Traitement triple à base de Vonoprazan versus traitement triple à base d'Ésoméprazole pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

Cet essai contrôlé randomisé ouvert sera mené dans le service de gastroentérologie ambulatoire de l'Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BMU), après approbation éthique institutionnelle. Les patients adultes consécutifs présentant une dyspepsie ou des symptômes évoquant une maladie ulcéreuse peptique seront initialement évalués pour inclusion. Les patients éligibles subiront un dépistage de l'infection à Helicobacter pylori à l'aide d'un test d'antigène fécal. Des échantillons de selles fraîches seront collectés dans des conteneurs stériles et analysés à l'aide d'un immunoessai chromatographique en une étape pour la détection de l'antigène de H. pylori.

Les patients présentant des résultats positifs au test d'antigène fécal subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure après évaluation de l'aptitude à la procédure et obtention d'un consentement éclairé écrit. L'endoscopie sera réalisée par des gastroentérologues expérimentés utilisant un équipement endoscopique standard. Pendant l'endoscopie, les anomalies muqueuses, notamment la gastrite, les érosions, les ulcères duodénaux et les ulcères gastriques, seront documentées dans un formulaire de collecte de données structuré. Des échantillons de biopsie de l'antre et du corps gastrique seront prélevés pour un test rapide à l'uréase. Des biopsies supplémentaires seront effectuées sur les lésions suspectes lorsque cela est cliniquement indiqué.

Seuls les patients présentant des résultats positifs à la fois au test d'antigène fécal et au test rapide à l'uréase seront inclus dans l'étude. Les participants inclus seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en deux groupes de traitement. Un groupe recevra une trithérapie à base de vonoprazan contenant de la lévofloxacine, et l'autre groupe recevra une trithérapie à base d'ésoméprazole contenant de la lévofloxacine. Les deux schémas thérapeutiques seront administrés pendant 14 jours. Les participants recevront des instructions concernant le moment de la prise des médicaments et l'observance.

Tous les médicaments de l'étude seront fournis par la même source pharmaceutique et stockés dans les conditions recommandées. Les participants seront suivis à la fin du traitement pour évaluer l'observance thérapeutique et documenter tout événement indésirable. Une visite de suivi ultérieure sera programmée 4 semaines après la fin du traitement, au cours de laquelle un nouveau test d'antigène fécal sera effectué pour évaluer l'éradication de H. pylori. Les participants présentant des lésions muqueuses identifiées lors de l'endoscopie initiale subiront une nouvelle endoscopie gastro-intestinale supérieure pour évaluer la cicatrisation muqueuse.

Tous les résultats de l'étude, y compris les résultats d'éradication, l'observance du traitement, les effets indésirables et l'état de cicatrisation endoscopique le cas échéant, seront systématiquement documentés et analysés à la fin du suivi.

Analyse statistique :

Les étapes suivantes seront utilisées pour analyser les données collectées :

• Les données saisies seront vérifiées, validées et analysées par le logiciel IBM® SPSS® Statistics version 27 (Statistical Program for Social Science).
• Les données seront présentées sous forme de tableaux, de figures et de diagrammes.
• Un test statistique approprié sera appliqué pour l'analyse des données. Les données numériques (par exemple, l'âge, le score d'échelle de Likert pour la dyspepsie) seront exprimées en moyenne ± écart type et médiane (plage), les données qualitatives (par exemple, le sexe, le test d'antigène fécal, l'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur) seront exprimées en fréquence et pourcentage.
• Les caractéristiques de base des patients de l'étude et les résultats seront évalués à l'aide du test t de Student, du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.
• Les facteurs influençant l'efficacité du traitement d'éradication seront évalués par analyse univariée et multivariée.
• Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative avec un intervalle de confiance de 95 % (IC 95 %).