Terapia tripla a base di Vonoprazan versus terapia tripla a base di Esomeprazolo per l'eradicazione di Helicobacter Pylori
Confronto tra la Terapia Tripla a Base di Vonoprazan e la Terapia Tripla a Base di Esomeprazolo per l'Eradicazione dell'Infezione da Helicobacter Pylori: Uno Studio Randomizzato Controllato in Aperto
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia tripla contenente levofloxacina a base di vonoprazan con la terapia tripla contenente levofloxacina a base di esomeprazolo per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in adulti con dispepsia.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono se la terapia tripla a base di vonoprazan raggiunga un tasso di eradicazione dell'H. pylori più elevato, se fornisca un maggiore miglioramento dei sintomi dispeptici e quali effetti avversi siano associati a ciascun regime.
I ricercatori confronteranno i due regimi terapeutici per determinare quale sia più efficace per l'eradicazione dell'H. pylori.
I partecipanti con infezione da H. pylori confermata saranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia tripla a base di vonoprazan o a base di esomeprazolo per 14 giorni.
Quattro settimane dopo il completamento della terapia, i partecipanti saranno sottoposti a un nuovo test dell'antigene fecale per valutare l'eradicazione.
L'aderenza al trattamento, gli effetti avversi e i punteggi dei sintomi dispeptici saranno registrati durante il follow-up.
I partecipanti con lesioni mucose endoscopiche al basale saranno sottoposti a un'endoscopia di follow-up per una rivalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato in aperto sarà condotto nel Dipartimento di Gastroenterologia ambulatoriale della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMU), previa approvazione etica istituzionale. Pazienti adulti consecutivi che presentano dispepsia o sintomi suggestivi di malattia ulcerosa peptica saranno inizialmente valutati per l'arruolamento. I pazienti idonei saranno sottoposti a screening per l'infezione da Helicobacter pylori utilizzando un test dell'antigene fecale. Campioni di feci fresche saranno raccolti in contenitori sterili e analizzati utilizzando un immunoassay cromatografico in un passaggio per il rilevamento dell'antigene di H. pylori.
I pazienti con risultati positivi al test dell'antigene fecale saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore dopo la valutazione dell'idoneità alla procedura e l'ottenimento del consenso informato scritto. L'endoscopia sarà eseguita da gastroenterologi esperti utilizzando apparecchiature endoscopiche standard. Durante l'endoscopia, le anomalie mucosali tra cui gastrite, erosioni, ulcere duodenali e ulcere gastriche saranno documentate in un modulo strutturato di raccolta dati. Saranno ottenuti campioni bioptici dall'antro gastrico e dal corpo per il test rapido dell'ureasi. Ulteriori biopsie saranno prelevate da lesioni sospette quando clinicamente indicato.
Solo i pazienti con risultati positivi sia al test dell'antigene fecale che al test rapido dell'ureasi saranno arruolati nello studio. I partecipanti arruolati saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà una tripla terapia contenente levofloxacina basata su vonoprazan, e l'altro gruppo riceverà una tripla terapia contenente levofloxacina basata su esomeprazolo. Entrambi i regimi terapeutici saranno somministrati per 14 giorni. Ai partecipanti saranno fornite istruzioni riguardo al momento della somministrazione dei farmaci e all'aderenza.
Tutti i farmaci dello studio saranno forniti dalla stessa fonte farmaceutica e conservati nelle condizioni raccomandate. I partecipanti saranno seguiti alla fine della terapia per valutare la compliance al trattamento e documentare eventuali eventi avversi. Una successiva visita di follow-up sarà programmata 4 settimane dopo il completamento della terapia, durante la quale sarà eseguito un test dell'antigene fecale ripetuto per valutare l'eradicazione di H. pylori. I partecipanti con lesioni mucosali identificate all'endoscopia basale saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore ripetuta per valutare la guarigione mucosale.
Tutti i risultati dello studio, inclusi gli esiti dell'eradicazione, l'aderenza al trattamento, gli effetti avversi e lo stato di guarigione endoscopica ove applicabile, saranno sistematicamente documentati e analizzati al completamento del follow-up.
Analisi statistica:
I seguenti passaggi saranno utilizzati per analizzare i dati raccolti:
- I dati inseriti saranno controllati, verificati e analizzati dal software IBM® SPSS® Statistics versione 27 (Statistical Program for Social Science).
- I dati saranno presentati in tabelle, figure e forma diagrammatica.
- Sarà applicato un test statistico appropriato per l'analisi dei dati. I dati numerici (es. età, punteggio della scala Likert per la dispepsia) saranno espressi come media ± deviazione standard e mediana (intervallo), i dati qualitativi (es. sesso, test dell'antigene fecale, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore) saranno espressi come frequenza e percentuale.
- Le caratteristiche basali dei pazienti dello studio e gli esiti saranno valutati utilizzando il t-test di Student, il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi.
- I fattori che influenzano l'efficacia della terapia di eradicazione saranno valutati mediante analisi univariata e multivariata.
- Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo a un intervallo di confidenza del 95% (95% CI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Numero di telefono: +8801756395139
- Email: mubashsharah68dmc@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Numero di telefono: +8801722787487
- Email: ahidiqbaldmc65@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Contatto:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Numero di telefono: +8801756395139
- Email: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Contatto:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Numero di telefono: +8801722787487
- Email: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
-
Dhaka, Bangladesh
- Non ancora reclutamento
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Contatto:
- Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS
- Numero di telefono: +8801756395139
- Email: mubashsharah68dmc@gmail.com
-
Contatto:
- Md. Ahid Iqbal Khokan, MBBS, MD
- Numero di telefono: +8801722787487
- Email: ahidiqbaldmc65@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti dispeptici con test rapido dell'ureasi e test dell'antigene fecale positivi
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un inibitore della pompa protonica, antagonista del recettore H2 nelle ultime 2 settimane, prima dello studio
- Trattamento con antibiotici o preparati a base di bismuto entro 4 settimane prima dello studio
- Precedente terapia di eradicazione dell'H. pylori
- Ulcera gastrica o duodenale con sanguinamento attuale o recente all'endoscopia
- Sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore significativo entro 4 settimane
- Pazienti con assunzione regolare di FANS o steroidi
- Intervento chirurgico che potrebbe influenzare la secrezione acida gastrica, ad esempio resezione gastrointestinale superiore o vagotomia
- Caso noto di neoplasia maligna, incluso il MALToma
- Comorbidità avanzate (ad esempio, malattia epatica cronica, malattia renale cronica, insufficienza cardio-respiratoria, malattia tiroidea nota)
- Abuso cronico di alcol, uso cronico di droghe illegali o tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi
- Donna in gravidanza, in allattamento o che intende diventare gravida durante il periodo dello studio
- Storia di ipersensibilità a vonoprazan, inibitori della pompa protonica, amoxicillina e/o levofloxacina
- In trattamento con colchicina
- Soggetti con test di laboratorio anormali all'inizio del periodo di screening:
S. creatinina > 2 mg/dl SGPT > 2 x Limite superiore del normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia tripla a base di Vonoprazan (VAL)
I partecipanti in questo braccio riceveranno una triplice terapia contenente levofloxacina a base di vonoprazan per 14 giorni
|
vonoprazan 20 mg due volte al giorno (30 minuti prima del pasto), Amoxicillina 1 g due volte al giorno (dopo il pasto), Levofloxacina 500 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
|
Comparatore attivo: Terapia tripla a base di esomeprazolo (EAL)
I partecipanti in questi bracci riceveranno una triplice terapia contenente levofloxacina a base di esomeprazolo per 14 giorni
|
Esomeprazolo 20 mg due volte al giorno (30 minuti prima del pasto), Amoxicillina 1 g due volte al giorno (dopo il pasto), Levofloxacina 500 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della terapia di 14 giorni
|
Proporzione di partecipanti con eradicazione confermata di Helicobacter pylori, definita come un test antigenico fecale negativo eseguito 4 settimane dopo il completamento della terapia.
|
4 settimane dopo il completamento della terapia di 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Guarigione Mucosa Endoscopica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della terapia.
|
Proporzione di partecipanti con lesioni mucose gastriche o duodenali guarite valutata mediante endoscopia gastrointestinale superiore ripetuta 4 settimane dopo il completamento della terapia.
|
4 settimane dopo il completamento della terapia.
|
|
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi dispeptici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della terapia di 14 giorni
|
I sintomi dispeptici sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti con 8 item al basale e 4 settimane dopo il completamento della terapia.
Ogni item è stato valutato da 1 (nessun sintomo) a 5 (molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Punteggi più bassi indicavano meno sintomi.
Il miglioramento è stato definito come una riduzione del punteggio totale dei sintomi rispetto al basale
|
4 settimane dopo il completamento della terapia di 14 giorni
|
|
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante la terapia e fino a 4 settimane dopo il completamento della terapia
|
Incidenza e tipologia di eventi avversi correlati al trattamento segnalati durante e fino a 4 settimane dopo il completamento della terapia.
|
Durante la terapia e fino a 4 settimane dopo il completamento della terapia
|
|
Aderenza alla Terapia
Lasso di tempo: Fine della terapia (14 giorni)
|
Proporzione di partecipanti che completano la terapia prescritta di 14 giorni secondo il protocollo.
|
Fine della terapia (14 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syeda Mubashsharah Mahfuz, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed, E. U., Alam, R., Alam, F., Ghosh, C. K., Dey, S. K., Masud, H., Ahmed, D. S., Bhuiyan, M. M. R., Mia, Roy, P. K., and Raihan, A. S. M. A. (2009) 'Comparative study between Metronidazole, Amoxycilin, Omeprazole based therapy and Levofloxacin, Amoxycilin, Omeprazole based therapy for helicobacter pylori eradication in peptic ulcer disease', Journal of Chittagong Medical College Teachers Association, 20, pp. 29-32.
- Abdelghani, Y. A., Moussa, M. M. (2023) Vonoprazan-Based Versus Esomeprazole-Based Triple Therapy for Helicobacter pylori: A Randomized Trial. Appli Microbiol Open Access. 9:258.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2024/3276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .