Skuteczność Xeominu dostawowego z tadalafilem w łagodnym do umiarkowanego zaburzeniu erekcji: randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe

Kryteria włączenia:

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika
• Wywiad dotyczący ED przez co najmniej 6 miesięcy przed kwalifikacją, zdefiniowany jako "niemożność uzyskania i utrzymania erekcji penisa wystarczającej do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego" (NIH), rozpoznanie ED musi zostać potwierdzone przez lekarza
• Zrozumienie procedur badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie badania
• Mężczyzna w wieku ≥18 do ≤80 lat podczas wizyty 1
• Posiadanie monogamicznego związku z żeńskim partnerem seksualnym (wymagana penetracja pochwowa dla kilku głównych zmiennych skuteczności) przez co najmniej 6 miesięcy przed kwalifikacją
• Wysoka motywacja do uzyskania leczenia ED
• Wywiad dotyczący wcześniejszego stosowania co najmniej 1 zarejestrowanego inhibitora PDE5 i niewystarczająca skuteczność terapeutyczna pomimo stosowania najwyższej zatwierdzonej dawki

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (neurotoksyna botulinowa typu A z Clostridium) lub na którykolwiek składnik pomocniczy (albumina ludzka, sacharoza)
• Masa ciała <50 kg
• Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego
• ED spowodowany innymi pierwotnymi zaburzeniami seksualnymi, w tym przedwczesnym wytryskiem lub ED spowodowany nieleczoną chorobą endokrynną (np. niedoczynnością przysadki, niedoczynnością tarczycy lub hipogonadyzmem)
• Wywiad dotyczący implantu prącia.
• Obecność klinicznie istotnej deformacji prącia w opinii badacza.
• Współistniejące rozpoznanie choroby Peyroniego
• Pacjenci z przewlekłą stabilną dławicą piersiową leczoną długo działającymi azotanami, lub pacjenci z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, którzy wymagali krótko działających azotanów w ciągu ostatnich 90 dni, lub dławica występująca podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1, wywiad dotyczący zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu 90 dni przed Wizytą 1, lub przezskórnej interwencji wieńcowej (np. angioplastyki lub umieszczenia stentu) w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
• Jakakolwiek arytmia nadkomorowa z niekontrolowaną odpowiedzią komorową (średnie tętno >100 uderzeń/min) w spoczynku pomimo leczenia farmakologicznego lub urządzeniowego, lub jakikolwiek wywiad dotyczący samoistnego lub wywołanego utrzymującego się częstoskurczu komorowego (tętno >100 uderzeń/min przez 30 sekund) pomimo leczenia farmakologicznego lub urządzeniowego, lub obecność automatycznego wewnętrznego kardiowertera-defibrylatora.
• Wywiad dotyczący nagłej śmierci sercowej (zatrzymania krążenia) pomimo leczenia farmakologicznego lub urządzeniowego.
• Jakiekolwiek objawy zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
• Istotny defekt przewodzenia w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
• Ciśnienie skurczowe >170 lub <90 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 lub <50 mm Hg podczas kwalifikacji (jeśli podejrzewa się stres, ponowne badanie w warunkach spoczynkowych), lub pacjenci z nadciśnieniem złośliwym.
• <12 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia BTX-A/B w dowolny obszar ciała z jakiegokolwiek wskazania
• Zaburzenie neurologiczne związane z dysfunkcją nerwowo-mięśniową dowolnego rodzaju w wywiadzie medycznym.
• Planowane współistniejące leczenie BTX-A/B dowolnego obszaru ciała podczas badania.
• Znana nadwrażliwość na albuminę ludzką, sacharozę lub substancję czynną BTX-A.
• Uogólnione zaburzenia aktywności mięśni (np. miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne) lub jakakolwiek inna istotna obwodowa dysfunkcja nerwowo-mięśniowa, która mogłaby zakłócić badanie.
• Jakikolwiek stan, który zakłócałby zdolność pacjenta do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, narażałby pacjenta na zwiększone ryzyko lub mógłby utrudnić interpretację wyników badania.
• Aktualne leczenie azotanami (jak opisano w poprzednim kryterium wyłączenia), chemioterapia przeciwnowotworowa lub leki antyandrogenne.
• Wywiad dotyczący nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Badacze, personel miejsca bezpośrednio związany z tym badaniem oraz ich najbliższe rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
• Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem lub urządzeniem, które nie uzyskało zatwierdzenia regulacyjnego w momencie wejścia do badania.
• Trwająca ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, obecna choroba nowotworowa, hemofilia lub zakażenie HIV w wywiadzie medycznym.
• Ciężka lub niekontrolowana choroba układu oddechowego w wywiadzie medycznym.
• Dowody lub podejrzenie, że uczestnik nie jest chętny lub niezdolny (np. z powodu ciężkiego upośledzenia komunikacji poznawczej) do zrozumienia informacji przekazanej mu jako część świadomej zgody, w szczególności dotyczącej ryzyka i dyskomfortu, na które wyraziłby zgodę.
• Jakikolwiek powód, który w opinii badacza prawdopodobnie naruszy zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Uczestnik będący więźniem lub prawnie przetrzymywany w placówce
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed kwalifikacją lub planowany udział podczas tego badania.
• Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.