基于伏诺拉生的三联疗法与基于埃索美拉唑的三联疗法根除幽门螺杆菌对比
基于伏诺拉生的三联疗法与基于埃索美拉唑的三联疗法根除幽门螺杆菌感染的比较：一项开放标签随机对照试验
本临床试验旨在比较基于伏诺拉生的含左氧氟沙星三联疗法与基于埃索美拉唑的含左氧氟沙星三联疗法在治疗成人消化不良患者幽门螺杆菌感染中的疗效和安全性。
本研究旨在回答的主要问题是：基于伏诺拉生的三联疗法是否能实现更高的幽门螺杆菌根除率，是否能在消化不良症状方面提供更大改善，以及每种治疗方案相关的不良反应是什么。
研究人员将比较这两种治疗方案，以确定哪种对幽门螺杆菌根除更有效。
确诊幽门螺杆菌感染的参与者将被随机分配接受基于伏诺拉生或基于埃索美拉唑的三联疗法，疗程为14天。
治疗完成四周后，参与者将接受重复粪便抗原检测以评估根除效果。
随访期间将记录药物依从性、不良反应和消化不良症状评分。
基线时有内镜下黏膜病变的参与者将接受随访内镜检查以进行重新评估。
研究概览
详细说明
这项开放标签随机对照试验将在获得机构伦理批准后，于孟加拉国班加班杜·谢赫·穆吉布医科大学（BMU）消化内科门诊进行。 连续就诊的成年消化不良或疑似消化性溃疡症状患者将首先进行入组评估。 符合条件的患者将接受幽门螺杆菌感染筛查，采用粪便抗原检测。 新鲜粪便样本将收集于无菌容器中，并使用一步色谱免疫分析法进行幽门螺杆菌抗原检测。
粪便抗原检测结果阳性的患者，在评估操作适应性并获得书面知情同意后，将接受上消化道内镜检查。 内镜检查将由经验丰富的消化内科医师使用标准内镜设备进行。 在内镜检查期间，将使用结构化数据收集表记录黏膜异常，包括胃炎、糜烂、十二指肠溃疡和胃溃疡。 将从胃窦和胃体获取活检标本进行快速尿素酶试验。 临床需要时，将从可疑病变处获取额外活检标本。
只有粪便抗原检测和快速尿素酶试验结果均为阳性的患者才会被纳入研究。 入组参与者将按1:1比例随机分配到两个治疗组。 一组接受基于伏诺拉赞的含左氧氟沙星三联疗法，另一组接受基于埃索美拉唑的含左氧氟沙星三联疗法。 两种治疗方案均持续14天。 将指导参与者服药时间和依从性。
所有研究药物将来自同一制药来源，并在推荐条件下储存。 治疗结束时将对参与者进行随访，评估治疗依从性并记录任何不良事件。 治疗完成后4周将安排后续随访，期间将重复进行粪便抗原检测以评估幽门螺杆菌根除情况。 基线内镜检查发现黏膜病变的参与者将接受重复上消化道内镜检查以评估黏膜愈合情况。
所有研究结果，包括根除结果、治疗依从性、不良反应以及适用的内镜愈合状态，将在随访完成后系统记录和分析。
统计分析：
将采用以下步骤分析收集的数据：
- 输入的数据将使用IBM® SPSS® Statistics 27版（社会科学统计程序）软件进行检查、验证和分析。
- 数据将以表格、图形和图表形式呈现。
- 将应用适当的统计检验进行数据分析。 数值数据（例如年龄、消化不良李克特量表评分）将以均值±标准差和中位数（范围）表示，定性数据（例如性别、粪便抗原检测、上消化道内镜检查）将以频数和百分比表示。
- 将酌情使用学生t检验、卡方检验或Fisher精确检验评估研究患者的基线特征和结果。
- 通过单变量和多变量分析评估影响根除治疗疗效的因素。
- P值小于0.05将被视为在95%置信区间（95% CI）内具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 电话号码：+8801756395139
- 邮箱：mubashsharah68dmc@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 电话号码：+8801722787487
- 邮箱：ahidiqbaldmc65@gmail.com
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
接触：
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 电话号码：+8801756395139
- 邮箱：mubashsharah68dmc@gmail.com
-
接触：
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 电话号码：+8801722787487
- 邮箱：ahidiqbaldmc65@gmail.com
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首席研究员：
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
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Dhaka、孟加拉国
- 尚未招聘
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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接触：
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 电话号码：+8801756395139
- 邮箱：mubashsharah68dmc@gmail.com
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接触：
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 电话号码：+8801722787487
- 邮箱：ahidiqbaldmc65@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 快速尿素酶试验和粪便抗原试验均为阳性的消化不良患者
- 签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 研究开始前2周内接受过质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂治疗
- 研究开始前4周内接受过抗生素或铋剂治疗
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗
- 胃镜显示当前或近期有出血的胃或十二指肠溃疡
- 4周内有显著的上消化道或下消化道出血
- 定期服用非甾体抗炎药或类固醇的患者
- 可能影响胃酸分泌的手术（例如：上消化道切除术或迷走神经切断术）
- 已知恶性肿瘤病例（包括MALT淋巴瘤）
- 严重合并症（例如：慢性肝病、慢性肾病、心肺功能衰竭、已知甲状腺疾病）
- 过去12个月内长期酗酒、长期非法吸毒或药物成瘾
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕
- 对伏诺拉生、质子泵抑制剂、阿莫西林和/或左氧氟沙星过敏史
- 正在服用秋水仙碱
- 筛选期开始时实验室检查异常者：
血肌酐 > 2 mg/dl；血清谷丙转氨酶 > 正常值上限2倍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于伏诺拉生的三联疗法（VAL）
本组参与者将接受基于伏诺拉赞的左氧氟沙星三联疗法，持续14天
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伏诺拉赞 20 毫克，每日两次（餐前 30 分钟），阿莫西林 1 克，每日两次（餐后），左氧氟沙星 500 毫克，每日一次，持续 14 天
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有源比较器：基于埃索美拉唑的三联疗法（EAL）
该组的参与者将接受基于埃索美拉唑的含左氧氟沙星三联疗法，为期14天
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埃索美拉唑 20 毫克每日两次（餐前 30 分钟），阿莫西林 1 克每日两次（餐后），左氧氟沙星 500 毫克每日一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成14天治疗后4周
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完成治疗4周后通过粪便抗原检测确认幽门螺杆菌根除的参与者比例，检测结果为阴性即为根除确认。
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完成14天治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下黏膜愈合率
大体时间：治疗完成4周后。
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在完成治疗4周后，通过重复上消化道内镜检查评估胃或十二指肠黏膜病变愈合的参与者比例。
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治疗完成4周后。
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消化不良症状严重程度评分变化
大体时间：完成14天治疗后的4周
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消化不良症状在基线时和治疗完成4周后，采用包含8个项目的5点李克特量表进行评估。
每个项目从1分（无症状）到5分（非常严重）计分，总分范围为8至40分。
分数越低表示症状越少。
改善定义为总症状评分较基线降低
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完成14天治疗后的4周
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不良事件
大体时间：在治疗期间及治疗完成后4周内
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治疗期间及治疗完成后4周内报告的治疗相关不良事件的发生率和类型。
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在治疗期间及治疗完成后4周内
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治疗依从性
大体时间：治疗结束（14天）
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按方案完成规定的14天治疗的参与者比例。
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治疗结束（14天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BSMMU/2024/3276
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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