Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vonoprazán alapú versus esomeprazol alapú hármas terápia a Helicobacter pylori eradikációjára

2026. április 18. frissítette: Syeda Mubashsharah Mahfuz, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Összehasonlítás a vonoprazán alapú hármas terápia és az esomeprazol alapú hármas terápia között a Helicobacter pylori fertőzés eradikálásában: Nyílt címkéjű, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vonoprazán alapú levofloxacin-tartalmú hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az esomeprazol alapú levofloxacin-tartalmú hármas terápiával a Helicobacter pylori fertőzés felszámolásában felnőtt diszpepsziás betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ keres, azok, hogy a vonoprazán alapú hármas terápia magasabb H. pylori felszámolási arányt ér-e el, jobb javulást biztosít-e a diszpepsziás tünetekben, és milyen mellékhatások kapcsolódnak az egyes kezelési sémákhoz.

A kutatók összehasonlítják a két kezelési sémát annak meghatározására, hogy melyik hatékonyabb a H. pylori felszámolásában.

A megerősített H. pylori fertőzéssel rendelkező résztvevők véletlenszerűen osztanak be, hogy 14 napig vagy vonoprazán alapú, vagy esomeprazol alapú hármas terápiát kapjanak.

A terápia befejezésétől számított négy héttel később a résztvevők ismétlődő székletantigén-tesztet végeznek a felszámolás értékelésére.

A gyógyszerbetartást, mellékhatásokat és diszpepsziás tünetpontszámokat feljegyzik a követés során.

A kezdeti endoszkópos nyálkahártya-elváltozásokkal rendelkező résztvevők követő endoszkópián vesznek részt az újraértékelés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt címkéjű, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU) Gasztroenterológiai Ambulanciáján végzik, intézményi etikai engedélyt követve. A dyspepsiával vagy peptikus fekélybetegséget sugalló tünetekkel jelentkező egymást követő felnőtt betegeket először bevonásra értékelik. A jogosult betegek Helicobacter pylori fertőzés szűrésén esnek át székletantigén teszt segítségével. Friss székletmintákat steril tartályokban gyűjtenek és egy lépéses kromatográfiás immunvizsgálattal elemeznek a H. pylori antigén kimutatására.

A pozitív székletantigén eredményű betegek felső emésztőrendszeri endoszkópián esnek át a beavatkozási alkalmasság felmérése és írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése után. Az endoszkópiát tapasztalt gasztroenterológusok végzik szabványos endoszkópos felszereléssel. Az endoszkópia során a nyálkahártya rendellenességeit, beleértve a gasztritiszt, eróziókat, duodenális fekélyeket és gyomorfehélyeket, strukturált adatgyűjtő űrlapon dokumentálják. A gyomor antrumából és corpusából biopsziás mintákat vesznek gyors ureáz tesztelésre. További biopsziákat vesznek a klinikailag indokolt gyanús elváltozásokból.

Csak azon betegeket veszik fel a vizsgálatba, akiknél mind a székletantigén teszt, mind a gyors ureáz teszt pozitív eredményt mutat. A felvett résztvevőket 1:1 arányban randomizálján két kezelési csoportba. Az egyik csoport vonoprazán alapú, levofloxacint tartalmazó tripla terápiát kap, a másik csoport esomeprazol alapú, levofloxacint tartalmazó tripla terápiát kap. Mindkét kezelési rendszert 14 napig adják. A résztvevőket a gyógyszeres időzítésről és betartásról tájékoztatják.

Az összes vizsgálati gyógyszert ugyanabból a gyógyszerészeti forrásból szállítják és ajánlott körülmények között tárolják. A résztvevőket a terápia végén követik nyomon a kezelés betartásának értékelésére és esetleges mellékhatások dokumentálására. Egy további utókövetési látogatást terveznek 4 héttel a terápia befejezése után, amely során ismételt székletantigén tesztet végeznek a H. pylori kiirtásának értékelésére. A nyálkahártya elváltozásokkal rendelkező résztvevők, akiket a kiindulási endoszkópián azonosítottak, ismételt felső emésztőrendszeri endoszkópián esnek át a nyálkahártya gyógyulásának értékelésére.

Az összes vizsgálati eredményt, beleértve a kiirtási eredményeket, kezelési betartást, mellékhatásokat és endoszkópos gyógyulási állapotot, ahol alkalmazható, rendszeresen dokumentálják és elemezni fogják az utókövetés befejezésekor.

Statisztikai elemzés:

A következő lépéseket alkalmazzák az összegyűjtött adatok elemzésére:

  • A bevitt adatokat az IBM® SPSS® Statistics 27-es verziója (Statisztikai Program Társadalomtudományokhoz) szoftverrel ellenőrzik, hitelesítik és elemezik.
  • Az adatokat táblázatokban, ábrákban és diagramokban mutatják be.
  • Megfelelő statisztikai tesztet alkalmaznak az adatelemzéshez. A numerikus adatokat (pl. életkor, dyspepsia Likert-skála pontszám) átlag ± szórás és medián (tartomány) formájában fejezik ki, a kvalitatív adatokat (pl. nem, székletantigén teszt, felső emésztőrendszer endoszkópiája) gyakoriság és százalék formájában fejezik ki.
  • A vizsgálati betegek alapvető jellemzőit és eredményeit Student-féle t-próbával, khi-négyzet próbával vagy Fisher-féle pontos próbával értékelik, ahol megfelelő.
  • A kiirtó terápia hatékonyságát befolyásoló tényezőket egyszerű és többváltozós elemzéssel értékelik.
  • A 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak tekintik 95%-os konfidenciaintervallum mellett (95% CI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Toborzás
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
      • Dhaka, Banglades
        • Még nincs toborzás
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Diszpeptiás betegek, akiknél mind a gyors ureáz teszt, mind a széklet antigén teszt pozitív
  3. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adó betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Protonpumpagátló, H2-receptor antagonista kezelés a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben
  2. Antibiotikum vagy bizmut készítmény kezelés a vizsgálat előtti 4 hétben
  3. Korábbi H. pylori eradikációs terápia
  4. Gyomor- vagy nyombélfekély aktuális vagy közelmúltbeli vérzéssel endoszkópián
  5. Jelentős felső vagy alsó gastrointestinalis vérzés 4 héten belül
  6. Rendszeres NSAID vagy szteroid szedés
  7. Gyomorsav termelést befolyásoló műtét (pl. felső GI reszekció vagy vagotomia)
  8. Ismert malignitás, beleértve MALTómát
  9. Súlyos komorbiditások (pl. májbetegség, vesebetegség, kardiorespiratorikus elégtelenség, ismert pajzsmirigybetegség)
  10. Krónikus alkoholfogyasztás, krónikus illegális droghasználat vagy drogfüggőség az elmúlt 12 hónapban
  11. Terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet tervező nő
  12. Vonoprazanra, PPI-kre, amoxicillinre és/vagy levofloxacinra való túlérzékenység anamnézise
  13. Kolchicin szedése
  14. A szűrési időszak elején abnormális laboreredménnyel rendelkező személyek:

S. kreatinin > 2 mg/dl SGPT > 2 x Normál felső határ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vonoprazán alapú hármas terápia (VAL)
A résztvevők ebben az ágban 14 napon át kapnak vonoprazán alapú levofloxacin tartalmú hármas terápiát
Drog: vonoprazan alapú hármas terápia (VAL rendszer)
vonoprazan 20 mg naponta kétszer (étkezés előtt 30 perccel), Amoxicillin 1 g naponta kétszer (étkezés után), Levofloxacin 500 mg naponta egyszer 14 napig
Aktív összehasonlító: Ezomeprazol alapú hármas terápia (EAL)
A résztvevők ebben az ágban eszomeprazolon alapú levofloxacin-tartalmú hármas terápiát kapnak 14 napon át
Drog: Ezomeprazol alapú hármas terápia (EAL szakasz)
Ezomeprazol 20 mg napi kétszer (étkezés előtt 30 perccel), Amoxicillin 1 g napi kétszer (étkezés után), Levofloxacin 500 mg napi egyszer 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. pylori gyökértelenítési arány
Időkeret: a 14 napos terápia befejezését követő 4 hét
A résztvevők aránya, akiknél a Helicobacter pylori megerősített eradikációja történt, amelyet egy negatív székletantigén-teszt határoz meg, amelyet a terápia befejezése után 4 héttel végeznek el.
a 14 napos terápia befejezését követő 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos nyálkahártya gyógyulási arány
Időkeret: 4 héttel a terápia befejezése után.
A terápiát követő 4 héttel ismételt felső emésztőrendszeri endoszkópiával értékelt gyógyult gyomor- vagy nyombélnyálkahártya-elváltozásokkal rendelkező résztvevők aránya.
4 héttel a terápia befejezése után.
A diszpeptikus tünetek súlyossági pontszámának változása
Időkeret: a 14 napos terápia befejezésétől számított 4 héttel később
A diszpeptikus tüneteket egy 8 tételből álló, 5 fokozatú Likert-skálával értékelték a kezelés megkezdésekor és a terápia befejezése után 4 héttel. Minden tétel 1 (nincs tünet) és 5 (nagyon súlyos) között kapott pontszámot, így a teljes pontszám 8 és 40 között mozgott. Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelentett. A javulást a teljes tünetpontszám alaptermértékhez képesti csökkenéseként határozták meg.
a 14 napos terápia befejezésétől számított 4 héttel később
Káros Események
Időkeret: A terápia alatt és a terápia befejezését követően legfeljebb 4 hétig
A terápia alatt és a terápia befejezését követő 4 héten belül jelentett kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása és típusa.
A terápia alatt és a terápia befejezését követően legfeljebb 4 hétig
Terápiához való betartás
Időkeret: Terápia vége (14 nap)
A résztvevők aránya, akik a protokoll szerint előírt 14 napos terápiát teljesítik.
Terápia vége (14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
  • Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2024/3276

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A cikkben jelentett eredmények mögötti de-identifikált egyéni résztvevői adatok, valamint a tanulmány protokollja és statisztikai elemzési terve a megfelelő szerzőnek címzett indokolt kérésre a publikáció után elérhetővé válnak.
Az adatokat azon kutatókkal osztjuk meg, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak.

IPD megosztási időkeret

a közzétételt követő 12 hónappal kezdődően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányban jelentett eredmények mögöttes, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok (IPD) a megfelelő szerző észszerű kérésére közzététel után elérhetővé válnak. Az adatokat olyan kutatókkal osztják meg, akik módszertanilag megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be, amely összhangban van az eredeti tanulmány céljaival. A kéréseket a fővizsgáló értékeli, hogy biztosítsa a tudományos érvényességet és az etikai megfelelőséget. Az adatokat anonimizált formában biztosítják biztonságos elektronikus átvitelen keresztül. A támogató dokumentumok, beleértve a tanulmányi protokollt és a statisztikai elemzési tervet, szintén kérésre elérhetőek lehetnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel