Eine klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RC288 bei der Behandlung solider Tumore

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten;
2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahren);
3. ECOG PS-Score von 0 oder 1;
4. Erwartete Überlebensdauer ≥12 Wochen;
5. Gemäß RECIST v1.1-Kriterien, basierend auf bildgebenden Untersuchungen, mindestens eine messbare Zielveränderung vorhanden;
6. Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Blutgerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende oder eine Schwangerschaft anstrebende Probanden.
2. Probanden mit Hirnmetastasen.
3. Probanden mit nicht aufgelösten Toxizitäten aus vorheriger Antitumortherapie, die sich nicht auf NCI-CTCAE v6.0 Grad 1 erholt haben.
4. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder verzögerten allergischen Reaktionen auf eine Komponente des Prüfpräparats oder ähnlicher Medikamente.
5. Probanden mit akuten, chronischen oder symptomatischen Infektionen.
6. Probanden mit unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen.
7. Probanden mit bestätigter oder vermuteter interstitieller Lungenerkrankung (ILD), medikamentenassoziierter Pneumonie, Strahlenpneumonitis, schwer eingeschränkter Lungenfunktion oder anderen Lungenerkrankungen.
8. Anamnese von zugrunde liegender Lungenerkrankung.
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C).
10. Klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung.
11. Probanden mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c ≥ 10%).
12. Auftreten von hämorrhagischen Ereignissen von Grad ≥2 gemäß NCI CTCAE (v6.0) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; oder klinische Manifestationen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf eine signifikante Blutungsneigung hindeuten.
13. Bildgebung während der Screening-Periode zeigt Tumorinvasion oder Beteiligung lebenswichtiger Organe, mit bildgebenden Befunden, die nach Einschätzung des Prüfers ein Blutungs- oder Fistelbildungsrisiko anzeigen.
14. Anamnese von arteriellen/venösen thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
15. Vorhandensein von Perikarderguss oder Herzbeuteltamponade oder Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum, die nach Einschätzung des Prüfers nicht stabil durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
16. Anamnese von aktiver Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erforderte.
17. Anamnese von anderen invasiven Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis oder Nachweis von Residualerkrankung aus einem zuvor diagnostizierten Malignom.
18. Anamnese von anderen erworbenen oder angeborenen Immundefekterkrankungen oder Anamnese von Organtransplantation.
19. Anamnese von oder aktuell schlecht kontrollierter psychiatrischer Störung.
20. Schlechte Compliance und Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Durchführung der Studienprozeduren zu kooperieren.
21. Vorhandensein einer anderen Krankheit, Stoffwechselanomalie, körperlichen Untersuchungsbefund oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers berechtigten Verdacht auf eine Kontraindikation für die Anwendung des Prüfpräparats erweckt, die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzt.
22. Lokale oder systemische Erkrankungen, die nicht durch Malignität verursacht werden, oder Erkrankungen oder Symptome, die sekundär zum Tumor sind, die zu höheren medizinischen Risiken und/oder Unsicherheit in der Überlebensbewertung führen können.