取され、H. ピロリ抗原検出のための一段階クロマトグラフィー免疫測定法を用いて分析される。
便中抗原検査結果が陽性であった患者は、手技適応評価および書面によるインフォームド・コンセント取得後、上部消化管内視鏡検査を受ける。 内視鏡検査は、経験豊富な消化器内科医が標準的な内視鏡機器を用いて実施する。 内視鏡検査中、胃炎、びらん、十二指腸潰瘍、胃潰瘍を含む粘膜異常は、構造化データ収集フォームに記録される。 胃前庭部および胃体部からの生検標本は、迅速ウレアーゼ試験のために採取される。 臨床的に適応がある場合、疑わしい病変から追加の生検を採取する。
便中抗原検査と迅速ウレアーゼ試験の両方で陽性結果を示した患者のみが、本研究に登録される。 登録された参加者は、1：1の割合で2つの治療群に無作為に割り付けられる。 一方の群はボノプラザン含有レボフロキサシン併用3剤療法を受け、他方の群はエソメプラゾール含有レボフロキサシン併用3剤療法を受ける。 両治療レジメンは14日間投与される。 参加者には、服薬のタイミングとアドヒアランスについて指示が行われる。
すべての研究薬は、同一の製薬会社から供給され、推奨条件下で保管される。 参加者は、治療終了時にフォローアップされ、治療遵守状況の評価と有害事象の記録が行われる。 その後のフォローアップは、治療完了後4週間にスケジュールされ、その際、H. ピロリ除菌評価のための便中抗原検査の再検査が実施される。 ベースライン内視鏡検査で粘膜病変が確認された参加者は、粘膜治癒を評価するための上部消化管内視鏡検査の再検査を受ける。
すべての研究結果、除菌効果、治療遵守状況、副作用、該当する場合の内視鏡的治癒状態を含め、フォローアップ完了時に体系的に記録・分析される。
統計解析：
収集したデータを分析するために以下の手順が用いられる：
- 入力されたデータは、IBM® SPSS® Statistics バージョン27（Statistical Program for Social Science）ソフトウェアにより、チェック、検証、分析される。
- データは、表、図、図表形式で提示される。
- データ分析には適切な統計検定が適用される。 数値データ（例：年齢、消化不良のリッカート尺度スコア）は平均±標準偏差および中央値（範囲）で表され、質的データ（例：性別、便中抗原検査、上部消化管内視鏡検査）は頻度とパーセンテージで表される。
- 研究患者のベースライン特性とアウトカムは、適宜、Studentのt検定、カイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて評価される。
- 除菌療法の有効性に影響を与える因子は、単変量解析および多変量解析により評価される。
- P値が0.05未満の場合、95%信頼区間（95% CI）において有意とみなされる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 電話番号：+8801756395139
- メール：mubashsharah68dmc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 電話番号：+8801722787487
- メール：ahidiqbaldmc65@gmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
コンタクト：
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 電話番号：+8801756395139
- メール：mubashsharah68dmc@gmail.com
-
コンタクト：
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 電話番号：+8801722787487
- メール：ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
主任研究者：
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
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Dhaka、バングラデシュ
- まだ募集していません
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
コンタクト：
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 電話番号：+8801756395139
- メール：mubashsharah68dmc@gmail.com
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コンタクト：
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 電話番号：+8801722787487
- メール：ahidiqbaldmc65@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 迅速ウレアーゼ試験および便中抗原検査の両方が陽性である機能性ディスペプシア患者
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供する患者
除外基準：
- 試験開始前2週間以内のプロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬による治療
- 試験開始前4週間以内の抗生物質またはビスマス製剤による治療
- 過去のH. pylori除菌治療
- 内視鏡検査で現在または最近の出血を伴う胃または十二指腸潰瘍
- 4週間以内の有意な上部または下部消化管出血
- NSAIDsまたはステロイドの定期的な摂取をしている患者
- 胃酸分泌に影響を与える可能性のある手術（例：上部消化管切除術または迷走神経切断術）
- 悪性腫瘍（MALTリンパ腫を含む）の既知症例
- 重篤な併存疾患（例：慢性肝疾患、慢性腎臓病、心肺機能不全、既知の甲状腺疾患）
- 過去12ヶ月以内の慢性的なアルコール乱用、慢性的な違法薬物使用、または薬物依存
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を予定している女性
- ボノプラザン、PPI、アモキシシリン、および／またはレボフロキサシンに対する過敏症の既往歴
- コルヒチン服用中
- スクリーニング期間開始時に異常な検査値を有する被験者：
血清クレアチニン > 2 mg/dl、SGPT > 正常上限の2倍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バノプラザンに基づく三重療法（VAL）
このアームの参加者は、ボノプラザンを含むレボフロキサシンを含む三重療法を14日間受けます。
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ボノプラザン 20 mg 1日2回（食前30分）、アモキシシリン 1 g 1日2回（食後）、レボフロキサシン 500 mg 1日1回、14日間
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾールに基づく三重療法（EAL）
このアームの参加者は、14日間エソメプラゾールをベースとしたレボフロキサシンを含む三重療法を受けます
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エソメプラゾール20 mg 1日2回（食前30分）、アモキシシリン1 g 1日2回（食後）、レボフロキサシン500 mg 1日1回を14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. pylori除菌率
時間枠：14日間の治療完了後4週間
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治療完了4週間後に実施された便中抗原検査が陰性であることを定義として、ヘリコバクター・ピロリの確定除菌が確認された参加者の割合。
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14日間の治療完了後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的粘膜治癒率
時間枠：治療完了から4週間後。
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治療完了後4週間の反復上部消化管内視鏡検査により評価された、胃または十二指腸粘膜病変が治癒した参加者の割合。
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治療完了から4週間後。
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消化不良症状重症度スコアの変化
時間枠：14日間の治療完了後4週間
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消化不良症状は、ベースライン時および治療終了4週間後に、8項目、5段階のリッカート尺度を用いて評価された。
各項目は1（症状なし）から5（非常に重度）でスコア化され、合計スコアは8から40の範囲となった。
スコアが低いほど症状が少ないことを示した。
改善は、ベースラインからの総合症状スコアの減少と定義された。
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14日間の治療完了後4週間
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有害事象
時間枠：治療中および治療完了後最大4週間
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治療中および治療完了後最大4週間までに報告された治療関連有害事象の発生率および種類。
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治療中および治療完了後最大4週間
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治療への遵守
時間枠：治療終了（14日後）
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プロトコルに従って、規定された14日間の治療を完了した参加者の割合。
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治療終了（14日後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2024/3276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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