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경도-중등도 발기부전에 대한 Xeomin 정해내 주사와 타다라필의 효능: 무작위 교차 파일럿 연구

2026년 5월 7일 업데이트: Nelson Bennett, Northwestern University

경도에서 중등도 발기부전 치료를 위한 필요 시 타다라필 20 mg에 대한 보조 요법으로서 해면체내 Xeomin의 임상적 효능: 무작위 교차 시범 연구

발기부전(ED)은 미국에서 약 3천만 명의 남성에게 영향을 미치며, 노화, 흡연, 당뇨병, 고혈압, 비만 및 좌식 생활 방식과 같은 요인과 관련이 있습니다. ED는 환자와 그들의 파트너의 삶의 질에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 치료 결정은 일반적으로 환자와 비뇨기과 의사가 공동으로 내리며, 덜 침습적인 옵션부터 시작하는 경우가 많습니다. 실데나필, 타다라필, 바르데나필을 포함한 경구 포스포디에스테라제-5 억제제(PDE5 억제제)는 일반적으로 1차 치료제로 사용됩니다. 이러한 약물은 많은 환자에서 발기 기능을 개선하지만, 약 30-40%는 PDE5 억제제 단독 요법에 충분히 반응하지 않습니다. 충분한 효과를 얻지 못하는 환자는 추가적이거나 더 침습적인 치료 옵션이 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자로부터 서면 동의서를 받은 경우
  • 선별 전 최소 6개월 이상의 발기부전 병력이 있는 경우. 발기부전은 "만족스러운 성교를 완료하기에 충분한 음경 발기를 달성하고 유지할 수 없는 상태"(NIH)로 정의되며, 발기부전 진단은 의사에 의해 확인되어야 함
  • 연구 절차를 이해하고 연구 기간 동안 모든 절차를 준수할 의향이 있는 경우
  • 방문 1 시점에 만 18세 이상 80세 이하인 남성 대상자
  • 선별 전 최소 6개월 이상 여성 성 파트너와 일부일처 관계(주요 효능 변수 중 여러 항목에 질 삽입이 필요함)를 유지하고 있는 경우
  • 발기부전 치료를 받을 높은 동기를 가진 경우
  • 시판된 PDE5 억제제 중 최소 1종을 과거에 사용한 경험이 있으며, 승인된 최고 용량 사용에도 불구하고 치료 효과가 불충분한 경우

제외 기준:

  • 활성 성분(Clostridium Botulinum 신경독소 A형) 또는 첨가제(인간 알부민, 슈크로스)에 대한 과민반응
  • 체중 <50kg
  • 척수 손상 진단
  • 조루증을 포함한 다른 원발성 성기능 장애로 인한 발기부전 또는 치료되지 않은 내분비 질환(예: 뇌하수체 기능저하증, 갑상선기능저하증, 성선기능저하증)으로 인한 발기부전
  • 음경 임플란트 병력
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 음경 기형이 있는 경우
  • 동반된 페이로니병 진단
  • 장기작용 질산염으로 치료 중인 만성 안정형 협심증 환자, 또는 지난 90일 이내에 단기작용 질산염이 필요한 만성 안정형 협심증 환자, 또는 지난 6개월 이내 성교 중 발생한 협심증이 있는 환자
  • 방문 1 전 6개월 이내 불안정형 협심증 기준을 충족한 환자, 방문 1 전 90일 이내 심근경색 또는 관상동맥우회술 병력, 또는 방문 1 전 90일 이내 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 삽입)을 받은 환자
  • 약물 또는 장치 치료에도 불구하고 안정 시 조절되지 않는 심실 반응(평균 심박수 >100 bpm)을 동반한 상심실성 부정맥, 또는 약물 또는 장치 치료에도 불구하고 자발적 또는 유발된 지속성 심실빈맥(30초간 심박수 >100 bpm) 병력, 또는 자동 내장형 제세동기 보유
  • 약물 또는 장치 치료에도 불구하고 심장 돌연사(정지) 병력
  • 방문 1 전 6개월 이내 울혈성 심부전 증거
  • 방문 1 전 90일 이내 유의한 전도 결손
  • 선별 시 수축기 혈압 >170 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 또는 <50 mmHg(스트레스가 의심되는 경우 기저 상태에서 재측정), 또는 악성 고혈압 환자
  • 어떤 적응증으로든 신체 부위에 BTX-A/B 최근 주사 후 <12주
  • 병력상 어떤 종류의 신경근 기능 장애와 관련된 신경학적 장애
  • 연구 기간 중 어떤 신체 부위에 대한 BTX-A/B 동반 치료 계획
  • 인간 혈청 알부민, 슈크로스 또는 활성 성분 BTX-A에 대한 알려진 과민반응
  • 일반화된 근육 활동 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증) 또는 연구에 방해가 될 수 있는 기타 유의한 말초 신경근 기능 장애
  • 대상자의 동의서 제공 능력 또는 연구 지시 준수 능력을 방해하거나, 대상자 위험을 증가시키거나, 연구 결과 해석을 혼동시킬 수 있는 어떤 상태
  • 질산염(이전 제외 기준에 명시된 대로), 항암 화학요법 또는 항안드로겐제 현재 치료 중
  • 지난 6개월 이내 약물, 알코올 또는 물질 남용 병력
  • 본 연구와 직접 관련된 연구자, 현장 직원 및 그 직계가족. 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매를 의미하며 혈연이거나 법적으로 입양된 경우 포함
  • 연구 시작 시점에 규제 승인을 받지 않은 약물 또는 장치로 지난 30일 이내 치료
  • 현재 진행 중이거나 조절되지 않는 중증 전신 질환, 현재 악성 종양, 혈우병 또는 병력상 HIV 감염
  • 병력상 중증 또는 조절되지 않는 호흡기 질환
  • 대상자가 동의서의 일부로 제공된 정보, 특히 동의하게 될 위험과 불편함에 대해 이해할 의사나 능력이 없다고(예: 심각한 인지 의사소통 장애로 인해) 의심되거나 증거가 있는 경우
  • 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여 능력을 저해할 가능성이 있는 어떤 사유
  • 구금되거나 합법적으로 시설에 수용된 대상자
  • 선별 전 12주 이내 임상 연구 참여 또는 본 연구 기간 중 참여 계획
  • 본 임상 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xeomin + PDE5i
이 임상시험 부분의 피험자들은 100단위의 제오민과 함께 20mg의 타다라필을 투여받을 것입니다
의약품: 인코보툴리눔톡신A (100단위)
내해면체 제오민
의약품: Tadalafil 20 MG
PDE5 Inhibitor Medication
위약 비교기: 플라시보 + PDE5 억제제
이 시험 부분의 대상자들은 위약과 함께 20 mg의 타다라필을 투여받게 됩니다
다른: 위약
위약
의약품: Tadalafil 20 MG
PDE5 Inhibitor Medication

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in erectile function
기간: 3-6 months

Change in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. This domain provides a score on a scale of 6-30, where scores can be interpreted as follows:

  • 26-30: No Erectile Dysfunction
  • 22-25: Mild Erectile Dysfunction
  • 17-21: Mild to Moderate Erectile Dysfunction
  • 11-16: Moderate Erectile Dysfunction
  • 6-10: Severe Erectile Dysfunction
3-6 months
Change in erectile hardness
기간: 3-6 months

Change in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection using the following grade interpretation:

  • Grade 0: Penis does not enlarge.
  • Grade 1: Penis is larger, but not hard.
  • Grade 2: Penis is hard, but not hard enough for penetration.
  • Grade 3: Penis is hard enough for penetration, but not completely hard.
  • Grade 4: Penis is completely hard and fully rigid
3-6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Persistence of efficacy in erectile function
기간: 3-6 months

Persistence of efficacy in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months in placebo portion of crossover study). This domain provides a score on a scale of 6-30 over a period of time, where scores can be interpreted as follows:

  • 26-30: No Erectile Dysfunction
  • 22-25: Mild Erectile Dysfunction
  • 17-21: Mild to Moderate Erectile Dysfunction
  • 11-16: Moderate Erectile Dysfunction
  • 6-10: Severe Erectile Dysfunction
3-6 months
Persistence of efficacy in erectile hardness
기간: 3-6 months

Persistence of efficacy in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months in placebo portion of crossover study). The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection over a period of time using the following grade interpretation:

  • Grade 0: Penis does not enlarge.
  • Grade 1: Penis is larger, but not hard.
  • Grade 2: Penis is hard, but not hard enough for penetration.
  • Grade 3: Penis is hard enough for penetration, but not completely hard.
  • Grade 4: Penis is completely hard and fully rigid
3-6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Merz North America, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT12255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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