Effectiviteit van intracavernosaal Xeomin met Tadalafil voor milde tot matige erectiestoornissen: Een gerandomiseerde cross-over pilotstudie

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• Geschiedenis van ED gedurende ten minste 6 maanden vóór screening, gedefinieerd als "het onvermogen om een erectie van de penis te bereiken en te behouden die voldoende is om bevredigende geslachtsgemeenschap te voltooien" (NIH), de diagnose van ED moet worden bevestigd door een arts
• Begrip van de studieprocedures en bereidheid om zich gedurende het onderzoek aan alle procedures te houden
• Mannelijke proefpersoon van ≥18 tot ≤ 80 jaar bij bezoek 1
• Een monogame relatie hebben met een vrouwelijke seksuele partner (vaginale penetratie vereist voor verschillende van de primaire werkzaamheidsvariabelen) gedurende ten minste 6 maanden vóór screening
• Sterk gemotiveerd om behandeling voor ED te verkrijgen
• Geschiedenis van eerder gebruik van ten minste 1 goedgekeurde PDE5-remmer en onvoldoende therapeutische werkzaamheid ondanks gebruik van de hoogste goedgekeurde dosis

Exclusiecriteria:

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof (Clostridium Botulinum neurotoxine type A) of voor een van de hulpstoffen (humaan albumine, sucrose)
• LW <50 kg
• Diagnose van ruggenmergletsel
• ED veroorzaakt door andere primaire seksuele stoornissen, waaronder vroegtijdige ejaculatie, of ED veroorzaakt door onbehandelde endocriene ziekte (bijv. hypopituïtarisme, hypothyreoïdie of hypogonadisme)
• Geschiedenis van penisimplantaten.
• De aanwezigheid van klinisch significante penismisvorming naar mening van de onderzoeker.
• Gelijktijdige diagnose van de ziekte van Peyronie
• Patiënten met chronische stabiele angina pectoris behandeld met langwerkende nitraten, of patiënten met chronische stabiele angina pectoris die in de afgelopen 90 dagen kortwerkende nitraten nodig hadden, of angina pectoris tijdens geslachtsgemeenschap in de afgelopen 6 maanden.
• Patiënten die binnen 6 maanden vóór Bezoek 1 voldeden aan de criteria voor instabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van myocardinfarct of coronaire bypassoperatie binnen 90 dagen vóór Bezoek 1, of percutane coronaire interventie (bijv. angioplastiek of stentplaatsing) binnen 90 dagen vóór Bezoek 1.
• Elke supraventriculaire aritmie met een ongecontroleerde ventriculaire respons (gemiddelde hartslag >100 bpm) in rust ondanks medicamenteuze of apparaattherapie, of een voorgeschiedenis van spontane of geïnduceerde aanhoudende ventriculaire tachycardie (hartslag >100 bpm gedurende 30 sec) ondanks medicamenteuze of apparaattherapie, of de aanwezigheid van een automatische interne cardioverter-defibrillator.
• Een voorgeschiedenis van plotse hartdood (arrestatie) ondanks medicamenteuze of apparaattherapie.
• Enig bewijs van congestief hartfalen binnen 6 maanden vóór Bezoek 1.
• Een significante geleidingsstoornis binnen 90 dagen vóór Bezoek 1.
• Systolische bloeddruk >170 of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 of <50 mm Hg bij screening (indien stress wordt vermoed, opnieuw testen onder basale omstandigheden), of patiënten met maligne hypertensie.
• <12 weken sinds de meest recente injectie van BTX-A/B in enig lichaamsgebied voor welke indicatie dan ook
• Neurologische aandoening geassocieerd met neuromusculaire dysfunctie van welke aard dan ook in de medische voorgeschiedenis.
• Geplande gelijktijdige behandeling met BTX-A/B van enig lichaamsgebied tijdens de studie.
• Bekende overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, sucrose of de werkzame stof BTX-A.
• Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofe laterale sclerose) of enige andere significante perifere neuromusculaire dysfunctie die de studie zou kunnen verstoren.
• Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan de studie-instructies te houden, zou verstoren, de patiënt een verhoogd risico zou geven of de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen vertroebelen.
• Huidige behandeling met nitraten (zoals uiteengezet in het vorige exclusiecriterium), kankerchemotherapie of anti-androgenen.
• Voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Onderzoekers, site-personeel direct verbonden aan deze studie, en hun directe familieleden. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer/zus, ofwel biologisch of wettelijk geadopteerd.
• Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel of apparaat dat op het moment van studie-insluiting geen goedkeuring van de regelgevende instanties heeft gekregen.
• Voortdurende ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, huidige maligniteit, hemofilie of HIV-infectie in de medische voorgeschiedenis.
• Ernstige of ongecontroleerde luchtwegaandoening in de medische voorgeschiedenis.
• Bewijs of verdenking dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat is (bijv. door ernstige cognitieve communicatiebeperking) de informatie te begrijpen die hem als onderdeel van de geïnformeerde toestemming wordt gegeven, met name met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan hij zou worden blootgesteld.
• Elke reden die naar mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen, in gevaar zal brengen.
• Proefpersoon die gevangen zit of wettelijk in een instelling wordt gehouden
• Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken vóór screening of geplande deelname tijdens deze studie.
• Eerdere deelname aan deze klinische studie.