Vonoprazan-gebaseerde versus Esomeprazol-gebaseerde Triple Therapie voor Helicobacter Pylori Eradicatie
Vergelijking tussen op vonoprazan gebaseerde tripletherapie en op esomeprazol gebaseerde tripletherapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een op vonoprazan gebaseerde driemaal daagse therapie met levofloxacine met een op esomeprazol gebaseerde driemaal daagse therapie met levofloxacine voor de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie bij volwassenen met dyspepsie.
De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn of de op vonoprazan gebaseerde driemaal daagse therapie een hogere uitroeiingsgraad van H. pylori bereikt, of het een grotere verbetering in dyspeptische symptomen biedt, en welke bijwerkingen geassocieerd zijn met elk behandelingsregime.
Onderzoekers zullen de twee behandelingsregimes vergelijken om te bepalen welke effectiever is voor de uitroeiing van H. pylori.
Deelnemers met een bevestigde H. pylori-infectie zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 14 dagen ofwel de op vonoprazan gebaseerde of de op esomeprazol gebaseerde driemaal daagse therapie te ontvangen.
Vier weken na voltooiing van de therapie zullen deelnemers herhaalde ontlasting-antigeentesten ondergaan om de uitroeiing te beoordelen.
Medicatietrouw, bijwerkingen en dyspeptische symptoomscores zullen tijdens de follow-up worden geregistreerd.
Deelnemers met endoscopische mucosale laesies bij aanvang zullen een follow-up endoscopie ondergaan voor herbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek Gastroenterologie van de Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU), na goedkeuring van de institutionele ethische commissie. Opeenvolgende volwassen patiënten die zich presenteren met dyspepsie of symptomen die wijzen op maagzweerziekte zullen eerst worden geëvalueerd voor inclusie. In aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend op Helicobacter pylori-infectie met behulp van een ontlasting-antigeentest. Verse ontlastingmonsters worden verzameld in steriele containers en geanalyseerd met een éénstaps chromatografische immunoassay voor de detectie van H. pylori-antigeen.
Patiënten met positieve ontlasting-antigeenresultaten ondergaan een bovenste gastro-intestinale endoscopie na beoordeling van de procedurele geschiktheid en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Endoscopie wordt uitgevoerd door ervaren gastro-enterologen met standaard endoscopische apparatuur. Tijdens de endoscopie worden mucosale afwijkingen, waaronder gastritis, erosies, duodenale zweren en maagzweren, gedocumenteerd in een gestructureerd gegevensverzamelingsformulier. Bioptmonsters uit de maagantrum en corpus worden verkregen voor snelle ureasetesten. Aanvullende biopten worden genomen van verdachte laesies wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Alleen patiënten met positieve resultaten bij zowel de ontlasting-antigeentest als de snelle ureasetest worden in de studie opgenomen. Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan twee behandelingsgroepen. De ene groep krijgt een vonoprazan-gebaseerde levofloxacine-bevattende tripletherapie en de andere groep krijgt een esomeprazol-gebaseerde levofloxacine-bevattende tripletherapie. Beide behandelingsregimes worden gedurende 14 dagen toegediend. Deelnemers krijgen instructies over medicatietiming en therapietrouw.
Alle studiemedicijnen worden geleverd door dezelfde farmaceutische bron en opgeslagen onder aanbevolen omstandigheden. Deelnemers worden aan het einde van de therapie opgevolgd om de therapietrouw te beoordelen en eventuele bijwerkingen te documenteren. Een vervolgbezoek wordt gepland 4 weken na voltooiing van de therapie, waarbij een herhaalde ontlasting-antigeentest wordt uitgevoerd om de H. pylori-uitroeiing te beoordelen. Deelnemers met mucosale laesies die bij de baseline-endoscopie zijn geïdentificeerd, ondergaan een herhaalde bovenste gastro-intestinale endoscopie om de mucosale genezing te evalueren.
Alle studiebevindingen, inclusief uitroeiingsresultaten, therapietrouw, bijwerkingen en endoscopische genezingsstatus waar van toepassing, worden systematisch gedocumenteerd en geanalyseerd na voltooiing van de follow-up.
Statistische analyse:
De volgende stappen worden gebruikt om de verzamelde gegevens te analyseren:
- De ingevoerde gegevens worden gecontroleerd, geverifieerd en geanalyseerd met IBM® SPSS® Statistics versie 27 (Statistical Program for Social Science) software.
- De gegevens worden gepresenteerd in tabellen, figuren en diagramvorm.
- Een geschikte statistische test wordt toegepast voor gegevensanalyse. Numerieke gegevens (bijv. leeftijd, Likert-schaalscore voor dyspepsie) worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (bereik), kwalitatieve gegevens (bijv. geslacht, ontlasting-antigeentest, endoscopie van bovenste maag-darmkanaal) worden uitgedrukt als frequentie en percentage.
- Baselinekenmerken van de studiepatiënten en uitkomsten worden geëvalueerd met behulp van de student's t-test, Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets, zoals van toepassing.
- Factoren die de effectiviteit van de uitroeiingstherapie beïnvloeden, worden beoordeeld door univariate en multivariate analyse.
- Een P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd bij een 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefoonnummer: +8801756395139
- E-mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +8801722787487
- E-mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Contact:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefoonnummer: +8801756395139
- E-mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Contact:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +8801722787487
- E-mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
-
Dhaka, Bangladesh
- Nog niet aan het werven
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Contact:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefoonnummer: +8801756395139
- E-mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Contact:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +8801722787487
- E-mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Dyspeptische patiënten met zowel een positieve snelle ureasetest als een positieve ontlasting-antigeentest
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Behandeling met een protonpompremmer, H2-receptorantagonist binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de studie
- Behandeling met antibiotica of bismutpreparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
- Eerdere H. pylori-eradicalietherapie
- Maag- of duodenumulcus met actieve of recente bloeding bij endoscopie
- Significante bovenste of onderste gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken
- Patiënten met regelmatige inname van NSAID's of steroïden
- Chirurgie die de maagzuursecretie kan beïnvloeden, bijvoorbeeld bovenste GI-resectie of vagotomie
- Bekend geval van maligniteit, inclusief MALToom
- Gevorderde comorbiditeiten (bijv. chronische leverziekte, chronische nierziekte, cardiorespiratoir falen, bekende schildklieraandoening)
- Chronisch alcoholmisbruik, chronisch illegaal drugsgebruik of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden
- Zwangere, lacterende vrouw of van plan zwanger te worden binnen de studieduur
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor vonoprazan, PPI's, amoxicilline en/of levofloxacine
- Gebruik van colchicine
- Proefpersonen met afwijkende laboratoriumtest aan het begin van de screeningsperiode:
S. creatinine > 2 mg/dl SGPT > 2 x bovengrens normaalwaarde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vonoprazan-gebaseerde tripletherapie (VAL)
Deelnemers in deze armen zullen 14 dagen lang een tripletherapie ontvangen op basis van vonoprazan met levofloxacine
|
vonoprazan 20 mg tweemaal daags (30 minuten voor de maaltijd), Amoxicilline 1 g tweemaal daags (na de maaltijd), Levofloxacine 500 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Esomeprazol-gebaseerde triple therapie (EAL)
Deelnemers in deze armen zullen esomeprazol-gebaseerde levofloxacine-bevattende tripletherapie gedurende 14 dagen ontvangen
|
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags (30 minuten voor de maaltijd), Amoxicilline 1 g tweemaal daags (na de maaltijd), Levofloxacine 500 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H. pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de 14-daagse therapie
|
Aandeel deelnemers met bevestigde uitroeiing van Helicobacter pylori, gedefinieerd als een negatieve ontlastingantigeentest uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de therapie.
|
4 weken na voltooiing van de 14-daagse therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische Mucosa Genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de therapie.
|
Aandeel deelnemers met genezen gastrische of duodenale mucosale laesies beoordeeld door herhaalde bovenste gastro-intestinale endoscopie 4 weken na voltooiing van de therapie.
|
4 weken na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in ernstscore van dyspeptische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de 14-daagse therapie
|
Dyspeptische symptomen werden beoordeeld met behulp van een 8-item, 5-punts Likertschaal bij aanvang en 4 weken na voltooiing van de therapie.
Elk item werd gescoord van 1 (geen symptoom) tot 5 (zeer ernstig), wat resulteerde in een totaalscore variërend van 8 tot 40.
Lagere scores duidden op minder symptomen.
Verbetering werd gedefinieerd als een vermindering van de totale symptoomscore ten opzichte van de uitgangswaarde
|
4 weken na voltooiing van de 14-daagse therapie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de therapie en tot 4 weken na voltooiing van de therapie
|
Incidentie en type behandeling-gerelateerde bijwerkingen gerapporteerd tijdens en tot 4 weken na voltooiing van de therapie.
|
Tijdens de therapie en tot 4 weken na voltooiing van de therapie
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Einde van de therapie (14 dagen)
|
Aandeel deelnemers die de voorgeschreven 14-daagse therapie volgens protocol voltooien.
|
Einde van de therapie (14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2024/3276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .