Efficacité du Xeomin intracaverneux associé au Tadalafil pour la dysfonction érectile légère à modérée : une étude pilote randomisée en crossover

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
• Antécédents de DE pendant au moins 6 mois avant le dépistage, définis comme "l'incapacité à obtenir et à maintenir une érection du pénis suffisante pour achever un rapport sexuel satisfaisant" (NIH), le diagnostic de DE doit être confirmé par un médecin
• Compréhension des procédures de l'étude et volonté de respecter toutes les procédures au cours de l'étude
• Sujet masculin âgé de ≥18 à ≤80 ans à la visite 1
• Avoir une relation monogame avec une partenaire sexuelle féminine (la pénétration vaginale est requise pour plusieurs des variables d'efficacité primaires) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
• Hautement motivé à obtenir un traitement pour la DE
• Antécédents d'utilisation antérieure d'au moins 1 inhibiteur de PDE5 commercialisé et efficacité thérapeutique insuffisante malgré l'utilisation de la dose approuvée la plus élevée

Critères d'exclusion :

• Hypersensibilité à la substance active (neurotoxine botulique de type A de Clostridium) ou à l'un des excipients (albumine humaine, saccharose)
• Poids corporel <50 kg
• Diagnostic de lésion de la moelle épinière
• DE causée par d'autres troubles sexuels primaires, y compris l'éjaculation précoce ou la DE causée par une maladie endocrinienne non traitée (par exemple, hypopituitarisme, hypothyroïdie ou hypogonadisme)
• Antécédents d'implant pénien.
• Présence d'une déformation pénienne cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur.
• Diagnostic concomitant de la maladie de La Peyronie
• Patients atteints d'angor stable chronique traités par nitrates à action prolongée, ou patients atteints d'angor stable chronique ayant nécessité des nitrates à action rapide au cours des 90 derniers jours, ou angor survenant pendant les rapports sexuels au cours des 6 derniers mois.
• Patients ayant satisfait aux critères d'angor instable dans les 6 mois précédant la visite 1, antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien dans les 90 jours précédant la visite 1, ou intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou pose de stent) dans les 90 jours précédant la visite 1.
• Toute arythmie supraventriculaire avec réponse ventriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque moyenne >100 bpm) au repos malgré un traitement médical ou par dispositif, ou tout antécédent de tachycardie ventriculaire soutenue spontanée ou induite (fréquence cardiaque >100 bpm pendant 30 sec) malgré un traitement médical ou par dispositif, ou présence d'un défibrillateur cardioverteur interne automatique.
• Antécédents de mort subite cardiaque (arrêt) malgré un traitement médical ou par dispositif.
• Tout signe d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la visite 1.
• Un défaut de conduction significatif dans les 90 jours précédant la visite 1.
• Pression artérielle systolique >170 ou <90 mm Hg ou pression artérielle diastolique >100 ou <50 mm Hg au dépistage (si un stress est suspecté, retester dans des conditions basales), ou patients souffrant d'hypertension maligne.
• <12 semaines depuis la dernière injection de BTX-A/B dans n'importe quelle région du corps pour n'importe quelle indication
• Trouble neurologique associé à une dysfonction neuromusculaire de toute sorte dans les antécédents médicaux.
• Traitement concomitant prévu avec BTX-A/B de n'importe quelle région du corps pendant l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'albumine sérique humaine, au saccharose ou à la substance active BTX-A.
• Troubles généralisés de l'activité musculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique) ou toute autre dysfonction neuromusculaire périphérique significative qui pourrait interférer avec l'étude.
• Toute condition qui interférerait avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, placerait le patient à un risque accru ou pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude.
• Traitement actuel avec des nitrates (comme décrit dans le critère d'exclusion précédent), chimiothérapie anticancéreuse ou anti-androgènes.
• Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois.
• Investigateurs, personnel du site directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
• Traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament ou un dispositif qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
• Maladie systémique grave ou non contrôlée en cours, malignité actuelle, hémophilie ou infection par le VIH dans les antécédents médicaux.
• Maladie respiratoire grave ou non contrôlée dans les antécédents médicaux.
• Preuve ou suspicion que le sujet n'est pas disposé ou incapable (par exemple, en raison d'une grave déficience cognitive de communication) à comprendre les informations qui lui sont données dans le cadre du consentement éclairé, en particulier concernant les risques et les inconforts auxquels il accepterait d'être exposé.
• Toute raison qui, selon l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Sujet qui est emprisonné ou légalement détenu dans une institution
• Participation à une étude clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage ou participation prévue pendant cette étude.
• Participation antérieure à cette étude clinique.