Effektiviteten af intracavernøs Xeomin med tadalafil til mild til moderat erektil dysfunktion: En randomiseret krydset pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Historie med ED i mindst 6 måneder før screening, defineret som "ufærdighed til at opnå og opretholde en peniserektion tilstrækkelig til at fuldføre tilfredsstillende samleje" (NIH), diagnosen ED skal bekræftes af en læge
• Forståelse af studiprocedurer og villighed til at overholde alle procedurer i løbet af studiet
• Mandlig forsøgsperson i alderen ≥18 til ≤80 år ved besøg 1
• Har et monogamt forhold med en kvindelig seksuel partner (vaginal penetration kræves for flere af de primære effektvariable) i mindst 6 måneder før screening
• Høj motiveret for at få behandling for ED
• Historie med tidligere brug af mindst 1 markedsført PDE5-hæmmer og utilstrækkelig terapeutisk effekt på trods af brug af den højeste godkendte dosis

Eksklusionskriterier:

• Overfølsomhed overfor det aktive stof (Clostridium Botulinum neurotoksin type A) eller overfor et af hjælpestofferne (humant albumin, sukrose)
• Kropsvægt <50 kg
• Diagnose med rygmarvsskade
• ED forårsaget af andre primære seksuelle lidelser inklusive tidlig udløsning eller ED forårsaget af ubehandlet endokrin sygdom (f.eks. hypopituitarisme, hypotyreose eller hypogonadisme)
• Historie med penisimplantat.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikant penisfejlstilling efter undersøgers vurdering.
• Samtidig diagnose med Peyronies sygdom
• Patienter med kronisk stabil angina pectoris behandlet med langtidsvirkende nitrater, eller patienter med kronisk stabil angina pectoris som har krævet korttidsvirkende nitrater inden for de sidste 90 dage, eller angina forekommet under samleje inden for de sidste 6 måneder.
• Patienter som har opfyldt kriterierne for ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før Besøg 1, historie med myokardieinfarkt eller koronar bypass-kirurgi inden for 90 dage før Besøg 1, eller perkutan koronar intervention (f.eks. angiografi eller stentplacering) inden for 90 dage før Besøg 1.
• Enhver supraventrikulær arytmi med ukontrolleret ventrikulær respons (gennemsnitshjertefrekvens >100 bpm) i hvile på trods af medicinsk eller enhedsbehandling, eller enhver historie med spontan eller induceret vedvarende ventrikulær takykardi (hjertefrekvens >100 bpm i 30 sek) på trods af medicinsk eller enhedsbehandling, eller tilstedeværelse af en automatisk intern kardioverter-defibrillator.
• En historie med pludselig hjertedød (arrest) på trods af medicinsk eller enhedsbehandling.
• Ethvert tegn på kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før Besøg 1.
• En signifikant ledningsdefekt inden for 90 dage før Besøg 1.
• Systolisk blodtryk >170 eller <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg ved screening (hvis stress mistænkes, gentest under basale forhold), eller patienter med malign hypertension.
• <12 uger siden seneste injektion af BTX-A/B i enhver kropsregion for enhver indikation
• Neurologisk lidelse associeret med neuromuskulær dysfunktion af enhver art i sygehistorie.
• Planlagt samtidig behandling med BTX-A/B i enhver kropsregion under studiet.
• Kendt overfølsomhed overfor humant serumalbumin, sukrose eller det aktive stof BTX-A.
• Generaliserede forstyrrelser af muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose) eller enhver anden signifikant perifer neuromuskulær dysfunktion som kan forstyrre studiet.
• Enhver tilstand som vil forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde studieinstruktioner, vil udsætte patienten for øget risiko, eller kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne.
• Nuværende behandling med nitrater (som beskrevet i tidligere eksklusionskriterium), kræftkemoterapi eller anti-androgener.
• Historie med misbrug af stoffer, alkohol eller andre rusmidler inden for de sidste 6 måneder.
• Undersøgere, stedspersonale direkte tilknyttet dette studie, og deres nærmeste familie. Nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om biologisk eller lovligt adopteret.
• Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel eller en enhed som ikke har modtaget reguleringsgodkendelse på tidspunktet for studieindgang.
• Igangværende alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, nuværende malignitet, hæmofili eller HIV-infektion i sygehistorie.
• Alvorlig eller ukontrolleret respiratorisk sygdom i sygehistorie.
• Bevis eller mistanke om at forsøgspersonen ikke er villig eller i stand (f.eks. på grund af alvorlig kognitiv kommunikationssammentrængning) til at forstå de oplysninger som gives ham som en del af det informerede samtykke, især vedrørende de risici og ubehag som han ville acceptere at blive udsat for.
• Enhver grund som efter undersøgers mening sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i studiet.
• Forsøgsperson som er fængslet eller lovligt anbragt i en institution
• Deltagelse i et klinisk studie inden for 12 uger før screening eller planlagt deltagelse under dette studie.
• Tidligere deltagelse i dette kliniske studie.