軽度から中等度の勃起不全に対するタダラフィル併用下での海綿体内Xeomin投与の有効性：ランダム化クロスオーバー予備試験
2026年8月12日 更新者：Nelson Bennett、Northwestern University
軽度から中等度の勃起不全治療における、オンデマンドタダラフィル20 mgへの補助療法としての陰茎海綿体内Xeominの臨床的有効性：無作為化クロスオーバーパイロット研究
勃起不全（ED）は、米国で約3000万人の男性に影響を与えており、加齢、喫煙、糖尿病、高血圧、肥満、および運動不足などの要因と関連しています。
EDは患者とそのパートナーの生活の質にも悪影響を及ぼす可能性があります。
治療の決定は通常、患者と泌尿器科医の間で共同で行われ、しばしば侵襲性の低い選択肢から始まります。
シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルを含む経口ホスホジエステラーゼ-5阻害薬（PDE5阻害薬）は、第一選択療法として一般的に使用されています。
これらの薬剤は多くの患者の勃起機能を改善しますが、約30〜40％はPDE5阻害薬単独療法に十分に反応しません。
十分な効果が得られない患者は、追加またはより侵襲的な治療オプションが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 被験者から文書によるインフォームドコンセントを取得済みであること
- スクリーニングの少なくとも6か月前からED（勃起不全）の既往があり、EDは「満足のいく性交を完了するのに十分な陰茎の勃起を達成および維持できないこと」（NIH定義）と定義され、医師によるED診断が確認されていること
- 研究手順を理解し、研究期間中にすべての手順に従う意思があること
- 訪問1時点で18歳以上80歳以下の男性被験者であること
- スクリーニングの少なくとも6か月前から女性の性的パートナーと一夫一婦の関係にあり（主要有効性評価項目のいくつかには膣挿入が必要）、その関係が継続していること
- ED治療を受ける強い動機があること
- 市販のPDE5阻害薬を少なくとも1種類使用した既往があり、承認最高用量を使用しても治療効果が不十分であったこと
除外基準：
- 有効成分（Clostridium Botulinum neurotoxin type A）またはいずれかの添加物（ヒトアルブミン、スクロース）に対する過敏症
- 体重＜50 kg
- 脊髄損傷の診断
- 早漏などの他の一次性性障害に起因するED、または未治療の内分泌疾患（例：下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、性腺機能低下症）に起因するED
- 陰茎インプラントの既往
- 試験責任医師の判断で臨床的に有意な陰茎変形が認められること
- ペイロニー病の併存診断
- 長時間作用型硝酸薬で治療中の慢性安定狭心症患者、過去90日間に短時間作用型硝酸薬を必要とした慢性安定狭心症患者、または過去6か月間に性交中に狭心症が発生した患者
- 訪問1の6か月以内に不安定狭心症の基準を満たした患者、訪問1の90日以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植術の既往がある患者、または訪問1の90日以内に経皮的冠動脈インターベンション（例：血管形成術またはステント留置）を受けた患者
- 薬物療法またはデバイス療法にもかかわらず安静時で心室応答が制御されていない（平均心拍数＞100 bpm）上室性不整脈、または薬物療法またはデバイス療法にもかかわらず持続性心室頻拍（心拍数＞100 bpmが30秒間）の自然発症または誘発の既往、または自動植込み型除細動器の留置
- 薬物療法またはデバイス療法にもかかわらず心臓突然死（停止）の既往
- 訪問1の6か月以内にうっ血性心不全の証拠
- 訪問1の90日以内に有意な伝導障害
- スクリーニング時収縮期血圧＞170または＜90 mmHg、または拡張期血圧＞100または＜50 mmHg（ストレスが疑われる場合は基礎状態で再測定）、または悪性高血圧患者
- あらゆる適応でBTX-A/Bを身体部位に注射してから＜12週間
- 病歴に神経筋機能障害を伴う神経学的障害（あらゆる種類）
- 研究中にあらゆる身体部位へのBTX-A/B併用治療の計画
- ヒト血清アルブミン、スクロース、または有効成分BTX-Aに対する既知の過敏症
- 全身性筋活動障害（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）または研究に干渉する可能性のあるその他の有意な末梢神経筋機能障害
- 患者のインフォームドコンセント提供能力または研究指示遵守能力を妨げ、患者のリスクを増大させ、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるあらゆる状態
- 硝酸薬（前述の除外基準に記載）、抗癌化学療法、または抗アンドロゲン剤による現在の治療
- 過去6か月以内の薬物、アルコール、または物質乱用の既往
- 本研究に直接関与する試験責任医師、施設スタッフ、およびその近親者（近親者は配偶者、親、子、兄弟姉妹と定義し、生物学的または法的養子を含む）
- 研究開始時点で規制当局の承認を受けていない医薬品または医療機器による過去30日以内の治療
- 進行性または制御不能な全身性疾患、現在の悪性腫瘍、血友病、または病歴にHIV感染
- 病歴に重度または制御不能な呼吸器疾患
- 被験者がインフォームドコンセントの一環として提供される情報（特に同意を表明するリスクと不快感に関して）を理解する意思または能力（例：重度の認知コミュニケーション障害により）がないと疑われる、またはその証拠
- 試験責任医師の意見で、被験者の研究参加能力を損なう可能性が高いと判断されるあらゆる理由
- 刑務所に収監されている、または合法的に施設に収容されている被験者
- スクリーニングの12週間以内の臨床試験参加、または本研究期間中の参加計画
- 本臨床試験への過去の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xeomin + PDE5阻害薬
この試験のこの部分の被験者は、100単位のゼオミンと併用して、20 mgのタダラフィルを投与されます
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海綿体内 Xeomin
PDE5 Inhibitor Medication
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プラセボコンパレーター：プラセボ + PDE5阻害薬
この試験のこの部分の被験者には、プラセボと併用して20 mgのタダラフィルが投与されます
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プラセボ
PDE5 Inhibitor Medication
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in erectile function
時間枠：3-6 months
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Change in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. This domain provides a score on a scale of 6-30, where scores can be interpreted as follows:
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3-6 months
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Change in erectile hardness
時間枠：3-6 months
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Change in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection using the following grade interpretation:
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3-6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Persistence of efficacy in erectile function
時間枠：3-6 months
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Persistence of efficacy in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months in placebo portion of crossover study). This domain provides a score on a scale of 6-30 over a period of time, where scores can be interpreted as follows:
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3-6 months
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Persistence of efficacy in erectile hardness
時間枠：3-6 months
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Persistence of efficacy in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months in placebo portion of crossover study). The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection over a period of time using the following grade interpretation:
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3-6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burnett AL, Nehra A, Breau RH, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh J, Khera M, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW. Erectile Dysfunction: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):633-641. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.004. Epub 2018 May 7.
- Abou Zahr R, Bou Kheir G, Mjaess G, Jabbour T, Chalhoub K, Diamand R, Roumeguere T. Intra-Cavernosal Injection of Botulinum Toxin in the Treatment of Erectile Dysfunction: a Systematic Review and Meta-Analysis. Urology. 2022 Dec;170:5-13. doi: 10.1016/j.urology.2022.08.039. Epub 2022 Sep 15.
- Giuliano F, Joussain C, Denys P, Laurin M, Behr-Roussel D, Assaly R. Intracavernosal OnabotulinumtoxinA Exerts a Synergistic Pro-Erectile Effect When Combined With Sildenafil in Spontaneously Hypertensive Rats. J Sex Med. 2022 Jun;19(6):899-906. doi: 10.1016/j.jsxm.2022.03.213. Epub 2022 Mar 29.
- Giuliano F, Joussain C, Denys P. Safety and Efficacy of Intracavernosal Injections of AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) as Add on Therapy to Phosphosdiesterase Type 5 Inhibitors or Prostaglandin E1 for Erectile Dysfunction-Case Studies. Toxins (Basel). 2019 May 21;11(5):283. doi: 10.3390/toxins11050283.
- Giuliano F, Joussain C, Denys P. Long Term Effectiveness and Safety of Intracavernosal Botulinum Toxin A as an Add-on Therapy to Phosphosdiesterase Type 5 Inhibitors or Prostaglandin E1 Injections for Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2022 Jan;19(1):83-89. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.10.011. Epub 2021 Dec 20.
- Giuliano F, Denys P, Joussain C. Effectiveness and Safety of Intracavernosal IncobotulinumtoxinA (Xeomin(R)) 100 U as an Add-on Therapy to Standard Pharmacological Treatment for Difficult-to-Treat Erectile Dysfunction: A Case Series. Toxins (Basel). 2022 Apr 16;14(4):286. doi: 10.3390/toxins14040286.
- Giuliano F, Denys P, Joussain C. Safety and Effectiveness of Repeated Botulinum Toxin A Intracavernosal Injections in Men with Erectile Dysfunction Unresponsive to Approved Pharmacological Treatments: Real-World Observational Data. Toxins (Basel). 2023 Jun 5;15(6):382. doi: 10.3390/toxins15060382.
- Lowe G, Bahnson R. Non-invasive management of primary phosphodiesterase type 5 inhibitor failure in patients with erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2009 Dec;1(5):235-42. doi: 10.1177/1756287210362069.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月12日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT12255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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