Эффективность интракавернозного Ксеомина с тадалафилом при легкой-умеренной эректильной дисфункции: рандомизированное перекрестное пилотное исследование

Критерии включения:

• От субъекта получено письменное информированное согласие
• Наличие эректильной дисфункции (ЭД) в анамнезе не менее 6 месяцев до скрининга, определяемой как «неспособность достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для завершения удовлетворительного полового акта» (NIH), диагноз ЭД должен быть подтвержден врачом
• Понимание процедур исследования и готовность соблюдать все процедуры в ходе исследования
• Субъект мужского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет на визите 1
• Наличие моногамных отношений с половой партнершей женского пола (для некоторых первичных показателей эффективности требуется вагинальная пенетрация) не менее 6 месяцев до скрининга
• Высокая мотивация к получению лечения ЭД
• В анамнезе предыдущее использование как минимум 1 зарегистрированного ингибитора ФДЭ5 и недостаточная терапевтическая эффективность, несмотря на применение максимальной разрешенной дозы

Критерии исключения:

• Гиперчувствительность к действующему веществу (нейротоксин ботулизма типа А) или к любому из вспомогательных веществ (человеческий альбумин, сахароза)
• Масса тела <50 кг
• Диагноз травмы спинного мозга
• ЭД, вызванная другими первичными сексуальными расстройствами, включая преждевременную эякуляцию, или ЭД, вызванная нелеченным эндокринным заболеванием (например, гипопитуитаризмом, гипотиреозом или гипогонадизмом)
• В анамнезе наличие имплантата полового члена
• Наличие клинически значимой деформации полового члена по мнению исследователя
• Сопутствующий диагноз болезни Пейрони
• Пациенты со стабильной стенокардией, получающие лечение пролонгированными нитратами, или пациенты со стабильной стенокардией, которым требовались короткодействующие нитраты в последние 90 дней, или стенокардия, возникающая во время полового акта в последние 6 месяцев
• Пациенты, соответствовавшие критериям нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до визита 1, наличие в анамнезе инфаркта миокарда или операции аортокоронарного шунтирования в течение 90 дней до визита 1, или чрескожного коронарного вмешательства (например, ангиопластики или стентирования) в течение 90 дней до визита 1
• Любая наджелудочковая аритмия с неконтролируемым желудочковым ответом (средняя ЧСС >100 уд/мин) в покое, несмотря на медикаментозную или аппаратную терапию, или любой анамнез спонтанной или индуцированной устойчивой желудочковой тахикардии (ЧСС >100 уд/мин в течение 30 секунд), несмотря на медикаментозную или аппаратную терапию, или наличие автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
• В анамнезе внезапная сердечная смерть (остановка сердца), несмотря на медикаментозную или аппаратную терапию
• Любые признаки застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до визита 1
• Значительное нарушение проводимости в течение 90 дней до визита 1
• Систолическое артериальное давление >170 или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 или <50 мм рт.ст. при скрининге (при подозрении на стресс, повторное измерение в базальных условиях), или пациенты со злокачественной гипертензией
• Менее 12 недель с момента последней инъекции БТХ-А/Б в любую область тела по любому показанию
• Неврологическое расстройство, связанное с нервно-мышечной дисфункцией любого рода в анамнезе
• Планируемое сопутствующее лечение БТХ-А/Б любой области тела в ходе исследования
• Известная гиперчувствительность к человеческому сывороточному альбумину, сахарозе или действующему веществу БТХ-А
• Генерализованные расстройства мышечной активности (например, миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз) или любая другая значительная периферическая нервно-мышечная дисфункция, которая может повлиять на исследование
• Любое состояние, которое может помешать способности пациента дать информированное согласие или соблюдать инструкции исследования, подвергнет пациента повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования
• Текущее лечение нитратами (как указано в предыдущем критерии исключения), химиотерапией по поводу рака или антиандрогенами
• В анамнезе злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
• Исследователи, персонал центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определяются как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра, будь то биологические или юридически усыновленные
• Лечение в течение последних 30 дней препаратом или устройством, не получившим регуляторного одобрения на момент начала исследования
• Текущее тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, текущее злокачественное новообразование, гемофилия или ВИЧ-инфекция в анамнезе
• Тяжелое или неконтролируемое респираторное заболевание в анамнезе
• Доказательства или подозрение, что субъект не желает или не способен (например, из-за тяжелого когнитивного или коммуникативного нарушения) понять информацию, предоставленную ему в рамках информированного согласия, в частности, относительно рисков и неудобств, на которые он соглашается
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании
• Субъект, находящийся в заключении или законно содержащийся в учреждении
• Участие в клиническом исследовании в течение 12 недель до скрининга или планируемое участие в ходе данного исследования
• Предыдущее участие в данном клиническом исследовании