Effekten av Intracavernosal Xeomin med Tadalafil for mild til moderat erektil dysfunksjon: En randomisert krysspilotstudie

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
• Historie med ED i minst 6 måneder før screening, definert som "manglende evne til å oppnå og opprettholde en ereksjon av penis som er tilstrekkelig til å fullføre tilfredsstillende samleie" (NIH), diagnosen ED må bekreftes av en lege
• Forståelse av studieprosedyrer og vilje til å følge alle prosedyrer i løpet av studien
• Mannlig forsøksperson alder ≥18 til ≤ 80 år ved besøk 1
• Ha et monogamt forhold med en kvinnelig seksualpartner (vaginal penetrasjon kreves for flere av de primære effektvariablene) i minst 6 måneder før screening
• Svært motivert for å få behandling for ED
• Historie med tidligere bruk av minst 1 markedsført PDE5-hemmer og utilstrekkelig terapeutisk effekt til tross for bruk av høyeste godkjente dose

Eksklusjonskriterier:

• Overfølsomhet mot aktiv substans (Clostridium Botulinum nevrotoksin type A) eller mot noe av hjelpestoffene (human albumin, sukrose)
• Kroppsvekt <50 kg
• Diagnose med ryggmargsskade
• ED forårsaket av andre primære seksuelle lidelser inkludert for tidlig utløsning eller ED forårsaket av ubehandlet endokrin sykdom (f.eks. hypopituitarisme, hypotyreose eller hypogonadisme)
• Historie med penisimplantat.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant penismisdannelse etter forskerens vurdering.
• Samtidig diagnose med Peyronies sykdom
• Pasienter med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller pasienter med kronisk stabil angina som har brukt korttidsvirkende nitrater de siste 90 dagene, eller angina som har oppstått under samleie de siste 6 månedene.
• Pasienter som har oppfylt kriteriene for ustabil angina innen 6 måneder før besøk 1, historie med hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon innen 90 dager før besøk 1, eller perkutan koronarintervensjon (f.eks. angiografi eller stentplassering) innen 90 dager før besøk 1.
• Enhver supraventrikulær arytmi med ukontrollert ventrikulær respons (gjennomsnittlig hjertefrekvens >100 slag/min) i hvile til tross for medisinsk eller enhetsbehandling, eller enhver historie med spontan eller indusert vedvarende ventrikkeltakykardi (hjertefrekvens >100 slag/min i 30 sek) til tross for medisinsk eller enhetsbehandling, eller tilstedeværelse av automatisk intern kardioverter-defibrillator.
• En historie med plutselig hjertedød (stans) til tross for medisinsk eller enhetsbehandling.
• Eventuelle tegn på kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før besøk 1.
• En signifikant ledningsdefekt innen 90 dager før besøk 1.
• Systolisk blodtrykk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 eller <50 mm Hg ved screening (hvis stress mistenkes, test på nytt under basale forhold), eller pasienter med malign hypertensjon.
• <12 uker siden siste injeksjon av BTX-A/B i enhver kroppsregion for enhver indikasjon
• Neurologisk lidelse assosiert med nevromuskulær dysfunksjon av enhver type i medisinsk historie.
• Planlagt samtidig behandling med BTX-A/B i enhver kroppsregion under studien.
• Kjent overfølsomhet mot human serumalbumin, sukrose eller aktiv substans BTX-A.
• Generalisert muskelaktivitetssykdom (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateralsklerose) eller annen signifikant perifer nevromuskulær dysfunksjon som kan forstyrre studien.
• Enhver tilstand som vil forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, vil utsette pasienten for økt risiko, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Pågående behandling med nitrater (som beskrevet i tidligere eksklusjonskriterium), kreftkjemoterapi eller antiandrogener.
• Historie med misbruk av narkotika, alkohol eller andre stoffer innen de siste 6 månedene.
• Forskere, studiepersonell direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller juridisk adoptert.
• Behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel eller en enhet som ikke har fått regulatorisk godkjenning ved studiestart.
• Pågående alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, nåværende malignitet, hemofili eller HIV-infeksjon i medisinsk historie.
• Alvorlig eller ukontrollert respirasjonssykdom i medisinsk historie.
• Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen ikke er villig eller i stand (f.eks. på grunn av alvorlig kognitiv kommunikasjonssvikt) til å forstå informasjonen som gis ham som del av det informerte samtykket, spesielt angående risikoene og ubehaget han ville gå med på å bli utsatt for.
• Enhver grunn som etter forskerens mening sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Forsøksperson som er fengslet eller lovlig holdt i en institusjon
• Deltakelse i en klinisk studie innen 12 uker før screening eller planlagt deltakelse under denne studien.
• Tidligere deltakelse i denne kliniske studien.