En fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RC288 vid behandling av solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt delta i denna studie, underteckna informerat samtycke och kunna följa studieprotokollet;
2. Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive 18 och 75 år);
3. ECOG PS-poäng på 0 eller 1;
4. Förväntad överlevnad ≥12 veckor;
5. Enligt RECIST v1.1-kriterier, baserat på bildundersökningar, finns minst en mätbar mållesion;
6. Tillräcklig benmärg, lever-, njur- och blodkoagulationsfunktion

Exklusionskriterier:

1. Gravida, ammande eller avser att bli gravida försökspersoner.
2. Försökspersoner med hjärnmetastaser.
3. Försökspersoner med olösta toxiciteter från tidigare antitumörbehandling som inte har återhämtat sig till NCI-CTCAE v6.0 Grad 1.
4. Försökspersoner med känd överkänslighet eller fördröjda allergiska reaktioner mot någon komponent i det undersökta läkemedlet eller liknande läkemedel.
5. Försökspersoner med akuta, kroniska eller symptomatiska infektioner.
6. Försökspersoner med okontrollerade kardiovaskulära sjukdomar.
7. Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsrelaterad pneumoni, strålepneumonit, svårt nedsatt lungfunktion eller andra lungsjukdomar.
8. Historik av underliggande lungsjukdom.
9. Försökspersoner med historik av cirros (Child-Pugh B eller C-klass).
10. Kliniskt signifikant mag-tarmsjukdom.
11. Försökspersoner med okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 10%).
12. Förekomst av blödningshändelser av Grad ≥2 enligt NCI CTCAE (v6.0) inom 4 veckor före screening; eller kliniska manifestationer som tyder på en signifikant blödningstendens inom 4 veckor före screening.
13. Bildtagning under screeningsperioden visar tumörinvasion eller involvering av vitala organ, med bildbevis som bedöms av undersökaren indikera risk för blödning eller fistelbildning.
14. Historik av arteriella/venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader före första dosen.
15. Förekomst av perikardial effusion eller hjärtamponad, eller tredje-rum vätskeansamling som, enligt undersökarens bedömning, inte kan kontrolleras stabilt genom dränage eller andra metoder.
16. Historik av aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
17. Historik av annan invasiv malignitet inom 5 år före första dosen, eller bevis på kvarvarande sjukdom från någon tidigare diagnosticerad malignitet.
18. Historik av annan förvärvad eller medfödd immunbristsjukdom, eller historik av organtransplantation.
19. Historik av eller aktuellt dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd.
20. Dålig följsamhet, och patienter som förväntas inte kunna samarbeta för genomförande av försöksprocedurer.
21. Förekomst av någon annan sjukdom, metabol avvikelse, fynd vid fysisk undersökning eller laboratorieavvikelse som, enligt undersökarens bedömning, ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindicerar användning av det undersökta läkemedlet, kan påverka tolkningen av studie-resultaten, eller placerar patienten i hög risk.
22. Lokala eller systemiska sjukdomar som inte orsakats av malignitet, eller sjukdomar eller symptom sekundära till tumören, som kan leda till högre medicinska risker och/eller osäkerhet i överlevnadsbedömningen.