Vonoprazanbasert versus esomeprazolbasert trippelterapi for Helicobacter pylori-utryddelse
Sammenligning mellom Vonoprazan-basert trippelterapi og Esomeprazol-basert trippelterapi for utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon: En åpen, randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til vonoprazan-basert trippelterapi som inneholder levofloksacin med esomeprazol-basert trippelterapi som inneholder levofloksacin for utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon hos voksne med dyspepsi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om vonoprazan-basert trippelterapi oppnår en høyere utryddelsesrate av H. pylori, om den gir større forbedring av dyspeptiske symptomer, og hvilke bivirkninger som er assosiert med hvert regime.
Forskere vil sammenligne de to behandlingsregimene for å avgjøre hvilket som er mer effektivt for H. pylori-utryddelse.
Deltakere med bekreftet H. pylori-infeksjon vil bli tilfeldig tildelt enten vonoprazan-basert eller esomeprazol-basert trippelterapi i 14 dager.
Fire uker etter fullført terapi vil deltakerne gjennomgå gjentatt stolprøveantigentesting for å vurdere utryddelse.
Legemiddeloverholdelse, bivirkninger og dyspeptiske symptomskår vil bli registrert under oppfølgingen.
Deltakere med endoskopiske slimhinneforandringer ved baseline vil gjennomgå oppfølgingsendoskopi for revurdering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på poliklinikken for gastroenterologi ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU), etter institusjonell etisk godkjenning. Voksne pasienter som påfølger hverandre og presenterer med dyspepsi eller symptomer som tyder på magesårlidelse, vil først bli vurdert for inkludering. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå screening for Helicobacter pylori-infeksjon ved hjelp av en avføringsantigentest. Ferske avføringsprøver vil bli samlet i sterile beholdere og analysert ved hjelp av et ett-trinns kromatografisk immunoassay for deteksjon av H. pylori-antigen.
Pasienter med positive avføringsantigenresultater vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi etter vurdering av prosedyreegnelighet og innhenting av skriftlig informert samtykke. Endoskopi vil bli utført av erfarne gastroenterologer ved bruk av standard endoskopisk utstyr. Under endoskopi vil slimhinneavvik, inkludert gastritt, erosjoner, duodenalsår og magesår, bli dokumentert i et strukturert datainnsamlingsskjema. Biopsiprøver fra ventrikkelens antrum og corpus vil bli tatt for hurtig ureasetesting. Ytterligere biopsier vil bli tatt fra mistenkelige lesjoner når det er klinisk indikert.
Kun pasienter med positive resultater på både avføringsantigentesting og hurtig ureasetesting vil bli inkludert i studien. Inkluderte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til to behandlingsgrupper. Én gruppe vil motta vonoprazanbasert levofloksacinholdig trippelterapi, og den andre gruppen vil motta esomeprazolbasert levofloksacinholdig trippelterapi. Begge behandlingsregimene vil bli administrert i 14 dager. Deltakere vil bli instruert om medisineringstid og medfølge.
Alle studiemedisiner vil bli levert fra samme farmasøytiske kilde og lagret under anbefalte forhold. Deltakere vil bli fulgt opp ved behandlingsslutt for å vurdere behandlingsfølgesomhet og dokumentere eventuelle bivirkninger. En påfølgende oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 4 uker etter fullført behandling, hvor gjentatt avføringsantigentesting vil bli utført for å vurdere H. pylori-utryddelse. Deltakere med slimhinneavvik identifisert ved baseline-endoskopi vil gjennomgå gjentatt øvre gastrointestinal endoskopi for å evaluere slimhinnehelbredelse.
Alle studieresultater, inkludert utryddelsesutfall, behandlingsfølgesomhet, bivirkninger og endoskopisk helbredelsesstatus der aktuelt, vil bli systematisk dokumentert og analysert ved oppfølgingsfullføring.
Statistisk analyse:
Følgende trinn vil bli brukt til å analysere de innsamlede dataene:
- De innførte dataene vil bli kontrollert, verifisert og analysert av IBM® SPSS® Statistics versjon 27 (Statistical Program for Social Science) programvare.
- Dataene vil bli presentert i tabeller, figurer og diagramform.
- Passende statistisk test vil bli anvendt for dataanalyse. Numeriske data (f.eks. alder, Likert-skåre for dyspepsi) vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og median (rekkevidde), kvalitative data (f.eks. kjønn, avføringsantigentest, endoskopi av øvre GIT) vil bli uttrykt som frekvens og prosent.
- Basisegenskapene til studiens pasienter og utfall vil bli evaluert ved bruk av studentens t-test, Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov.
- Faktorer som påvirker effektiviteten av utryddelsesterapien ble vurdert ved univariat og multivariat analyse
- En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli betraktet som signifikant med et 95 % konfidensintervall (95 % CI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-post: mubashsharah68dmc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-post: ahidiqbaldmc65@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Ta kontakt med:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-post: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-post: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
-
Dhaka, Bangladesh
- Har ikke rekruttert ennå
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Ta kontakt med:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-post: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-post: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med dyspepsi som er positive for både hurtig ureasetest og stolprøveantigentest
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med protonpumpehemmer, H2-reseptorantagonist innen de siste 2 ukene før studien
- Behandling med antibiotika eller bismuttpreparat innen 4 uker før studien
- Tidligere H. pylori-eradikasjonsbehandling
- Magesår eller tolvfingertarmsår med nåværende eller nylig blødning ved endoskopi
- Signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 4 uker
- Pasienter med regelmessig inntak av NSAID-er eller steroider
- Kirurgi som kan påvirke magesyreproduksjon, f.eks. øvre GI-reseksjon eller vagotomi
- Kjent tilfelle av malignitet, inkludert MALT-lymfom
- Avanserte komorbiditeter (f.eks. kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt, kardiorespiratorisk svikt, kjent thyreoideasykdom)
- Kronisk alkoholmisbruk, kronisk ulovlig rusmiddelbruk eller rusmiddelavhengighet de siste 12 månedene
- Gravid, ammende kvinne eller planlegger å bli gravid i studieperioden
- Historie med overfølsomhet for vonoprazan, PPI-er, amoksicillin og/eller levofloksacin
- Bruker kolchicin
- Deltakere med unormale laboratorieprøver ved starten av screeningsperioden:
S. kreatinin > 2 mg/dl SGPT > 2 x Øvre grense for normalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vonoprazan-basert trippelterapi (VAL)
Deltakere i denne arm vil motta vonoprazanbasert levofloksacinholdig trippelterapi i 14 dager
|
vonoprazan 20 mg to ganger daglig (30 minutter før måltid), Amoxicillin 1 g to ganger daglig (etter måltid), Levofloxacin 500 mg en gang daglig i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol-basert trippelterapi (EAL)
Deltakerne i denne arm vil motta esomeprazol-basert levofloksacin inneholdende trippelterapi i 14 dager
|
Esomeprazol 20 mg to ganger daglig (30 minutter før måltid), Amoxicillin 1 g to ganger daglig (etter måltid), Levofloxacin 500 mg en gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori-utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter fullføring av 14-dagers behandling
|
Andel av deltakere med bekreftet utryddelse av Helicobacter pylori, definert som en negativ stolprøveantigentest utført 4 uker etter fullført behandling.
|
4 uker etter fullføring av 14-dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk sårhelingsrate
Tidsramme: 4 uker etter fullført behandling.
|
Andel deltakere med helbredede gastriske eller duodenale slimhinneforandringer vurdert ved gjentatt øvre gastrointestinal endoskopi 4 uker etter fullført behandling.
|
4 uker etter fullført behandling.
|
|
Endring i dyspeptisk symptom alvorlighetsgrad poengsum
Tidsramme: 4 uker etter fullføring av 14-dagers behandling
|
Dyspeptiske symptomer ble vurdert ved hjelp av en 8-punkts, 5-punkts Likert-skala ved start og 4 uker etter fullført behandling.
Hvert punkt ble scoret fra 1 (ingen symptom) til 5 (svært alvorlig), noe som ga en totalscore fra 8 til 40.
Lavere score indikerte færre symptomer.
Forbedring ble definert som en reduksjon i total symptomscore fra start
|
4 uker etter fullføring av 14-dagers behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen og opptil 4 uker etter behandlingen er avsluttet
|
Forekomst og type behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert under og opptil 4 uker etter fullført behandling.
|
Under behandlingen og opptil 4 uker etter behandlingen er avsluttet
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Avslutning av terapi (14 dager)
|
Andel deltakere som fullfører den foreskrevne 14-dagers terapi i henhold til protokoll.
|
Avslutning av terapi (14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2024/3276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .