Eficácia do Xeomin Intracavernoso com Tadalafil para Disfunção Erétil Ligeira a Moderada: Um Estudo Piloto Randomizado de Crossover

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Histórico de DE (disfunção erétil) durante pelo menos 6 meses antes do rastreio, definido como "a incapacidade de atingir e manter uma ereção do pénis suficiente para completar uma relação sexual satisfatória" (NIH), o diagnóstico de DE tem de ser confirmado por um médico
• Compreensão dos procedimentos do estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos durante o decorrer do estudo
• Sujeito do sexo masculino com idade ≥18 a ≤80 anos na visita 1
• Ter uma relação monogâmica com uma parceira sexual feminina (penetração vaginal necessária para várias das variáveis primárias de eficácia) durante pelo menos 6 meses antes do rastreio
• Altamente motivado para obter tratamento para DE
• Histórico de uso anterior de pelo menos 1 inibidor de PDE5 comercializado e eficácia terapêutica insuficiente apesar do uso da dose mais alta aprovada

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade à substância ativa (neurotoxina do Clostridium botulinum tipo A) ou a qualquer dos excipientes (albumina humana, sacarose)
• Peso corporal <50 kg
• Diagnóstico de lesão da medula espinhal
• DE causada por outras perturbações sexuais primárias incluindo ejaculação precoce ou DE causada por doença endócrina não tratada (por exemplo, hipopituitarismo, hipotiroidismo ou hipogonadismo)
• Histórico de implante peniano
• A presença de deformidade peniana clinicamente significativa na opinião do investigador
• Diagnóstico concomitante de doença de Peyronie
• Pacientes com angina estável crónica tratados com nitratos de ação prolongada, ou pacientes com angina estável crónica que necessitaram de nitratos de ação curta nos últimos 90 dias, ou angina ocorrida durante a relação sexual nos últimos 6 meses
• Pacientes que preencheram os critérios para angina instável dentro de 6 meses antes da Visita 1, histórico de enfarte do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 90 dias antes da Visita 1, ou intervenção coronária percutânea (por exemplo, angioplastia ou colocação de stent) dentro de 90 dias antes da Visita 1
• Qualquer arritmia supraventricular com resposta ventricular não controlada (frequência cardíaca média >100 bpm) em repouso apesar de terapia médica ou de dispositivo, ou qualquer histórico de taquicardia ventricular sustentada espontânea ou induzida (frequência cardíaca >100 bpm durante 30 segundos) apesar de terapia médica ou de dispositivo, ou a presença de um cardioversor-desfibrilhador interno automático
• Um histórico de morte súbita cardíaca (paragem) apesar de terapia médica ou de dispositivo
• Qualquer evidência de insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da Visita 1
• Um defeito de condução significativo dentro de 90 dias antes da Visita 1
• Pressão arterial sistólica >170 ou <90 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 ou <50 mmHg no rastreio (se suspeita de stresse, repetir teste em condições basais), ou pacientes com hipertensão maligna
• <12 semanas desde a injeção mais recente de BTX-A/B em qualquer região do corpo para qualquer indicação
• Perturbação neurológica associada a disfunção neuromuscular de qualquer tipo no histórico médico
• Tratamento concomitante planeado com BTX-A/B de qualquer região do corpo durante o estudo
• Hipersensibilidade conhecida à albumina sérica humana, sacarose, ou à substância ativa BTX-A
• Perturbações generalizadas da atividade muscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica) ou qualquer outra disfunção neuromuscular periférica significativa que possa interferir com o estudo
• Qualquer condição que interfira com a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, coloque o paciente em risco aumentado, ou possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
• Tratamento atual com nitratos (conforme delineado no critério de exclusão anterior), quimioterapia para cancro, ou anti-androgénios
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
• Investigadores, pessoal do local diretamente afiliado a este estudo, e suas famílias imediatas. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
• Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento ou dispositivo que não tenha recebido aprovação regulamentar no momento da entrada no estudo
• Doença sistémica grave ou não controlada em curso, malignidade atual, hemofilia, ou infeção por VIH no histórico médico
• Doença respiratória grave ou não controlada no histórico médico
• Evidência ou suspeita de que o sujeito não está disposto ou não é capaz (por exemplo, devido a comprometimento cognitivo de comunicação grave) de compreender a informação que lhe é dada como parte do consentimento informado, em particular relativamente aos riscos e desconfortos aos quais concordaria em ser exposto
• Qualquer razão que, na opinião do investigador, provavelmente comprometa a capacidade do sujeito de participar no estudo
• Sujeito que está preso ou é legalmente mantido numa instituição
• Participação num estudo clínico dentro de 12 semanas antes do rastreio ou participação planeada durante este estudo
• Participação anterior neste estudo clínico