Účinnost intracavernózního Xeominu s tadalafilem u mírné až středně těžké erektilní dysfunkce: Randomizovaná pilotní zkřížená studie

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Historie ED po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, definovaná jako "neschopnost dosáhnout a udržet erekci penisu dostatečnou k dokončení uspokojivého pohlavního styku" (NIH), diagnóza ED musí být potvrzena lékařem
• Porozumění studijním postupům a ochota dodržovat všechny postupy v průběhu studie
• Mužský subjekt ve věku ≥18 až ≤80 let při návštěvě 1
• Monogamní vztah s ženskou sexuální partnerkou (pro několik primárních účinnostních proměnných je vyžadována vaginální penetrace) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
• Vysoká motivace k léčbě ED
• Historie předchozího použití alespoň 1 registrovaného inhibitoru PDE5 a nedostatečná terapeutická účinnost i přes použití nejvyšší schválené dávky

Kritéria pro vyloučení:

• Přecitlivělost na účinnou látku (neurotoxin Clostridium Botulinum typu A) nebo na kteroukoli z pomocných látek (lidský albumin, sacharóza)
• Tělesná hmotnost <50 kg
• Diagnóza poranění míchy
• ED způsobená jinými primárními sexuálními poruchami včetně předčasné ejakulace nebo ED způsobená neléčeným endokrinním onemocněním (např. hypopituitarismus, hypotyreóza nebo hypogonadismus)
• Historie implantátu penisu.
• Přítomnost klinicky významné deformity penisu dle názoru vyšetřujícího.
• Současná diagnóza Peyronieho choroby
• Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris léčené dlouhodobě působícími nitráty, nebo pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří v posledních 90 dnech vyžadovali krátkodobě působící nitráty, nebo angina pectoris vyskytující se během pohlavního styku v posledních 6 měsících.
• Pacienti, kteří splnili kritéria pro nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před návštěvou 1, historie infarktu myokardu nebo operace koronárního bypassu do 90 dnů před návštěvou 1, nebo perkutánní koronární intervence (např. angioplastika nebo stentování) do 90 dnů před návštěvou 1.
• Jakákoliv supraventrikulární arytmie s nekontrolovanou komorovou odpovědí (průměrná srdeční frekvence >100 tepů/min) v klidu navzdory léčbě nebo léčbě přístrojem, nebo jakákoliv historie spontánní nebo vyvolané trvalé komorové tachykardie (srdeční frekvence >100 tepů/min po dobu 30 sekund) navzdory léčbě nebo léčbě přístrojem, nebo přítomnost automatického interního kardioverter-defibrilátoru.
• Historie náhlé srdeční smrti (zástavy) navzdory léčbě nebo léčbě přístrojem.
• Jakýkoli důkaz městnavého srdečního selhání do 6 měsíců před návštěvou 1.
• Významný poruchový defekt do 90 dnů před návštěvou 1.
• Systolický krevní tlak >170 nebo <90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 nebo <50 mm Hg při screeningu (pokud je podezření na stres, přeměřit za bazálních podmínek), nebo pacienti s maligní hypertenzí.
• <12 týdnů od poslední injekce BTX-A/B do kteréhokoli tělesného regionu pro jakoukoli indikaci
• Neurologická porucha spojená s neuromuskulární dysfunkcí jakéhokoli druhu v anamnéze.
• Plánovaná souběžná léčba BTX-A/B kteréhokoli tělesného regionu během studie.
• Známá přecitlivělost na lidský sérový albumin, sacharózu nebo účinnou látku BTX-A.
• Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza) nebo jakákoliv jiná významná periferní neuromuskulární dysfunkce, která by mohla interferovat se studií.
• Jakýkoli stav, který by narušil schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, vystavil by pacienta zvýšenému riziku nebo by mohl zkreslit interpretaci výsledků studie.
• Aktuální léčba nitráty (jak je uvedeno v předchozím kritériu pro vyloučení), chemoterapie rakoviny nebo antiandrogeny.
• Historie zneužívání drog, alkoholu nebo látek v posledních 6 měsících.
• Výzkumníci, personál místa přímo spojený s touto studií a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo právně adoptovaný.
• Léčba v posledních 30 dnech léčivem nebo přístrojem, který v době vstupu do studie nedostal regulační schválení.
• Probíhající závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, současné malignity, hemofilie nebo infekce HIV v anamnéze.
• Závažné nebo nekontrolované respirační onemocnění v anamnéze.
• Důkaz nebo podezření, že subjekt není ochoten nebo schopen (např. kvůli těžké kognitivní komunikační poruše) porozumět informacím, které jsou mu poskytnuty jako součást informovaného souhlasu, zejména ohledně rizik a nepohodlí, kterým by souhlasil být vystaven.
• Jakýkoli důvod, který dle názoru vyšetřujícího pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu účastnit se studie.
• Subjekt, který je vězněn nebo je zákonně držen v instituci
• Účast v klinické studii do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaná účast během této studie.
• Předchozí účast v této klinické studii.