Efficacia di Xeomin Intracavernoso con Tadalafil per la Disfunzione Erettile Lieve-Moderata: Uno Studio Pilota Randomizzato Crossover

Criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
• Storia di DE per almeno 6 mesi prima dello screening, definita come "l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente a completare un rapporto sessuale soddisfacente" (NIH), la diagnosi di DE deve essere confermata da un medico
• Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a rispettare tutte le procedure durante il corso dello studio
• Soggetto maschio di età ≥18 a ≤80 anni alla visita 1
• Avere una relazione monogama con una partner sessuale femminile (la penetrazione vaginale è richiesta per diverse delle variabili di efficacia primarie) per almeno 6 mesi prima dello screening
• Altamente motivato a ottenere un trattamento per la DE
• Storia di uso precedente di almeno 1 inibitore della PDE5 commercializzato e insufficiente efficacia terapeutica nonostante l'uso della dose massima approvata

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità al principio attivo (tossina botulinica di Clostridium tipo A) o a uno qualsiasi degli eccipienti (albumina umana, saccarosio)
• Peso corporeo <50 kg
• Diagnosi di lesione del midollo spinale
• DE causata da altri disturbi sessuali primari inclusa l'eiaculazione precoce o DE causata da malattia endocrina non trattata (es. ipopituitarismo, ipotiroidismo o ipogonadismo)
• Storia di impianto penieno.
• Presenza di deformità peniena clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Diagnosi concomitante di malattia di La Peyronie
• Pazienti con angina stabile cronica trattata con nitrati a lunga durata d'azione, o pazienti con angina stabile cronica che hanno richiesto nitrati a breve durata d'azione negli ultimi 90 giorni, o angina verificatasi durante il rapporto sessuale negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti che hanno soddisfatto i criteri per angina instabile entro 6 mesi prima della Visita 1, storia di infarto miocardico o intervento di bypass aorto-coronarico entro 90 giorni prima della Visita 1, o intervento coronarico percutaneo (es. angioplastica o posizionamento di stent) entro 90 giorni prima della Visita 1.
• Qualsiasi aritmia sopraventricolare con risposta ventricolare non controllata (frequenza cardiaca media >100 bpm) a riposo nonostante terapia medica o con dispositivo, o qualsiasi storia di tachicardia ventricolare sostenuta spontanea o indotta (frequenza cardiaca >100 bpm per 30 sec) nonostante terapia medica o con dispositivo, o presenza di un defibrillatore cardioverter automatico interno.
• Una storia di morte cardiaca improvvisa (arresto) nonostante terapia medica o con dispositivo.
• Qualsiasi evidenza di insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima della Visita 1.
• Un difetto di conduzione significativo entro 90 giorni prima della Visita 1.
• Pressione sanguigna sistolica >170 o <90 mm Hg o pressione sanguigna diastolica >100 o <50 mm Hg allo screening (se si sospetta stress, ripetere il test in condizioni basali), o pazienti con ipertensione maligna.
• <12 settimane dall'ultima iniezione di BTX-A/B in qualsiasi regione del corpo per qualsiasi indicazione
• Disturbo neurologico associato a disfunzione neuromuscolare di qualsiasi tipo nella storia medica.
• Trattamento concomitante pianificato con BTX-A/B di qualsiasi regione del corpo durante lo studio.
• Ipersensibilità nota all'albumina sierica umana, al saccarosio o al principio attivo BTX-A.
• Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (es. miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica) o qualsiasi altra significativa disfunzione neuromuscolare periferica che potrebbe interferire con lo studio.
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di rispettare le istruzioni dello studio, metterebbe il paziente a rischio aumentato o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Trattamento attuale con nitrati (come delineato nel precedente criterio di esclusione), chemioterapia per cancro o anti-androgeni.
• Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi.
• Sperimentatori, personale del sito direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello, sia biologico che legalmente adottato.
• Trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
• Malattia sistemica grave o non controllata in corso, malignità attuale, emofilia o infezione da HIV nella storia medica.
• Malattia respiratoria grave o non controllata nella storia medica.
• Evidenza o sospetto che il soggetto non sia disposto o incapace (es. a causa di grave compromissione cognitiva della comunicazione) di comprendere le informazioni che gli vengono fornite come parte del consenso informato, in particolare riguardo ai rischi e disagi ai quali acconsentirebbe di essere esposto.
• Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che comprometta la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Soggetto che è incarcerato o legalmente detenuto in un'istituzione
• Partecipazione a uno studio clinico entro 12 settimane prima dello screening o partecipazione pianificata durante questo studio.
• Precedente partecipazione a questo studio clinico.