Terapia triple basada en Vonoprazán frente a terapia triple basada en Esomeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori

Este ensayo controlado aleatorizado abierto se llevará a cabo en el Departamento de Gastroenterología ambulatorio de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BMU), tras la aprobación ética institucional. Se evaluarán inicialmente para la inscripción pacientes adultos consecutivos que presenten dispepsia o síntomas sugestivos de enfermedad ulcerosa péptica. Los pacientes elegibles se someterán a cribado de infección por Helicobacter pylori mediante una prueba de antígeno en heces. Se recogerán muestras de heces frescas en recipientes estériles y se analizarán mediante un inmunoensayo cromatográfico de un paso para la detección del antígeno de H. pylori.

Los pacientes con resultados positivos en la prueba de antígeno en heces se someterán a endoscopia gastrointestinal alta tras la evaluación de la aptitud para el procedimiento y la obtención del consentimiento informado por escrito. La endoscopia será realizada por gastroenterólogos experimentados utilizando equipamiento endoscópico estándar. Durante la endoscopia, se documentarán las anomalías mucosas, incluyendo gastritis, erosiones, úlceras duodenales y úlceras gástricas, en un formulario estructurado de recogida de datos. Se obtendrán muestras de biopsia del antro y cuerpo gástrico para la prueba rápida de ureasa. Se tomarán biopsias adicionales de lesiones sospechosas cuando esté clínicamente indicado.

Solo se inscribirán en el estudio los pacientes con resultados positivos tanto en la prueba de antígeno en heces como en la prueba rápida de ureasa. Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a dos grupos de tratamiento. Un grupo recibirá terapia triple con levofloxacino basada en vonoprazán, y el otro grupo recibirá terapia triple con levofloxacino basada en esomeprazol. Ambos regímenes de tratamiento se administrarán durante 14 días. Se instruirá a los participantes sobre el horario de la medicación y la adherencia.

Todos los medicamentos del estudio se suministrarán de la misma fuente farmacéutica y se almacenarán en las condiciones recomendadas. Se realizará un seguimiento de los participantes al finalizar la terapia para evaluar el cumplimiento del tratamiento y documentar cualquier evento adverso. Se programará una visita de seguimiento posterior 4 semanas después de la finalización de la terapia, durante la cual se realizará una prueba de antígeno en heces repetida para evaluar la erradicación de H. pylori. Los participantes con lesiones mucosas identificadas en la endoscopia basal se someterán a una endoscopia gastrointestinal alta repetida para evaluar la curación mucosa.

Todos los hallazgos del estudio, incluidos los resultados de erradicación, la adherencia al tratamiento, los efectos adversos y el estado de curación endoscópica cuando sea aplicable, se documentarán y analizarán sistemáticamente al finalizar el seguimiento.

Análisis estadístico:

Se utilizarán los siguientes pasos para analizar los datos recogidos:

• Los datos introducidos serán comprobados, verificados y analizados mediante el software IBM® SPSS® Statistics versión 27 (Programa Estadístico para Ciencias Sociales).
• Los datos se presentarán en forma de tablas, figuras y diagramas.
• Se aplicará la prueba estadística apropiada para el análisis de datos. Los datos numéricos (p. ej., edad, puntuación de la escala Likert para la dispepsia) se expresarán como media ± desviación estándar y mediana (rango), los datos cualitativos (p. ej., sexo, prueba de antígeno en heces, endoscopia del tracto gastrointestinal superior) se expresarán como frecuencia y porcentaje.
• Las características basales de los pacientes del estudio y los resultados se evaluarán utilizando la prueba t de Student, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
• Los factores que influyen en la eficacia de la terapia de erradicación se evaluaron mediante análisis univariante y multivariante
• Un valor P inferior a 0,05 se considerará significativo con un intervalo de confianza del 95% (IC 95%).