Тройная терапия на основе Вонопразана в сравнении с тройной терапией на основе Эзомепразола для эрадикации Helicobacter Pylori

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в амбулаторном отделении гастроэнтерологии Университета Бангабандху Шейха Муджиба (БМУ) после получения одобрения институционального этического комитета. Последовательно все взрослые пациенты, обращающиеся с диспепсией или симптомами, указывающими на язвенную болезнь, будут первоначально оценены для включения в исследование. Подходящие пациенты пройдут скрининг на инфекцию Helicobacter pylori с помощью теста на антиген в стуле. Свежие образцы стула будут собраны в стерильные контейнеры и проанализированы с помощью одноэтапного хроматографического иммуноанализа для обнаружения антигена H. pylori.

Пациенты с положительными результатами теста на антиген в стуле пройдут верхнюю желудочно-кишечную эндоскопию после оценки готовности к процедуре и получения письменного информированного согласия. Эндоскопия будет выполнена опытными гастроэнтерологами с использованием стандартного эндоскопического оборудования. Во время эндоскопии слизистые аномалии, включая гастрит, эрозии, дуоденальные язвы и желудочные язвы, будут документированы в структурированной форме сбора данных. Биоптаты из антрального отдела желудка и тела желудка будут взяты для проведения быстрого уреазного теста. Дополнительные биопсии будут взяты из подозрительных поражений, когда это клинически показано.

В исследование будут включены только пациенты с положительными результатами как теста на антиген в стуле, так и быстрого уреазного теста. Включённые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две группы лечения. Одна группа будет получать тройную терапию на основе вонопразана, содержащую левофлоксацин, а другая группа — тройную терапию на основе эзомепразола, содержащую левофлоксацин. Оба режима лечения будут назначаться в течение 14 дней. Участникам будут даны инструкции относительно времени приёма лекарств и соблюдения режима.

Все исследуемые лекарственные средства будут поставляться из одного фармацевтического источника и храниться в рекомендуемых условиях. Участники будут наблюдаться в конце терапии для оценки соблюдения лечения и документирования любых нежелательных явлений. Последующее контрольное посещение будет назначено через 4 недели после завершения терапии, во время которого будет проведён повторный тест на антиген в стуле для оценки эрадикации H. pylori. Участники с выявленными при базовой эндоскопии поражениями слизистой оболочки пройдут повторную верхнюю желудочно-кишечную эндоскопию для оценки заживления слизистой оболочки.

Все результаты исследования, включая исходы эрадикации, соблюдение лечения, побочные эффекты и статус эндоскопического заживления, где это применимо, будут систематически документированы и проанализированы по завершении наблюдения.

Статистический анализ:

Для анализа собранных данных будут использованы следующие шаги:

• Введённые данные будут проверены, верифицированы и проанализированы с помощью программного обеспечения IBM® SPSS® Statistics версии 27 (Статистическая программа для социальных наук).
• Данные будут представлены в таблицах, графиках и диаграммах.
• Для анализа данных будет применён соответствующий статистический тест. Числовые данные (например, возраст, оценка по шкале Ликерта для диспепсии) будут выражены как среднее ± стандартное отклонение и медиана (диапазон), качественные данные (например, пол, тест на антиген в стуле, эндоскопия верхних отделов ЖКТ) будут выражены как частота и процент.
• Базовые характеристики пациентов исследования и исходы будут оценены с использованием t-критерия Стьюдента, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
• Факторы, влияющие на эффективность эрадикационной терапии, будут оценены с помощью однофакторного и многофакторного анализа.
• Значение P менее 0,05 будет считаться значимым при 95% доверительном интервале (95% ДИ).