Vonoprazanbaserad jämfört med esomeprazolbaserad trippelterapi för Helicobacter pylori-utrotning

Denna öppen randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på gastroenterologiska avdelningen på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU), efter etiskt godkännande från institutionen. Konsekutiva vuxna patienter med dyspepsi eller symtom som tyder på magsårsjukdom kommer initialt att utvärderas för inkludering. Behöriga patienter kommer att genomgå screening för Helicobacter pylori-infektion med hjälp av en avföringsantigentest. Färska avföringsprover kommer att samlas in i sterila behållare och analyseras med en enstegs kromatografisk immunoassay för H. pylori-antigendetektering.

Patienter med positiva avföringsantigenresultat kommer att genomgå övre gastrointestinal endoskopi efter bedömning av procedurmässig lämplighet och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke. Endoskopi kommer att utföras av erfarna gastroenterologer med standard endoskopisk utrustning. Under endoskopin kommer mukosala abnormiteter inklusive gastrit, erosioner, duodenalsår och magsår att dokumenteras i ett strukturerat datainsamlingsformulär. Biopsiprov från ventrikelantrum och corpus kommer att tas för snabb ureastestning. Ytterligare biopsier kommer att tas från misstänkta lesioner när det är kliniskt indikerat.

Endast patienter med positiva resultat på både avföringsantigentestning och snabb ureastestning kommer att inkluderas i studien. Inkluderade deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till två behandlingsgrupper. En grupp kommer att få vonoprazanbaserad levofloxacininnehållande trippelterapi, och den andra gruppen kommer att få esomeprazolbaserad levofloxacininnehållande trippelterapi. Båda behandlingsregimerna kommer att administreras i 14 dagar. Deltagare kommer att instrueras om medicineringstidpunkt och följsamhet.

Alla studieläkemedel kommer att levereras från samma farmaceutiska källa och förvaras under rekommenderade förhållanden. Deltagare kommer att följas upp vid behandlingens slut för att bedöma behandlingsföljsamhet och dokumentera eventuella biverkningar. En efterföljande uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 4 veckor efter avslutad behandling, under vilken upprepad avföringsantigentestning kommer att utföras för att bedöma H. pylori-utrotning. Deltagare med mukosala lesioner identifierade vid baslinjeendoskopi kommer att genomgå upprepad övre gastrointestinal endoskopi för att utvärdera mukosal läkning.

Alla studieresultat, inklusive utrotningsresultat, behandlingsföljsamhet, biverkningar och endoskopisk läkningsstatus där tillämpligt, kommer att systematisk dokumenteras och analyseras efter uppföljningens avslutande.

Statistisk analys:

Följande steg kommer att användas för att analysera de insamlade data:

• De inmatade data kommer att kontrolleras, verifieras och analyseras med IBM® SPSS® Statistics version 27 (Statistical Program for Social Science) programvara.
• Data kommer att presenteras i tabeller, figurer och diagramform.
• Lämplig statistisk test kommer att tillämpas för dataanalys. Numerisk data (t.ex. ålder, Likertskalapoäng för dyspepsi) kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och median (intervall), kvalitativ data (t.ex. kön, avföringsantigentest, endoskopi av övre GIT) kommer att uttryckas som frekvens och procent.
• Baslinjekarakteristika hos studiens patienter och utfall kommer att utvärderas med hjälp av student's t-test, Chi-square test eller Fisher's exact test, som lämpligt.
• Faktorer som påverkar effektiviteten av utrotningsterapin bedömdes med univariat & multivariat analys
• Ett P-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som signifikant vid ett 95% konfidensintervall (95% CI).