Effekten av Intracavernös Xeomin med Tadalafil för Lätt-Måttlig Erektil Dysfunktion: En Randomiserad Korsningspilotstudie

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhållet från subjektet
• Historia av ED under minst 6 månader före screening, definierad som "oförmågan att uppnå och upprätthålla en erektion av penisen tillräcklig för att fullfölja tillfredsställande sexuellt umgänge" (NIH), diagnosen ED måste bekräftas av en läkare
• Förståelse för studieprocedurer och vilja att följa alla procedurer under studiens gång
• Manligt subjekt i åldern ≥18 till ≤80 år vid besök 1
• Har en monogam relation med en kvinnlig sexuell partner (vaginal penetration krävs för flera av de primära effektvariablerna) under minst 6 månader före screening
• Högt motiverad att få behandling för ED
• Historia av tidigare användning av minst 1 marknadsförd PDE5-hämmare och otillräcklig terapeutisk effekt trots användning av högsta godkända dosen

Exklusionskriterier:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen (Clostridium botulinum neurotoxin typ A) eller mot något av hjälpämnena (humant albumin, sackaros)
• Kroppsvikt <50 kg
• Diagnos av ryggmärgsskada
• ED orsakad av andra primära sexuella störningar inklusive för tidig ejakulation eller ED orsakad av obehandlad endokrin sjukdom (t.ex. hypopituitarism, hypotyreos eller hypogonadism)
• Historia av penilimplantat.
• Närvaro av kliniskt signifikant penildeformitet enligt utredarens bedömning.
• Samtidig diagnos av Peyronies sjukdom
• Patienter med kronisk stabil angina behandlade med långverkande nitrater, eller patienter med kronisk stabil angina som har krävt kortverkande nitrater under de senaste 90 dagarna, eller angina som uppstått under sexuellt umgänge under de senaste 6 månaderna.
• Patienter som uppfyllt kriterierna för instabil angina inom 6 månader före besök 1, historia av hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom 90 dagar före besök 1, eller perkutan koronar intervention (t.ex. angioplasti eller stentplacering) inom 90 dagar före besök 1.
• Någon supraventrikulär arytmi med okontrollerad ventrikulär respons (medelhjärtfrekvens >100 slag/min) i vila trots medicinsk eller apparatbaserad terapi, eller någon historia av spontan eller inducerad ihållande ventrikulär takykardi (hjärtfrekvens >100 slag/min i 30 sek) trots medicinsk eller apparatbaserad terapi, eller närvaro av automatisk intern kardiometer-defibrillator.
• En historia av plötslig hjärtdöd (stopp) trots medicinsk eller apparatbaserad terapi.
• Något tecken på kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader före besök 1.
• Ett signifikant ledningsfel inom 90 dagar före besök 1.
• Systoliskt blodtryck >170 eller <90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 eller <50 mm Hg vid screening (om stress misstänks, testa om under basala förhållanden), eller patienter med malign hypertoni.
• <12 veckor sedan senaste injektion av BTX-A/B i någon kroppsregion för någon indikation
• Neurologisk störning associerad med neuromuskulär dysfunktion av något slag i medicinsk historia.
• Planerad samtidig behandling med BTX-A/B i någon kroppsregion under studien.
• Känd överkänslighet mot humant serumalbumin, sackaros, eller den aktiva substansen BTX-A.
• Generaliserade störningar i muskelaktivitet (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateralskleros) eller någon annan signifikant perifer neuromuskulär dysfunktion som kan störa studien.
• Något tillstånd som skulle störa patientens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, skulle utsätta patienten för ökad risk, eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
• Pågående behandling med nitrater (som beskrivits i tidigare exklusionskriterium), cancerkemoterapi eller antiandrogener.
• Historia av missbruk av droger, alkohol eller substanser under de senaste 6 månaderna.
• Utredare, platspersonal direkt knuten till denna studie, och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make/maka, förälder, barn eller syskon, oavsett om biologiskt eller lagligt adopterat.
• Behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel eller en apparat som inte erhållit regulatoriskt godkännande vid studiestart.
• Pågående allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, aktuell malignitet, hemofili eller HIV-infektion i medicinsk historia.
• Allvarlig eller okontrollerad respiratorisk sjukdom i medicinsk historia.
• Bevis eller misstanke om att subjektet inte är villigt eller oförmöget (t.ex. på grund av allvarlig kognitiv kommunikationsnedsättning) att förstå informationen som ges till honom som del av det informerade samtycket, särskilt angående risker och obehag som han skulle gå med på att utsättas för.
• Någon anledning som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att äventyra subjektets förmåga att delta i studien.
• Subjekt som är fängslad eller lagligt förvarad i en institution
• Deltagande i en klinisk studie inom 12 veckor före screening eller planerat deltagande under denna studie.
• Tidigare deltagande i denna kliniska studie.