Vonoprazanová versus esomeprazolová trojitá terapie eradikace Helicobacter pylori

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na ambulantním oddělení gastroenterologie Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU) po schválení etickou komisí instituce. Postupně budou k zařazení do studie vyhodnoceni dospělí pacienti s dyspepsií nebo příznaky naznačujícími peptické vředové onemocnění. Způsobilí pacienti podstoupí screening na infekci Helicobacter pylori pomocí testu na antigen ve stolici. Čerstvé vzorky stolice budou odebrány do sterilních nádob a analyzovány pomocí jednokrokové chromatografické imunoanalýzy pro detekci antigenu H. pylori.

Pacienti s pozitivním výsledkem testu na antigen ve stolici podstoupí horní gastrointestinální endoskopii po posouzení vhodnosti k výkonu a získání písemného informovaného souhlasu. Endoskopii provedou zkušení gastroenterologové pomocí standardního endoskopického vybavení. Během endoskopie budou slizniční abnormality včetně gastritidy, erozí, duodenálních vředů a žaludečních vředů zaznamenány ve strukturovaném formuláři pro sběr dat. Ze žaludečního antrum a korpusu budou odebrány bioptické vzorky pro rychlý ureázový test. Dodatečné biopsie budou odebrány z podezřelých lézí, pokud to bude klinicky indikováno.

Do studie budou zařazeni pouze pacienti s pozitivními výsledky jak testu na antigen ve stolici, tak rychlého ureázového testu. Zařazení účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin. Jedna skupina bude dostávat trojitou terapii obsahující levofloxacin na bázi vonoprazanu a druhá skupina bude dostávat trojitou terapii obsahující levofloxacin na bázi esomeprazolu. Obě léčebné režimy budou podávány po dobu 14 dnů. Účastníci budou poučeni o načasování užívání léků a dodržování léčby.

Všechny studijní léky budou dodány ze stejného farmaceutického zdroje a skladovány za doporučených podmínek. Účastníci budou sledováni na konci léčby za účelem posouzení dodržování léčby a zaznamenání jakýchkoli nežádoucích účinků. Následná kontrolní návštěva bude naplánována 4 týdny po ukončení léčby, během níž bude proveden opakovaný test na antigen ve stolici k posouzení eradikace H. pylori. Účastníci se slizničními lézemi zjištěnými při vstupní endoskopii podstoupí opakovanou horní gastrointestinální endoskopii k vyhodnocení hojení sliznice.

Po dokončení sledování budou všechny studijní výsledky, včetně výsledků eradikace, dodržování léčby, nežádoucích účinků a stavu endoskopického hojení, pokud je to vhodné, systematicky zaznamenány a analyzovány.

Statistická analýza:

Pro analýzu shromážděných dat budou použity následující kroky:

• Zadaná data budou zkontrolována, ověřena a analyzována pomocí softwaru IBM® SPSS® Statistics verze 27 (Statistical Program for Social Science).
• Data budou prezentována v tabulkách, grafech a diagramatické formě.
• Pro analýzu dat bude použit vhodný statistický test. Číselná data (např. věk, skóre Likertovy škály pro dyspepsii) budou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka a medián (rozsah), kvalitativní data (např. pohlaví, test na antigen ve stolici, endoskopie horní části GIT) budou vyjádřena jako frekvence a procento.
• Základní charakteristiky studovaných pacientů a výsledky budou vyhodnoceny pomocí Studentova t-testu, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby.
• Faktory ovlivňující účinnost eradikační terapie byly hodnoceny univariátní a multivariátní analýzou.
• P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou na 95% intervalu spolehlivosti (95% CI).