Fáze I/II klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku RC288 v léčbě solidních nádorů

Kritéria zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit této studie, podepsat informovaný souhlas a být schopen dodržovat protokol studie;
2. Věk mezi 18 a 75 lety (včetně 18 a 75 let);
3. Skóre ECOG PS 0 nebo 1;
4. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů;
5. Podle kritérií RECIST v1.1, na základě zobrazovacích vyšetření, existuje alespoň jeden měřitelný cílový léz;
6. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srážlivosti krve

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět.
2. Subjekty s metastázami v mozku.
3. Subjekty s nevyřešenými toxicitami z předchozí protinádorové léčby, které se nevrátily na stupeň 1 podle NCI-CTCAE v6.0.
4. Subjekty se známou přecitlivělostí nebo opožděnými alergickými reakcemi na kteroukoli složku zkoumaného léčiva nebo podobných léků.
5. Subjekty s akutními, chronickými nebo symptomatickými infekcemi.
6. Subjekty s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním.
7. Subjekty s potvrzeným nebo podezřelým intersticiálním plicním onemocněním (ILD), lékovou pneumonií, radiační pneumonitidou, těžce narušenou plicní funkcí nebo jinými plicními chorobami.
8. Anamnéza základního plicního onemocnění.
9. Subjekty s anamnézou cirhózy (Child-Pugh třída B nebo C).
10. Klinicky významné gastrointestinální onemocnění.
11. Subjekty s nekontrolovaným diabetem (HbA1c ≥ 10%).
12. Výskyt hemoragických událostí stupně ≥2 podle NCI CTCAE (v6.0) do 4 týdnů před screeningem; nebo klinické projevy naznačující významný sklon ke krvácení do 4 týdnů před screeningem.
13. Zobrazování během screeningového období ukazuje invazi nádoru nebo postižení životně důležitých orgánů, se zobrazovacími důkazy, které podle posouzení vyšetřovatele naznačují riziko krvácení nebo tvorby píštělí.
14. Anamnéza arteriálních/venózních tromboembolických událostí do 6 měsíců před první dávkou.
15. Přítomnost perikardiálního výpotku nebo srdeční tamponády, nebo akumulace tekutiny v třetím prostoru, která podle posouzení vyšetřovatele nemůže být stabilně kontrolována drenáží nebo jinými metodami.
16. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou terapii v posledních 2 letech.
17. Anamnéza jiných invazivních malignit do 5 let před první dávkou, nebo důkazy o reziduálním onemocnění z jakékoli dříve diagnostikované malignity.
18. Anamnéza jiných získaných nebo vrozených imunodeficitních onemocnění, nebo anamnéza transplantace orgánů.
19. Anamnéza nebo současné špatně kontrolované psychiatrické poruchy.
20. Špatná compliance a pacienti, u kterých se očekává, že nebudou schopni spolupracovat na dokončení zkušebních procedur.
21. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické abnormality, nálezu fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormality, která podle posouzení vyšetřovatele dává rozumné podezření na stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léčiva, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo pacienta vystavuje vysokému riziku.
22. Lokální nebo systémová onemocnění nezpůsobená malignitou, nebo onemocnění nebo příznaky sekundární k nádoru, které mohou vést k vyšším lékařským rizikům a/nebo nejistotě v hodnocení přežití.