Intrakavemaalisen Xeominin ja tadalafiilin teho lievästä kohtalaiseen erektiohäiriöön: satunnaistettu ristikkäinen pilottitutkimus
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Nelson Bennett, Northwestern University
Intrakavitaalisen Xeominin kliininen teho apuhoidoksi tarpeen mukaan annettavaan Tadalafili 20 mg:lle lievän tai keskivaikean erektiohäiriön hoidossa: satunnaistettu ristikkäispilot-tutkimus
Erektiohäiriö (ED) vaikuttaa noin 30 miljoonaan mieheen Yhdysvalloissa ja liittyy sellaisiin tekijöihin kuin ikääntyminen, tupakointi, diabetes, verenpaine, lihavuus ja istumatyö.
ED voi myös vaikuttaa negatiivisesti potilaiden ja heidän kumppaniensa elämänlaatuun.
Hoitopäätökset tehdään yleensä yhteistyössä potilaiden ja heidän urologiensa kesken, ja usein aloitetaan vähemmän tunkeavilla vaihtoehdoilla.
Suun kautta otettavat fosfodiesteraasi-5-estäjät (PDE5-estäjät), kuten sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili, ovat yleisesti käytettyjä ensimmäisen linjan hoitomuotoja.
Vaikka nämä lääkkeet parantavat erektiofunktiota monilla potilailla, noin 30–40 % ei reagoi riittävästi pelkästään PDE5-estäjähoidolle.
Potilaat, jotka eivät saavuta riittävää hyötyä, saattavat tarvita lisähoitoa tai tunkevampia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu tutkittavalta
- Erektiohäiriön (ED) historia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, määriteltynä "kyvyttömyydeksi saavuttaa ja ylläpitää riittävää siitinerektiota tyydyttävän sukupuoliyhdyntän suorittamiseksi" (NIH), ED-diagnoosin on vahvistanut lääkäri
- Ymmärrys tutkimusmenettelyistä ja halukkuus noudattaa kaikkia menettelyjä tutkimuksen aikana
- Miestutkittava, ikä ≥18–≤80 vuotta käynnistyksen yhteydessä
- Monogaminen suhde naispuoliseen seksuaalipartneriin (useiden ensisijaisten tehokkuusmuuttujien edellyttämä vaginaalinen tunkeutuminen) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Erittäin motivoitunut saamaan hoitoa ED:hen
- Aiempi käyttöhistoria vähintään yhdelle markkinoilla olevalle PDE5-estäjälle ja riittämätön terapeuttinen teho huolimatta korkeimman hyväksytyn annoksen käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavaa ainetta (Clostridium botulinum -neurotoksiini tyyppi A) tai mihin tahansa apuaineista (ihmisalbumiini, sakkaroosi) kohtaan
- Paino <50 kg
- Selkäydinvamman diagnoosi
- ED, jonka aiheuttavat muut ensisijaiset seksuaaliset häiriöt, kuten ennenaikainen siemensyöksy tai ED, jonka aiheuttaa hoitamaton endokriininen sairaus (esim. hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypogonadismi)
- Aiempi siitinproteesin historia
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä siitinmuutos
- Samanaikainen Peyronien taudin diagnoosi
- Kroonisesti stabiilia anginaa sairastavat potilaat, joilla käytetään pitkävaikutteisia nitraatteja, tai kroonisesti stabiilia anginaa sairastavat potilaat, jotka ovat tarvinneet lyhytvaikutteisia nitraatteja viimeisten 90 päivän aikana, tai anginaa, joka on esiintynyt seksuaalisen kanssakäymisen aikana viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka täyttävät epästabiilin anginan kriteerit 6 kuukautta ennen käyntiä 1, aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus 90 päivää ennen käyntiä 1, tai perkutaaninen koronaariinterventio (esim. angioplastia tai stentin asettaminen) 90 päivää ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa supraventrikulaarinen rytmihäiriö, jossa on hallitsematon kammiovaste (keskisyke >100 lyöntiä/minuutissa) levossa huolimatta lääke- tai laitehoidosta, tai mikä tahansa spontaanin tai indusoidun jatkuvan kammiotakykardian (sykey >100 lyöntiä/minuutissa 30 sekunnin ajan) historia huolimatta lääke- tai laitehoidosta, tai automaattisen sisäisen kardiovetteri-defibrillaattorin läsnäolo
- Aiempi äkillisen sydänkuoleman (sydänpysähdyksen) historia huolimatta lääke- tai laitehoidosta
- Mikä tahansa merkki kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Merkittävä johtumishäiriö 90 päivää ennen käyntiä 1
- Systolinen verenpaine >170 tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 tai <50 mmHg seulonnassa (jos epäillään stressiä, uudelleentestaus perusehdoissa), tai potilaat, joilla on pahanlaatuinen hypertonia
- <12 viikkoa viimeisimmästä BTX-A/B-injektioista mihin tahansa kehon alueeseen mihin tahansa indikaatioon
- Neurologinen häiriö, joka liittyy minkäänlaiseen neuromuskulaariseen dysfunktioon lääketieteellisessä historiassa
- Suunniteltu samanaikainen hoito BTX-A/B:lla mihin tahansa kehon alueeseen tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen seerumin albumiiniin, sakkaroosiin tai vaikuttavaan aineeseen BTX-A
- Yleistetyt lihastoimintahäiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai mikä tahansa muu merkittävä perifeerinen neuromuskulaarinen dysfunktio, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, asettaisi potilaan lisättyyn riskiin tai saattaisi hämärtää tutkimustulosten tulkintaa
- Nykyinen hoito nitraateilla (kuten edellisessä poissulkemiskriteerissä kuvattu), syöpäkemoterapialla tai antiandrogeeneilla
- Huumeiden, alkoholin tai aineiden väärinkäytön historia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tutkijat, tutkimukseen suoraan liittyvä henkilökunta ja heidän välitön perheensä. Välitön perhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa biologinen tai laillisesti adoptoitu
- Hoito viimeisten 30 päivän aikana lääkeaineella tai laitteella, jolla ei ole ollut sääntelyviranomaisten hyväksyntää tutkimukseen osallistumisen ajankohtana
- Meneillä oleva vakava tai hallitsematon systeminen sairaus, nykyinen pahanlaatuinen kasvain, hemofilia tai HIV-tartunta lääketieteellisessä historiassa
- Vakava tai hallitsematon hengityselinsairaus lääketieteellisessä historiassa
- Näyttö tai epäily siitä, että tutkittava ei ole halukas tai kykenevä (esim. vakavan kognitiivisen kommunikaatiohäiriön vuoksi) ymmärtämään hänelle osana tietoon perustuvaa suostumusta annettua tietoa, erityisesti riskeistä ja epämukavuudesta, joihin hän suostuisi altistumaan
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Tutkittava, joka on vangittu tai lainvoimaisesti laitoksessa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana
- Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xeomin + PDE5i
Tämän tutkimusjakson osallistujille annetaan 20 mg tadalafiilia yhdessä 100 yksikön xeominin kanssa
|
Intrakavenaalinen Xeomin
PDE5 Inhibitor Medication
|
|
Placebo Comparator: Placebo + PDE5i
Tämän kokeen osan osallistujille annetaan 20 mg tadalafiilia yhdessä lumelääkkeen kanssa
|
Plasebo
PDE5 Inhibitor Medication
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in erectile function
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Change in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. This domain provides a score on a scale of 6-30, where scores can be interpreted as follows:
|
3-6 months
|
|
Change in erectile hardness
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Change in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months) following Xeomin portion of the crossover study. The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection using the following grade interpretation:
|
3-6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persistence of efficacy in erectile function
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Persistence of efficacy in erectile function as measured by the validated IIEF-EF domain (3-6 months in placebo portion of crossover study). This domain provides a score on a scale of 6-30 over a period of time, where scores can be interpreted as follows:
|
3-6 months
|
|
Persistence of efficacy in erectile hardness
Aikaikkuna: 3-6 months
|
Persistence of efficacy in erectile hardness as measured by the validated erectile hardness scale (EHS) (3-6 months in placebo portion of crossover study). The scale ranges from Grade 0 - Grade 4. It measures the firmness of an erection over a period of time using the following grade interpretation:
|
3-6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burnett AL, Nehra A, Breau RH, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh J, Khera M, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW. Erectile Dysfunction: AUA Guideline. J Urol. 2018 Sep;200(3):633-641. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.004. Epub 2018 May 7.
- Abou Zahr R, Bou Kheir G, Mjaess G, Jabbour T, Chalhoub K, Diamand R, Roumeguere T. Intra-Cavernosal Injection of Botulinum Toxin in the Treatment of Erectile Dysfunction: a Systematic Review and Meta-Analysis. Urology. 2022 Dec;170:5-13. doi: 10.1016/j.urology.2022.08.039. Epub 2022 Sep 15.
- Giuliano F, Joussain C, Denys P, Laurin M, Behr-Roussel D, Assaly R. Intracavernosal OnabotulinumtoxinA Exerts a Synergistic Pro-Erectile Effect When Combined With Sildenafil in Spontaneously Hypertensive Rats. J Sex Med. 2022 Jun;19(6):899-906. doi: 10.1016/j.jsxm.2022.03.213. Epub 2022 Mar 29.
- Giuliano F, Joussain C, Denys P. Safety and Efficacy of Intracavernosal Injections of AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) as Add on Therapy to Phosphosdiesterase Type 5 Inhibitors or Prostaglandin E1 for Erectile Dysfunction-Case Studies. Toxins (Basel). 2019 May 21;11(5):283. doi: 10.3390/toxins11050283.
- Giuliano F, Joussain C, Denys P. Long Term Effectiveness and Safety of Intracavernosal Botulinum Toxin A as an Add-on Therapy to Phosphosdiesterase Type 5 Inhibitors or Prostaglandin E1 Injections for Erectile Dysfunction. J Sex Med. 2022 Jan;19(1):83-89. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.10.011. Epub 2021 Dec 20.
- Giuliano F, Denys P, Joussain C. Effectiveness and Safety of Intracavernosal IncobotulinumtoxinA (Xeomin(R)) 100 U as an Add-on Therapy to Standard Pharmacological Treatment for Difficult-to-Treat Erectile Dysfunction: A Case Series. Toxins (Basel). 2022 Apr 16;14(4):286. doi: 10.3390/toxins14040286.
- Giuliano F, Denys P, Joussain C. Safety and Effectiveness of Repeated Botulinum Toxin A Intracavernosal Injections in Men with Erectile Dysfunction Unresponsive to Approved Pharmacological Treatments: Real-World Observational Data. Toxins (Basel). 2023 Jun 5;15(6):382. doi: 10.3390/toxins15060382.
- Lowe G, Bahnson R. Non-invasive management of primary phosphodiesterase type 5 inhibitor failure in patients with erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2009 Dec;1(5):235-42. doi: 10.1177/1756287210362069.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karboliinit
- Tadalafiili
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT12255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .