Terapia potrójna oparta na vonoprazanie versus terapia potrójna oparta na esomeprazolu w eradykacji Helicobacter pylori

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie będzie przeprowadzone w ambulatoryjnym Oddziale Gastroenterologii Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Sheikh Mujib (BMU), po uzyskaniu instytucjonalnej zgody etycznej. Kolejni dorośli pacjenci zgłaszający się z dyspepsją lub objawami sugerującymi chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy będą początkowo oceniani pod kątem włączenia do badania. Kwalifikujący się pacjenci przejdą badanie przesiewowe w kierunku zakażenia Helicobacter pylori za pomocą testu antygenowego w kale. Świeże próbki kału będą zbierane do sterylnych pojemników i analizowane przy użyciu jednokrokowej chromatograficznej metody immunologicznej do wykrywania antygenu H. pylori.

Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu antygenowego w kale przejdą górną endoskopię przewodu pokarmowego po ocenie przydatności do zabiegu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Endoskopia będzie wykonywana przez doświadczonych gastroenterologów przy użyciu standardowego sprzętu endoskopowego. Podczas endoskopii nieprawidłowości błony śluzowej, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki, wrzody dwunastnicy i wrzody żołądka, będą dokumentowane w ustrukturyzowanym formularzu zbierania danych. Pobrane zostaną próbki biopsyjne z części odźwiernikowej i trzonu żołądka do szybkiego testu ureazowego. Dodatkowe biopsje będą pobierane z podejrzanych zmian, gdy będzie to wskazane klinicznie.

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z pozytywnymi wynikami zarówno testu antygenowego w kale, jak i szybkiego testu ureazowego. Uczestnicy po włączeniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa będzie otrzymywać terapię potrójną zawierającą lewofloksacynę opartą na vonoprazanie, a druga grupa będzie otrzymywać terapię potrójną zawierającą lewofloksacynę opartą na ezomeprazolu. Oba schematy leczenia będą stosowane przez 14 dni. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące czasu przyjmowania leków i przestrzegania zaleceń.

Wszystkie leki badawcze będą dostarczane z tego samego źródła farmaceutycznego i przechowywane w zalecanych warunkach. Uczestnicy będą obserwowani pod koniec terapii w celu oceny przestrzegania leczenia i udokumentowania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Kolejna wizyta kontrolna będzie zaplanowana 4 tygodnie po zakończeniu terapii, podczas której zostanie wykonany powtórny test antygenowy w kale w celu oceny eradykacji H. pylori. Uczestnicy ze zmianami błony śluzowej zidentyfikowanymi podczas wyjściowej endoskopii przejdą powtórną górną endoskopię przewodu pokarmowego w celu oceny gojenia się błony śluzowej.

Wszystkie wyniki badania, w tym wyniki eradykacji, przestrzeganie leczenia, działania niepożądane i stan gojenia endoskopowego, jeśli dotyczy, będą systematycznie dokumentowane i analizowane po zakończeniu obserwacji.

Analiza statystyczna:

Do analizy zebranych danych zostaną zastosowane następujące kroki:

• Wprowadzone dane zostaną sprawdzone, zweryfikowane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania IBM® SPSS® Statistics wersja 27 (Program Statystyczny dla Nauk Społecznych).
• Dane zostaną przedstawione w formie tabel, wykresów i diagramów.
• Do analizy danych zostanie zastosowany odpowiedni test statystyczny. Dane liczbowe (np. wiek, wynik skali Likerta dla dyspepsji) będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe i mediana (zakres), dane jakościowe (np. płeć, test antygenowy w kale, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego) będą wyrażane jako częstość i procent.
• Charakterystyka wyjściowa pacjentów badania i wyniki będą oceniane za pomocą testu t-Studenta, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od przypadku.
• Czynniki wpływające na skuteczność terapii eradykacyjnej będą oceniane za pomocą analizy jedno- i wieloczynnikowej.
• Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za istotną na poziomie ufności 95% (95% CI).