Vonoprazan-pohjainen versus Esomeprazoli-pohjainen kolmoishoito Helicobacter pylori -infektion hävittämiseksi
Vertaileva tutkimus Vonoprazaniin perustuvan kolmoishoidon ja Esomeprazoliin perustuvan kolmoishoidon välillä Helicobacter Pylori -infektion hävittämiseksi: Avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vonoprasaanipohjaisen levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta esomeprazolipohjaisen levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon kanssa Helicobacter pylori-infektion hävittämisessä aikuisilla, joilla on dyspepsia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat, saavuttaako vonoprasaanipohjainen kolmoishoito korkeamman H. pylorin hävitysasteen, tarjoaako se suurempaa parannusta dyspeptisiin oireisiin ja mitä haittavaikutuksia kumpikin hoitosuunnitelma aiheuttaa.
Tutkijat vertailevat kahta hoitosuunnitelmaa selvittääkseen, kumpi on tehokkaampi H. pylorin hävittämisessä.
Osallistujat, joilla on vahvistettu H. pylori-infektio, arvotaan satunnaisesti saamaan joko vonoprasaanipohjaista tai esomeprazolipohjaista kolmoishoitoa 14 päivän ajan.
Neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä osallistujille tehdään toistettu ulosten antigeenitesti hävityksen arvioimiseksi.
Lääkkeiden noudattamista, haittavaikutuksia ja dyspeptisten oireiden pisteytystä kirjataan seurannan aikana.
Osallistujille, joilla on perustutkimuksessa todetut endoskooppiset limakalvovauriot, tehdään seurantaendoskopia uudelleenarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn (BMU) gastroenterologian poliklinikassa instituution eettisen hyväksynnän jälkeen. Peräkkäiset aikuispotilaat, joilla esiintyy dyspepsiaa tai oireita, jotka viittaavat mahahaavaan, arvioidaan aluksi tutkimukseen ottamista varten. Kelpoiset potilaat seulotaan Helicobacter pylori -infektiolle käyttämällä ulosten antigeenitestiä. Tuoreita ulostenäytteitä kerätään steriileihin astioihin ja analysoidaan käyttämällä yksivaiheista kromatografista immunoassayta H. pylori -antigeenin havaitsemiseksi.
Potilaat, joilla on positiiviset ulosten antigeenitulokset, käyvät yläruoansulatuskanavan endoskopian, kun toimenpiteen soveltuvuus on arvioitu ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu. Endoskopian suorittavat kokeneet gastroenterologit käyttäen standardoitua endoskooppilaitteistoa. Endoskopian aikana limakalvon poikkeavuuksia, kuten gastriittia, eroosioita, pohjukaissuolihaveria ja mahahaavoja, dokumentoidaan rakenteellisessa tiedonkeruulomakkeessa. Biopsianäytteitä otetaan mahalaukun antrumista ja korpuksesta nopeaa ureaasitestiä varten. Lisäbiopsioita otetaan epäilyttävistä leesioista, kun se on kliinisesti aiheellista.
Vain potilaat, joilla on positiiviset tulokset sekä ulosten antigeenitestissä että nopeassa ureaasitestissä, otetaan mukaan tutkimukseen. Mukaan otetut osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa kahteen hoitoryhmään. Toinen ryhmä saa vonoprasaanipohjaista levofloksasiinia sisältävää kolmoishoitoa ja toinen ryhmä saa esomepratsolipohjaista levofloksasiinia sisältävää kolmoishoitoa. Molempia hoitojaksoja annetaan 14 päivän ajan. Osallistujille annetaan ohjeita lääkkeiden aikataulusta ja noudattamisesta.
Kaikki tutkimuslääkkeet hankitaan samasta lääkevalmistajasta ja säilytetään suositeltuissa olosuhteissa. Osallistujia seurataan hoidon lopussa hoidon noudattamisen arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapausten dokumentoimiseksi. Seuraava seurantakäynti ajoitetaan 4 viikkoa hoidon päätyttyä, jolloin toistetaan ulosten antigeenitesti H. pylori:n hävittämisen arvioimiseksi. Osallistujat, joilla on perustasolla tehdyssä endoskopiassa havaittuja limakalvon leesioita, käyvät toistetun yläruoansulatuskanavan endoskopian limakalvon paranemisen arvioimiseksi.
Kaikki tutkimustulokset, mukaan lukien hävittämistulokset, hoidon noudattaminen, haittavaikutukset ja endoskooppinen paranemistila soveltuvin osin, dokumentoidaan ja analysoidaan systemaattisesti seurannan päätyttyä.
Tilastollinen analyysi:
Seuraavia vaiheita käytetään kerätyn datan analysointiin:
- Syötetty data tarkistetaan, vahvistetaan ja analysoidaan IBM® SPSS® Statistics -version 27 (Statistical Program for Social Science) -ohjelmistolla.
- Data esitetään taulukoissa, kuvissa ja kaaviomuodossa.
- Soveltuva tilastollinen testi käytetään datan analysointiin. Numeerista dataa (esim. ikä, Likert-asteikko dyspepsialle) ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana ja mediaanina (alue), kvalitatiivista dataa (esim. sukupuoli, ulosten antigeenitesti, yläruoansulatuskanavan endoskopia) ilmaistaan frekvenssinä ja prosentteina.
- Tutkimuksen potilaiden perustason ominaisuudet ja lopputulokset arvioidaan käyttäen Studentin t-testiä, khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä soveltuvin osin.
- Tekijöitä, jotka vaikuttavat hävittämishoidon tehokkuuteen, arvioidaan yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysillä
- P-arvo alle 0,05 katsotaan merkitseväksi 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Puhelinnumero: +8801756395139
- Sähköposti: mubashsharah68dmc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +8801722787487
- Sähköposti: ahidiqbaldmc65@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Puhelinnumero: +8801756395139
- Sähköposti: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +8801722787487
- Sähköposti: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
Päätutkija:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
-
Dhaka, Bangladesh
- Ei vielä rekrytointia
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Puhelinnumero: +8801756395139
- Sähköposti: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +8801722787487
- Sähköposti: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dyspeptiset potilaat, joilla on positiivinen sekä nopea ureaasitesti että ulosten antigeenitesti
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Protonipumpun estäjän, H2-reseptoriantagonistin hoito viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimusta
- Antibioottien tai vismuttivalmisteiden hoito 4 viikon aikana ennen tutkimusta
- Aiempi H. pylori -eradikaatiohoito
- Mahahaava tai pohjukaissuolihaava, jossa on endoskopiassa havaittu nykyinen tai äskettäinen verenvuoto
- Merkittävä ylä- tai alavatsakalvon verenvuoto 4 viikon sisällä
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti NSAID-lääkkeitä tai steroideja
- Leikkaus, joka saattaa vaikuttaa mahahapon eritykseen, esim. ylävatsan resektio tai vagotomia
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien MALT-lymfooma
- Edenneet komorbiditeetit (esim. krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, sydän-hengitysvajaus, tunnettu kilpirauhassairaus)
- Krooninen alkoholinkäyttö, krooninen laiton huumeiden käyttö tai huumeriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleva, imettävä nainen tai aikeet tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Yliherkkyyshistoria vonoprasaanille, protonipumpun estäjille, amoksisilliinille ja/tai levofloksasiinille
- Kolkiisiinikäyttäjä
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksia seulontajakson alussa:
S. kreatiniini > 2 mg/dl SGPT > 2 x yläraja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonoprazaniin perustuva kolmoishoito (VAL)
Tämän ryhmän osallistujat saavat vonoprasaaniin perustuvan levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon 14 päivän ajan
|
vonoprazan 20 mg kahdesti päivässä (30 minuuttia ennen ateriaa), Amoxicillin 1 g kahdesti päivässä (aterian jälkeen), Levofloxacin 500 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Esomepatsoliin perustuva kolmoishoito (EAL)
Tämän ryhmän osallistujat saavat 14 päivän ajan esomepatsoliin perustuvan levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon
|
Esomepratsoli 20 mg kaksi kertaa päivässä (30 minuuttia ennen ateriaa), Amoksisilliini 1 g kaksi kertaa päivässä (aterian jälkeen), Levofloksasiini 500 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa 14 päivän hoidon päätyttyä
|
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu Helicobacter pylorin hävitys, määriteltynä negatiiviseksi ulosten antigeenitestiksi, joka suoritetaan 4 viikkoa terapian päättymisen jälkeen.
|
4 viikkoa 14 päivän hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopinen limakalvon paranemisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa terapian päätyttyä.
|
Osallistujien osuus, joilla on parantuneet mahalaukun tai pohjukaissuolen limakalvon vauriot, arvioituna toistetulla yläruoansulatuskanavan endoskopialla 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
4 viikkoa terapian päätyttyä.
|
|
Dyspeptisten oireiden vakavuuspisteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa 14 päivän hoidon päätyttyä
|
Dyspeptisia oireita arvioitiin käyttäen 8-kohdetta, 5-pisteen Likert-asteikkoa alussa ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
Jokainen kohde pisteytettiin asteikolla 1 (ei oireita) - 5 (erittäin vaikea), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 8-40. Matalammat pisteet viittasivat vähempiin oireisiin. Parantumisena pidettiin kokonaisoirepistemäärän alenemista alkuperäisestä tasosta |
4 viikkoa 14 päivän hoidon päätyttyä
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi, jotka raportoitiin hoidon aikana ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Hoidon aikana ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Terapian noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (14 päivää)
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat määrätyn 14 päivän terapian protokollan mukaisesti.
|
Hoidon päättyminen (14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2024/3276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .