Vonoprazan-basierte versus Esomeprazol-basierte Triple-Therapie zur Helicobacter-pylori-Eradikation
Vergleich zwischen Vonoprazan-basierter Triple-Therapie und Esomeprazol-basierter Triple-Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori-Infektionen: Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer vonoprazanbasierten, levofloxacinhaltigen Dreifachtherapie mit einer esomeprazolbasierten, levofloxacinhaltigen Dreifachtherapie zur Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Erwachsenen mit Dyspepsie zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die vonoprazanbasierte Dreifachtherapie eine höhere Eradikationsrate von H. pylori erreicht, ob sie eine größere Verbesserung der dyspeptischen Symptome bewirkt und welche Nebenwirkungen mit jedem Schema verbunden sind.
Forscher werden die beiden Behandlungsschemata vergleichen, um zu bestimmen, welches für die H.-pylori-Eradikation wirksamer ist.
Teilnehmer mit bestätigter H.-pylori-Infektion werden randomisiert einer vonoprazanbasierten oder esomeprazolbasierten Dreifachtherapie für 14 Tage zugeteilt.
Vier Wochen nach Therapieabschluss werden die Teilnehmer einen wiederholten Stuhl-Antigentest zur Beurteilung der Eradikation durchlaufen.
Medikamentenadhärenz, Nebenwirkungen und dyspeptische Symptomwerte werden während der Nachbeobachtung erfasst.
Teilnehmer mit endoskopischen Schleimhautläsionen zu Studienbeginn werden eine Nachuntersuchungsendoskopie zur Neubewertung durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie wird nach ethischer Genehmigung durch die Institution in der gastroenterologischen Ambulanz der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU) durchgeführt. Erwachsene Patienten mit Dyspepsie oder Symptomen, die auf eine peptische Ulkuskrankheit hindeuten, werden konsekutiv für eine mögliche Teilnahme bewertet. Geeignete Patienten werden mittels eines Stuhl-Antigen-Tests auf eine Helicobacter-pylori-Infektion gescreent. Frische Stuhlproben werden in sterilen Behältern gesammelt und mit einem einstufigen chromatographischen Immunassay zum Nachweis von H.-pylori-Antigen analysiert.
Patienten mit positivem Stuhl-Antigen-Ergebnis werden nach Beurteilung der Eignung für den Eingriff und schriftlicher Einwilligung einer oberen gastrointestinalen Endoskopie unterzogen. Die Endoskopie wird von erfahrenen Gastroenterologen mit Standard-Endoskopiegeräten durchgeführt. Während der Endoskopie werden Schleimhautveränderungen wie Gastritis, Erosionen, Duodenalulzera und Magenulzera in einem strukturierten Datenerfassungsbogen dokumentiert. Aus dem Magenantrum und -corpus werden Biopsieproben für den schnellen Urease-Test entnommen. Bei klinischer Indikation werden zusätzliche Biopsien aus verdächtigen Läsionen entnommen.
Nur Patienten mit positiven Ergebnissen sowohl im Stuhl-Antigen-Test als auch im schnellen Urease-Test werden in die Studie aufgenommen. Eingeschlossene Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine von Vonoprazan-basierte Levofloxacin-haltige Dreifachtherapie, die andere Gruppe eine von Esomeprazol-basierte Levofloxacin-haltige Dreifachtherapie. Beide Behandlungsschemata werden über 14 Tage verabreicht. Die Teilnehmer werden über den Einnahmezeitpunkt und die Therapietreue instruiert.
Alle Studienmedikamente stammen aus derselben pharmazeutischen Quelle und werden unter empfohlenen Bedingungen gelagert. Am Ende der Therapie werden die Teilnehmer nachbeobachtet, um die Therapietreue zu beurteilen und etwaige unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren. Ein weiterer Nachsorgetermin wird 4 Wochen nach Therapieende vereinbart, bei dem ein erneuter Stuhl-Antigen-Test zur Beurteilung der H.-pylori-Eradikation durchgeführt wird. Teilnehmer mit in der Baseline-Endoskopie identifizierten Schleimhautläsionen erhalten eine erneute obere gastrointestinale Endoskopie zur Beurteilung der Schleimhautheilung.
Alle Studienergebnisse, einschließlich Eradikationsergebnisse, Therapietreue, Nebenwirkungen und endoskopischer Heilungsstatus, soweit zutreffend, werden nach Abschluss der Nachbeobachtung systematisch dokumentiert und analysiert.
Statistische Analyse:
Die folgenden Schritte werden zur Analyse der gesammelten Daten verwendet:
- Die eingegebenen Daten werden mit der IBM® SPSS® Statistics Version 27 (Statistical Program for Social Science) Software geprüft, verifiziert und analysiert.
- Die Daten werden in Tabellen, Abbildungen und Diagrammen dargestellt.
- Für die Datenanalyse wird ein geeigneter statistischer Test angewendet. Numerische Daten (z.B. Alter, Likert-Skalen-Score für Dyspepsie) werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Spannweite) ausgedrückt, qualitative Daten (z.B. Geschlecht, Stuhl-Antigen-Test, Endoskopie des oberen GIT) als Häufigkeit und Prozentzahl.
- Die Basismerkmale der Studienpatienten und die Ergebnisse werden mittels Student-t-Test, Chi-Quadrat-Test oder exaktem Test nach Fisher, je nach Eignung, bewertet.
- Faktoren, die die Wirksamkeit der Eradikationstherapie beeinflussen, wurden mittels univariater und multivariater Analyse bewertet.
- Ein P-Wert kleiner als 0,05 wird bei einem 95%-Konfidenzintervall (95% KI) als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-Mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-Mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Kontakt:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-Mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-Mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
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Dhaka, Bangladesch
- Noch keine Rekrutierung
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Kontakt:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Telefonnummer: +8801756395139
- E-Mail: mubashsharah68dmc@gmail.com
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Kontakt:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801722787487
- E-Mail: ahidiqbaldmc65@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Dyspeptische Patienten mit positivem Urease-Schnelltest und Stuhl-Antigen-Test
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptor-Antagonist innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Studie
- Behandlung mit Antibiotika oder Bismutpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Frühere H.-pylori-Eradikationstherapie
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit aktueller oder kürzlicher Blutung bei Endoskopie
- Signifikante obere oder untere gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen
- Patienten mit regelmäßiger Einnahme von NSAIDs oder Steroiden
- Operationen, die die Magensäuresekretion beeinflussen könnten, z.B. obere GI-Resektion oder Vagotomie
- Bekannter Fall von Malignität, einschließlich MALT-Lymphom
- Fortgeschrittene Komorbiditäten (z.B. chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, kardiorespiratorisches Versagen, bekannte Schilddrüsenerkrankung)
- Chronischer Alkoholmissbrauch, chronischer illegaler Drogenkonsum oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangere, stillende Frau oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Vonoprazan, PPI, Amoxicillin und/oder Levofloxacin
- Einnahme von Colchicin
- Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen zu Beginn der Screening-Periode:
S. Kreatinin > 2 mg/dl SGPT > 2 x Obergrenze des Normalwerts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vonoprazan-basierte Triple-Therapie (VAL)
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten eine dreifache Therapie mit Vonoprazan-basiertem Levofloxacin über 14 Tage
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vonoprazan 20 mg zweimal täglich (30 Minuten vor der Mahlzeit), Amoxicillin 1 g zweimal täglich (nach der Mahlzeit), Levofloxacin 500 mg einmal täglich für 14 Tage
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Aktiver Komparator: Esomeprazol-basierte Triple-Therapie (EAL)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine 14-tägige Triple-Therapie mit Esomeprazol-basiertem Levofloxacin
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Esomeprazol 20 mg zweimal täglich (30 Minuten vor der Mahlzeit), Amoxicillin 1 g zweimal täglich (nach der Mahlzeit), Levofloxacin 500 mg einmal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der 14-tägigen Therapie
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Anteil der Teilnehmer mit bestätigter Eradikation von Helicobacter pylori, definiert als ein negativer Stuhl-Antigen-Test, der 4 Wochen nach Abschluss der Therapie durchgeführt wird.
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4 Wochen nach Abschluss der 14-tägigen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopische Mukosaheilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Therapie.
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Anteil der Teilnehmer mit abgeheilten Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhautläsionen, bewertet durch wiederholte obere gastrointestinale Endoskopie 4 Wochen nach Therapieabschluss.
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4 Wochen nach Abschluss der Therapie.
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Veränderung des Schweregrads der dyspeptischen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der 14-tägigen Therapie
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Dyspeptische Symptome wurden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala mit 5 Stufen zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Therapieabschluss bewertet.
Jeder Punkt wurde von 1 (kein Symptom) bis 5 (sehr schwer) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergab.
Niedrigere Werte deuteten auf weniger Symptome hin.
Eine Verbesserung wurde als Verringerung der Gesamtsymptompunktzahl gegenüber dem Ausgangswert definiert.
|
4 Wochen nach Abschluss der 14-tägigen Therapie
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Therapie und bis zu 4 Wochen nach Therapieabschluss
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Inzidenz und Art der therapiebedingten unerwünschten Ereignisse, die während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Therapie berichtet wurden.
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Während der Therapie und bis zu 4 Wochen nach Therapieabschluss
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Therapietreue
Zeitfenster: Ende der Therapie (14 Tage)
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Anteil der Teilnehmer, die die vorgeschriebene 14-tägige Therapie gemäß Protokoll abschließen.
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Ende der Therapie (14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2024/3276
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dyspepsie
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyAbgeschlossenGERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) Häufigkeit | GERD (Sodbrennen, Regurgitation und Dyspepsia) SchweregradVietnam