Wirksamkeit von intrakavemösem Xeomin mit Tadalafil bei leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion: Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden liegt vor
• Anamnese von ED für mindestens 6 Monate vor dem Screening, definiert als "die Unfähigkeit, eine ausreichende Erektion des Penis zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu vollenden" (NIH), die Diagnose ED muss durch einen Arzt bestätigt sein
• Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, während des Studienverlaufs alle Verfahren einzuhalten
• Männlicher Proband im Alter von ≥18 bis ≤80 Jahren bei Besuch 1
• Führt seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine monogame Beziehung mit einer weiblichen Sexualpartnerin (vaginale Penetration ist für mehrere der primären Wirksamkeitsvariablen erforderlich)
• Hohe Motivation, eine Behandlung für ED zu erhalten
• Anamnese einer früheren Verwendung von mindestens 1 vermarktetem PDE5-Inhibitor und unzureichende therapeutische Wirksamkeit trotz Anwendung der höchsten zugelassenen Dosis

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Clostridium-Botulinum-Neurotoxin Typ A) oder einen der Hilfsstoffe (Humanalbumin, Saccharose)
• KG <50 kg
• Diagnose einer Rückenmarksverletzung
• ED verursacht durch andere primäre Sexualstörungen einschließlich vorzeitiger Ejakulation oder ED verursacht durch unbehandelte endokrine Erkrankung (z.B. Hypopituitarismus, Hypothyreose oder Hypogonadismus)
• Anamnese einer Penisimplantation.
• Das Vorliegen einer klinisch signifikanten Penisdeformität nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Begleitdiagnose Morbus Peyronie
• Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, die mit langwirksamen Nitraten behandelt werden, oder Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, die in den letzten 90 Tagen kurz wirksame Nitrate benötigten, oder Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten während des Geschlechtsverkehrs auftrat.
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 die Kriterien für instabile Angina pectoris erfüllten, Anamnese eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Bypass-Operation innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1, oder perkutane Koronarintervention (z.B. Angioplastie oder Stent-Implantation) innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
• Jede supraventrikuläre Arrhythmie mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion (mittlere Herzfrequenz >100 bpm) in Ruhe trotz medikamentöser oder Gerätetherapie, oder jede Anamnese von spontaner oder induzierter anhaltender ventrikulärer Tachykardie (Herzfrequenz >100 bpm für 30 Sek.) trotz medikamentöser oder Gerätetherapie, oder Vorhandensein eines automatischen internen Kardioverter-Defibrillators.
• Eine Anamnese von plötzlichem Herztod (Herzstillstand) trotz medikamentöser oder Gerätetherapie.
• Jeglicher Hinweis auf Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
• Ein signifikanter Erregungsleitungsdefekt innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
• Systolischer Blutdruck >170 oder <90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >100 oder <50 mm Hg beim Screening (bei Verdacht auf Stress, Wiederholungstest unter basalen Bedingungen), oder Patienten mit maligner Hypertonie.
• <12 Wochen seit der letzten Injektion von BTX-A/B in irgendeine Körperregion für irgendeine Indikation
• Neurologische Störung in der Anamnese, die mit neuromuskulärer Dysfunktion jeglicher Art assoziiert ist.
• Geplante begleitende Behandlung mit BTX-A/B in irgendeiner Körperregion während der Studie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin, Saccharose oder den Wirkstoff BTX-A.
• Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose) oder jede andere signifikante periphere neuromuskuläre Dysfunktion, die die Studie beeinträchtigen könnte.
• Jeglicher Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder Studienanweisungen zu befolgen, der den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
• Aktuelle Behandlung mit Nitraten (wie im vorherigen Ausschlusskriterium beschrieben), Krebschemotherapie oder Antiandrogenen.
• Anamnese von Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
• Prüfarzte, direkt mit dieser Studie verbundenes Studienpersonal und deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder rechtlich adoptiert.
• Behandlung in den letzten 30 Tagen mit einem Medikament oder Gerät, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine regulatorische Zulassung erhalten hat.
• Laufende schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, aktuelle Malignität, Hämophilie oder HIV-Infektion in der Anamnese.
• Schwere oder unkontrollierte Atemwegserkrankung in der Anamnese.
• Anzeichen oder Verdacht, dass der Proband nicht gewillt oder nicht in der Lage ist (z.B. aufgrund schwerer kognitiver Kommunikationsstörung), die ihm als Teil der informierten Einwilligung gegebenen Informationen zu verstehen, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen er zustimmen würde ausgesetzt zu sein.
• Jeglicher Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, an der Studie teilzunehmen.
• Proband, der inhaftiert ist oder rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht ist
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Teilnahme während dieser Studie.
• Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.