RC288による固形腫瘍治療の安全性と有効性を評価するI/II相臨床試験

選定基準:

1. 本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを遵守できること;
2. 年齢が18歳以上75歳以下（18歳および75歳を含む）;
3. ECOG PSスコアが0または1;
4. 予想生存期間が12週間以上;
5. RECIST v1.1基準に基づき、画像検査で少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在すること;
6. 十分な骨髄、肝臓、腎臓、および血液凝固機能を有すること

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望する被験者。
2. 脳転移を有する被験者。
3. 過去の抗腫瘍治療による未解決の毒性がNCI-CTCAE v6.0グレード1まで回復していない被験者。
4. 試験薬または類似薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または遅延性アレルギー反応を有する被験者。
5. 急性、慢性、または症状のある感染症を有する被験者。
6. 制御不能な心血管疾患を有する被験者。
7. 確認または疑いのある間質性肺疾患（ILD）、薬剤性肺炎、放射線肺炎、重度の肺機能障害、またはその他の肺疾患を有する被験者。
8. 基礎肺疾患の既往歴。
9. 肝硬変（Child-Pugh BまたはCクラス）の既往歴を有する被験者。
10. 臨床的に有意な胃腸疾患。
11. 制御不能な糖尿病（HbA1c ≥ 10%）を有する被験者。
12. スクリーニング前4週間以内にNCI CTCAE（v6.0）によるグレード≥2の出血性イベントが発生した場合、またはスクリーニング前4週間以内に重大な出血傾向を示唆する臨床症状が認められた場合。
13. スクリーニング期間中の画像検査で、主要臓器への腫瘍浸潤または関与が示され、研究者の判断により出血または瘻孔形成のリスクを示す画像所見が認められる場合。
14. 初回投与前6か月以内の動脈/静脈血栓塞栓症の既往歴。
15. 心嚢液貯留または心タンポナーデ、または研究者の判断によりドレナージまたはその他の方法で安定して制御できないと判断される第三腔体液貯留が存在する場合。
16. 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患の既往歴。
17. 初回投与前5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴、または過去に診断された悪性腫瘍の残存病変の証拠。
18. 他の後天性または先天性免疫不全疾患の既往歴、または臓器移植の既往歴。
19. 過去または現在の制御不良の精神障害の既往歴。
20. 遵守性が低く、試験手順の完了に協力できないと予想される患者。
21. 研究者の判断により、試験薬の使用が禁忌となる状態が合理的に疑われる、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者に高いリスクをもたらす可能性がある、その他の疾患、代謝異常、身体所見、または検査異常が存在する場合。
22. 悪性腫瘍によるものではない局所的または全身的疾患、または腫瘍に二次的な疾患または症状であり、より高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性を引き起こす可能性があるもの。