헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 보노프라잔 기반 대 에소메프라졸 기반 삼중 요법
헬리코박터 파일로리 감염 제거를 위한 본오프라잔 기반 삼제요법과 에소메프라졸 기반 삼제요법 간의 비교: 개방형 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 소화불량이 있는 성인에서 헬리코박터 파일로리 감염 근절을 위해 보노프라잔 기반 레보플록사신 함유 삼중요법과 에소메프라졸 기반 레보플록사신 함유 삼중요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이 시험에서 주요하게 답하고자 하는 질문은 보노프라잔 기반 삼중요법이 H. pylori에 대해 더 높은 근절률을 달성하는지, 소화불량 증상에 더 큰 개선을 제공하는지, 그리고 각 요법과 관련된 부작용이 무엇인지입니다.
연구자들은 H. pylori 근절에 더 효과적인 요법을 결정하기 위해 두 치료 요법을 비교할 것입니다.
확진된 H. pylori 감염이 있는 참가자는 무작위로 보노프라잔 기반 또는 에소메프라졸 기반 삼중요법을 14일간 투여받게 됩니다.
치료 완료 4주 후, 참가자는 근절 평가를 위해 대변 항원 검사를 반복하게 됩니다.
추적 관찰 기간 동안 약물 순응도, 부작용 및 소화불량 증상 점수가 기록됩니다.
기초선에서 내시경적 점막 병변이 있는 참가자는 재평가를 위해 추적 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 개방형 무작위 대조 시험은 기관 윤리위원회의 승인을 받은 후 방가반두 셰이크 무지브 의과대학(BMU) 소화기내과 외래에서 진행됩니다. 소화불량 또는 소화성 궤양 질환을 시사하는 증상을 보이는 성인 환자를 연속적으로 모집하여 초기 평가를 실시합니다. 적격 환자는 헬리코박터 파일로리 감염 여부를 대변 항원 검사로 선별 검사합니다. 신선한 대변 샘플을 멸균 용기에 채취하여 H. pylori 항원 검출을 위한 1단계 크로마토그래피 면역분석법으로 분석합니다.
대변 항원 검사 결과가 양성인 환자는 시술 적합성 평가와 서면 동의서 획득 후 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다. 내시경 검사는 숙련된 소화기내과 의사가 표준 내시경 장비를 사용하여 수행합니다. 내시경 검사 중 위염, 침식, 십이지장 궤양, 위궤양을 포함한 점막 이상을 구조화된 데이터 수집 양식에 기록합니다. 위전정부와 위체부에서 생검 표본을 채취하여 신속 요소 분해 효소 검사를 실시합니다. 임상적으로 필요할 경우 의심 병변에서 추가 생검을 채취합니다.
대변 항원 검사와 신속 요소 분해 효소 검사 모두에서 양성 결과를 보이는 환자만 연구에 등록됩니다. 등록된 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 치료 그룹에 배치됩니다. 한 그룹은 보노프라잔 기반 레보플록사신 포함 삼제 요법을, 다른 그룹은 에소메프라졸 기반 레보플록사신 포함 삼제 요법을 받게 됩니다. 두 치료 요법 모두 14일간 투여됩니다. 참가자에게 약물 복용 시간과 순응도에 관한 지침을 제공합니다.
모든 연구 약물은 동일한 제약 공급원에서 공급되며 권장 조건에서 보관됩니다. 참가자는 치료 종료 시 치료 순응도를 평가하고 부작용을 기록하기 위해 추적 관찰합니다. 치료 완료 4주 후 후속 방문을 예약하며, 이때 H. pylori 박멸 평가를 위해 반복 대변 항원 검사를 실시합니다. 기초 내시경 검사에서 점막 병변이 확인된 참가자는 점막 치유 평가를 위해 반복 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다.
모든 연구 결과, 포함하여 박멸 결과, 치료 순응도, 부작용 및 해당되는 경우 내시경적 치유 상태는 추적 관찰 완료 후 체계적으로 기록 및 분석됩니다.
통계 분석:
수집된 데이터를 분석하기 위해 다음 단계를 사용합니다:
- 입력된 데이터는 IBM® SPSS® Statistics 버전 27(Statistical Program for Social Science) 소프트웨어로 확인, 검증 및 분석됩니다.
- 데이터는 표, 그림 및 도표 형태로 제시됩니다.
- 데이터 분석에 적절한 통계 검정을 적용합니다. 수치 데이터(예: 나이, 소화불량 리커트 척도 점수)는 평균 ± 표준 편차 및 중앙값(범위)으로 표현하고, 질적 데이터(예: 성별, 대변 항원 검사, 상부 위장관 내시경)는 빈도와 백분율로 표현합니다.
- 연구 환자의 기초 특성과 결과는 적절하게 학생 t-검정, 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정으로 평가됩니다.
- 박멸 요법의 효능에 영향을 미치는 요인은 단변량 및 다변량 분석으로 평가됩니다
- P-값이 0.05 미만인 경우 95% 신뢰구간(95% CI)에서 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 전화번호: +8801756395139
- 이메일: mubashsharah68dmc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 전화번호: +8801722787487
- 이메일: ahidiqbaldmc65@gmail.com
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
연락하다:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 전화번호: +8801756395139
- 이메일: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
연락하다:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 전화번호: +8801722787487
- 이메일: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
수석 연구원:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
-
Dhaka, 방글라데시
- 아직 모집하지 않음
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
연락하다:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- 전화번호: +8801756395139
- 이메일: mubashsharah68dmc@gmail.com
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연락하다:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- 전화번호: +8801722787487
- 이메일: ahidiqbaldmc65@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 요소분해효소 신속 검사와 대변 항원 검사 모두 양성인 소화불량 환자
- 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제 치료를 받은 경우
- 연구 시작 전 4주 이내에 항생제 또는 비스무스 제제 치료를 받은 경우
- 이전 헬리코박터 파일로리 제균 치료 경력
- 내시경 상 현재 또는 최근 출혈이 있는 위궤양 또는 십이지장 궤양
- 4주 이내에 중대한 상부 또는 하부 위장관 출혈
- 정기적으로 NSAIDs 또는 스테로이드 복용 환자
- 위산 분비에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 상부 위장관 절제술 또는 미주신경 절단술)
- 악성 종양(말트림 포함)이 확인된 경우
- 중증 동반 질환(예: 만성 간질환, 만성 신장 질환, 심폐 기능 부전, 갑상선 질환)
- 과거 12개월 이내 만성 알코올 남용, 만성 불법 약물 사용 또는 약물 중독
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 내 임신 계획
- 보노프라잔, 양성자 펌프 억제제, 아목시실린 및/또는 레보플록사신에 대한 과민증 병력
- 콜키친 복용 중
- 선별 기간 시작 시 비정상적인 검사 결과가 있는 대상자:
혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl, SGPT > 정상 상한치의 2배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 본오프라잔 기반 삼제요법(VAL)
이 군의 참가자들은 14일 동안 폰오프라잔 기반 레보플록사신 함유 삼중 요법을 받게 됩니다
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보노프라잔 20mg 1일 2회 (식사 30분 전), 아목시실린 1g 1일 2회 (식사 후), 레보플록사신 500mg 1일 1회 14일간
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활성 비교기: 에소메프라졸 기반 삼중요법 (EAL)
이 군의 참가자들은 14일 동안 에소메프라졸 기반 레보플록사신을 포함한 삼중요법을 받게 됩니다
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에소메프라졸 20 mg 1일 2회(식사 30분 전), 아목시실린 1 g 1일 2회(식사 후), 레보플록사신 500 mg 1일 1회, 14일간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. pylori 제균율
기간: 14일 치료 완료 후 4주
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치료 완료 후 4주 시행한 분변 항원 검사에서 음성으로 확인된 헬리코박터 파일로리 감염의 확진 제거율을 보인 참가자 비율
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14일 치료 완료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경적 점막 치유율
기간: 치료 완료 후 4주 후.
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치료 완료 후 4주 후 반복 상부 위장관 내시경으로 평가한 위 또는 십이지장 점막 병변 치유 환자 비율
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치료 완료 후 4주 후.
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소화불량 증상 중증도 점수 변화
기간: 14일 치료 완료 후 4주
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소화불량 증상은 치료 시작 시점과 치료 완료 후 4주 시점에 8개 항목, 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 1점(증상 없음)에서 5점(매우 심함)까지 점수를 매겨 총점이 8점에서 40점 사이가 되도록 하였습니다.
점수가 낮을수록 증상이 적음을 의미합니다.
증상 개선은 기준선 대비 총 증상 점수의 감소로 정의되었습니다.
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14일 치료 완료 후 4주
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부작용
기간: 치료 중 및 치료 완료 후 4주까지
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치료 중 및 치료 완료 후 최대 4주 동안 보고된 치료 관련 부작용의 발생률 및 유형
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치료 중 및 치료 완료 후 4주까지
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치료 순응도
기간: 치료 종료 (14일)
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프로토콜에 따라 처방된 14일 치료를 완료한 참가자의 비율.
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치료 종료 (14일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2024/3276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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