Vonoprazan-baseret versus esomeprazol-baseret tripleterapi til eradikering af Helicobacter pylori
Sammenligning mellem Vonoprazan-baseret trippelterapi og Esomeprazol-baseret trippelterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af vonoprazan-baseret levofloxacin-indeholdende trippelterapi med esomeprazol-baseret levofloxacin-indeholdende trippelterapi til udryddelse af Helicobacter pylori-infektion hos voksne med dyspepsi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om vonoprazan-baseret trippelterapi opnår en højere udryddelsesrate for H. pylori, om den giver større forbedring i dyspeptiske symptomer, og hvilke bivirkninger der er forbundet med hvert behandlingsregime.
Forskere vil sammenligne de to behandlingsregimer for at afgøre, hvilken der er mere effektiv til H. pylori-udryddelse.
Deltagere med bekræftet H. pylori-infektion vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vonoprazan-baseret eller esomeprazol-baseret trippelterapi i 14 dage.
Fire uger efter behandlingens afslutning vil deltagerne gennemgå gentagen stolprøveantigentest for at vurdere udryddelsen.
Overholdelse af medicin, bivirkninger og dyspeptiske symptomscore vil blive registreret under opfølgningen.
Deltagere med endoskopiske slimhindelæsioner ved baseline vil gennemgå opfølgende endoskopi til revurdering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på gastroenterologiafdelingens ambulatorium på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU) efter institutionel etisk godkendelse. Efter hinanden kommende voksne patienter, der frembyder dyspepsi eller symptomer, der tyder på mavesårssygdom, vil først blive vurderet for inklusion. Berettigede patienter vil blive screenet for Helicobacter pylori-infektion ved hjælp af en test for antigen i afføring. Friske afføringsprøver vil blive indsamlet i sterile beholdere og analyseret ved hjælp af et et-trins kromatografisk immunoassay til påvisning af H. pylori-antigen.
Patienter med positive resultater for antigen i afføring vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi efter vurdering af procedurens egnethed og indhentelse af skriftlig informeret samtykke. Endoskopi vil blive udført af erfarne gastroenterologer ved hjælp af standard endoskopisk udstyr. Under endoskopien vil slimhindeabnormiteter, herunder gastritis, erosioner, duodenalsår og mavesår, blive dokumenteret på en struktureret dataindsamlingsformular. Biopsiprøver fra mavesækkens antrum og corpus vil blive taget til hurtig ureasetest. Yderligere biopsier vil blive taget fra mistænkelige læsioner, når det er klinisk indikeret.
Kun patienter med positive resultater på både test for antigen i afføring og hurtig ureasetest vil blive inkluderet i studiet. Inkluderede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage vonoprazan-baseret trippelterapi indeholdende levofloxacin, og den anden gruppe vil modtage esomeprazol-baseret trippelterapi indeholdende levofloxacin. Begge behandlingsregimer vil blive administreret i 14 dage. Deltagerne vil blive instrueret i medicineringstid og overholdelse.
Al studiemedicin vil blive leveret fra samme farmaceutiske kilde og opbevaret under anbefalede forhold. Deltagerne vil blive fulgt op ved afslutningen af behandlingen for at vurdere behandlingsoverholdelse og dokumentere eventuelle bivirkninger. En efterfølgende opfølgende besøg vil blive planlagt 4 uger efter afslutningen af behandlingen, hvor gentagen test for antigen i afføring vil blive udført for at vurdere H. pylori-udryddelse. Deltagere med slimhindelæsioner identificeret ved baseline-endoskopien vil gennemgå gentagen øvre gastrointestinal endoskopi for at evaluere slimhindelegetilstand.
Alle studieresultater, herunder udryddelsesresultater, behandlingsoverholdelse, bivirkninger og endoskopisk helbredelsesstatus, hvor relevant, vil blive systematisk dokumenteret og analyseret efter afslutningen af opfølgningen.
Statistisk analyse:
Følgende trin vil blive brugt til at analysere de indsamlede data:
- De indtastede data vil blive kontrolleret, verificeret og analyseret ved hjælp af IBM® SPSS® Statistics version 27 (Statistical Program for Social Science) software.
- Dataene vil blive præsenteret i tabeller, figurer og diagramform.
- En passende statistisk test vil blive anvendt til dataanalyse. Numeriske data (f.eks. alder, Likert-skala score for dyspepsi) vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse og median (interval), kvalitative data (f.eks. køn, test for antigen i afføring, endoskopi af øvre GIT) vil blive udtrykt som hyppighed og procentdel.
- Baseline-karakteristika for studiet patienter og resultater vil blive evalueret ved hjælp af student's t-test, Chi-square test eller Fisher's exact test, efter behov.
- Faktorer, der påvirker effektiviteten af udryddelsesterapien, blev vurderet ved univariat & multivariat analyse
- En P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant ved et 95% konfidensinterval (95% CI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
-
Dhaka, Bangladesh
- Ikke rekrutterer endnu
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dyspeptiske patienter med positiv både hurtig ureasetest og stolprøveantigentest
- Patienter, der giver skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Behandling med protonpumpehæmmer, H2-receptorantagonist inden for de sidste 2 uger før studiet
- Behandling med antibiotika eller bismuthpræparat inden for 4 uger før studiet
- Tidligere H. pylori-udryddelsesterapi
- Mavesår eller tolvfingertarmsår med aktuel eller nylig blødning ved endoskopi
- Signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 4 uger
- Patienter med regelmæssigt indtag af NSAID'er eller steroider
- Kirurgi, der kan påvirke mavesyreproduktionen, f.eks. øvre GI-resektion eller vagotomi
- Kendt tilfælde af malignitet, herunder MALT-lymfom
- Avancerede komorbiditeter (f.eks. kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, kardiorespiratorisk svigt, kendt thyroideasygdom)
- Kronisk alkoholmisbrug, kronisk ulovligt stofmisbrug eller stofafhængighed inden for de sidste 12 måneder
- Gravid, ammende kvinde eller planer om at blive gravid i studieperioden
- Historie med overfølsomhed over for vonoprazan, PPI'er, amoxicillin og/eller levofloxacin
- I behandling med colchicin
- Deltagere med unormale laboratorietest ved starten af screeningsperioden:
S. kreatinin > 2 mg/dl SGPT > 2 x Øvre normalgrænse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vonoprazan-baseret trippelterapi (VAL)
Deltagerne i denne arm vil modtage vonoprazan-baseret levofloxacin indeholdende trippelterapi i 14 dage
|
vonoprazan 20 mg to gange dagligt (30 minutter før måltid), Amoxicillin 1 g to gange dagligt (efter måltid), Levofloxacin 500 mg en gang dagligt i 14 dage
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol-baseret trippelterapi (EAL)
Deltagerne i denne arm vil modtage esomeprazol-baseret levofloxacin-indeholdende trippelterapi i 14 dage
|
Esomeprazol 20 mg to gange dagligt (30 minutter før måltid), Amoxicillin 1 g to gange dagligt (efter måltid), Levofloxacin 500 mg en gang dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af 14-dages behandling
|
Andelen af deltagere med bekræftet eradikering af Helicobacter pylori, defineret som en negativ stolprøveantigentest udført 4 uger efter afslutningen af behandlingen.
|
4 uger efter afslutningen af 14-dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for endoskopisk mukøs heling
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af behandlingen.
|
Andel af deltagere med helbredte gastriske eller duodenale slimhindelæsioner vurderet ved gentagen øvre gastrointestinal endoskopi 4 uger efter afslutning af behandlingen.
|
4 uger efter afslutning af behandlingen.
|
|
Ændring i dyspeptisk symptom sværhedsgrad score
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af 14-dages behandling
|
Dyspeptiske symptomer blev vurderet ved hjælp af en 8-punkts, 5-punkts Likert-skala ved baseline og 4 uger efter afslutning af behandlingen.
Hvert punkt blev scoret fra 1 (intet symptom) til 5 (meget alvorligt), hvilket gav en totalscore fra 8 til 40.
Laveste score indikerede færre symptomer.
Forbedring blev defineret som en reduktion i den samlede symptomscore fra baseline
|
4 uger efter afslutningen af 14-dages behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og op til 4 uger efter afsluttet behandling
|
Hyppighed og type af behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret under og op til 4 uger efter afslutning af behandlingen.
|
Under behandling og op til 4 uger efter afsluttet behandling
|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Afslutning af behandling (14 dage)
|
Andelen af deltagere, der gennemfører den foreskrevne 14-dages behandling i henhold til protokollen.
|
Afslutning af behandling (14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2024/3276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .