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海绵体内注射Xeomin联合他达拉非治疗轻中度勃起功能障碍的疗效：一项随机交叉先导研究

2026年8月12日 更新者：Nelson Bennett、Northwestern University

Xeomin海绵体内注射作为按需他达拉非20mg辅助疗法治疗轻至中度勃起功能障碍的临床疗效：一项随机交叉初步研究

勃起功能障碍（ED）在美国影响约3000万男性，与衰老、吸烟、糖尿病、高血压、肥胖和久坐生活方式等因素相关。 ED还可能对患者及其伴侣的生活质量产生负面影响。 治疗决策通常由患者与其泌尿科医生共同制定，通常从创伤性较小的方案开始。 口服磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5抑制剂），包括西地那非、他达拉非和伐地那非，通常作为一线疗法使用。 虽然这些药物能改善许多患者的勃起功能，但约30-40%的患者仅使用PDE5抑制剂治疗效果不佳。 未获得足够疗效的患者可能需要额外或更具侵入性的治疗方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 获得受试者签署的书面知情同意书
  • 筛选前至少有6个月的ED病史，定义为“无法达到并维持足以完成满意性交的阴茎勃起”（美国国立卫生研究院），ED诊断需经医生确认
  • 理解研究程序并愿意在研究期间遵守所有程序
  • 访视1时年龄≥18岁且≤80岁的男性受试者
  • 筛选前至少6个月与女性性伴侣保持一夫一妻制关系（多项主要疗效指标要求阴道插入）
  • 对ED治疗有强烈意愿
  • 曾使用过至少1种市售PDE5抑制剂，且使用最高批准剂量后疗效仍不足

排除标准：

  • 对活性物质（A型肉毒杆菌神经毒素）或任何辅料（人白蛋白、蔗糖）过敏
  • 体重＜50公斤
  • 脊髓损伤诊断
  • 由其他原发性性功能障碍引起的ED，包括早泄或由未治疗的内分泌疾病（如垂体功能减退、甲状腺功能减退或性腺功能减退）引起的ED
  • 阴茎植入物史
  • 研究者认为存在临床显著的阴茎畸形
  • 同时诊断为佩罗尼病
  • 接受长效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛患者，或过去90天内需要使用短效硝酸盐的慢性稳定型心绞痛患者，或过去6个月内在性交期间发生心绞痛的患者
  • 访视1前6个月内符合不稳定型心绞痛标准，访视1前90天内有心肌梗死或冠状动脉搭桥手术史，或访视1前90天内接受过经皮冠状动脉介入治疗（如血管成形术或支架植入）
  • 尽管接受药物或器械治疗，静息时室上性心律失常伴未控制的室性反应（平均心率＞100次/分），或尽管接受药物或器械治疗，有自发性或诱发性持续性室性心动过速史（心率＞100次/分持续30秒），或存在自动体内心脏复律除颤器
  • 尽管接受药物或器械治疗，有心脏性猝死（骤停）史
  • 访视1前6个月内任何充血性心力衰竭证据
  • 访视1前90天内存在显著传导缺陷
  • 筛选时收缩压＞170或＜90毫米汞柱，或舒张压＞100或＜50毫米汞柱（如怀疑应激，需在基础状态下复测），或恶性高血压患者
  • 最近一次因任何适应症在身体任何部位注射A/B型肉毒毒素后＜12周
  • 病史中有任何与神经肌肉功能障碍相关的神经系统疾病
  • 研究期间计划在身体任何部位同时接受A/B型肉毒毒素治疗
  • 已知对人血清白蛋白、蔗糖或活性物质A型肉毒毒素过敏
  • 全身性肌肉活动障碍（如重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩侧索硬化症）或任何其他可能干扰研究的显著周围神经肌肉功能障碍
  • 任何可能干扰患者提供知情同意或遵守研究指导、增加患者风险或混淆研究结果解释的状况
  • 当前正在接受硝酸盐治疗（如先前排除标准所述）、癌症化疗或抗雄激素治疗
  • 过去6个月内有药物、酒精或物质滥用史
  • 本研究直接相关的研究人员、现场人员及其直系亲属（直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生还是合法收养）
  • 入组前30天内使用过在研究开始时尚未获得监管批准的药物或器械
  • 病史中有持续严重或未控制的全身性疾病、当前恶性肿瘤、血友病或HIV感染
  • 病史中有严重或未控制的呼吸系统疾病
  • 有证据或怀疑受试者不愿意或无法（如因严重认知沟通障碍）理解作为知情同意部分提供给其的信息，特别是关于其同意承担的风险和不适
  • 研究者认为可能损害受试者参与研究能力的任何原因
  • 被监禁或合法拘留在机构的受试者
  • 筛选前12周内参加过临床研究或计划在本研究期间参与其他研究
  • 曾参与过本临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xeomin + PDE5i
该试验部分的受试者将接受20毫克他达拉非与100单位西奥明的联合给药
药品：IncobotulinumtoxinA（100单位）
海绵体内注射Xeomin
药品：Tadalafil 20 MG
PDE5 Inhibitor Medication
安慰剂比较：安慰剂 + PDE5i
试验该部分的受试者将服用20毫克他达拉非与安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
药品：Tadalafil 20 MG
PDE5 Inhibitor Medication

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in erectile function
大体时间：3-6 months

Change in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. This domain provides a score on a scale of 6-30, where scores can be interpreted as follows:

  • 26-30: No Erectile Dysfunction
  • 22-25: Mild Erectile Dysfunction
  • 17-21: Mild to Moderate Erectile Dysfunction
  • 11-16: Moderate Erectile Dysfunction
  • 6-10: Severe Erectile Dysfunction
3-6 months
Change in erectile hardness
大体时间：3-6 months

Change in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection using the following grade interpretation:

  • Grade 0: Penis does not enlarge.
  • Grade 1: Penis is larger, but not hard.
  • Grade 2: Penis is hard, but not hard enough for penetration.
  • Grade 3: Penis is hard enough for penetration, but not completely hard.
  • Grade 4: Penis is completely hard and fully rigid
3-6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Persistence of efficacy in erectile function
大体时间：3-6 months

Persistence of efficacy in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months in placebo portion of crossover study). This domain provides a score on a scale of 6-30 over a period of time, where scores can be interpreted as follows:

  • 26-30: No Erectile Dysfunction
  • 22-25: Mild Erectile Dysfunction
  • 17-21: Mild to Moderate Erectile Dysfunction
  • 11-16: Moderate Erectile Dysfunction
  • 6-10: Severe Erectile Dysfunction
3-6 months
Persistence of efficacy in erectile hardness
大体时间：3-6 months

Persistence of efficacy in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months in placebo portion of crossover study). The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection over a period of time using the following grade interpretation:

  • Grade 0: Penis does not enlarge.
  • Grade 1: Penis is larger, but not hard.
  • Grade 2: Penis is hard, but not hard enough for penetration.
  • Grade 3: Penis is hard enough for penetration, but not completely hard.
  • Grade 4: Penis is completely hard and fully rigid
3-6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Merz North America, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月12日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT12255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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