RC288:n turvallisuuden ja tehon arviointi kiinteiden kasvainten hoidossa suoritettava vaiheen I/II kliininen tutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta);
3. ECOG PS -pisteet 0 tai 1;
4. Odotettu elossaolo ≥12 viikkoa;
5. RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, kuvantamistutkimusten perusteella, on vähintään yksi mitattava kohdekudos;
6. Riittävä luuydin-, maksa-, munuainen- ja veren hyytymistoiminto

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi aikovat tutkittavat.
2. Tutkittavat, joilla on aivometastaaseja.
3. Tutkittavat, joiden aiempien syöpähoidoista aiheutuneet myrkyllisyydet eivät ole palautuneet NCI-CTCAE v6.0 -asteikon luokkaan 1.
4. Tutkittavat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt allerginen reaktio minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai vastaavien lääkkeiden ainesosaan.
5. Tutkittavat, joilla on akuutteja, kroonisia tai oireellisia infektioita.
6. Tutkittavat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja.
7. Tutkittavat, joilla on vahvistettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkeaineperäinen keuhkokuume, säteilykeuhkokuume, vaikeasti heikentynyt keuhkotoiminto tai muita keuhkosairauksia.
8. Perustana olevan keuhkosairauden historia.
9. Tutkittavat, joilla on kirsroosihistoria (Child-Pugh B- tai C-luokka).
10. Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus.
11. Tutkittavat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 10 %).
12. NCI CTCAE (v6.0) -asteikon mukainen luokan ≥2 verenvuototapahtuma 4 viikon sisällä seulontaa ennen; tai kliiniset ilmenemät, jotka viittaavat merkittävään verenvuototaipumukseen 4 viikon sisällä seulontaa ennen.
13. Seulonnan aikainen kuvantaminen osoittaa syövän tunkeutuneen tai käsittävän elintärkeitä elimiä, ja tutkijan arvion mukaan kuvantamistodisteet osoittavat verenvuodon tai fistelin muodostumisen riskin.
14. Valtimon/laskimon tromboembolisten tapahtumien historia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
15. Sydänpussin nesteen kertymä tai sydämen tamponaadi, tai kolmannen tilan nesteen kertymä, joka tutkijan arvion mukaan ei voida hallita stabiilisti dreenauksella tai muilla menetelmillä.
16. Aktiivisen autoimmuunisairauden historia, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
17. Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai todisteet jäännöstaudista aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
18. Muu hankittu tai synnynnäinen immunnipuutossairaus tai elinsiirron historia.
19. Huonosti hallittu mielenterveyden häiriöhistoria tai nykyinen tila.
20. Huono yhteistyökyky, ja potilaat, joiden odotetaan olevan kykenemättömiä yhteistyöhön kokeen menetelmien suorittamiseksi.
21. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunnan poikkeavuus, fysikaalinen löydös tai laboratorioepänormaali, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaa perustellun epäilyn tilasta, joka on ristiriidassa kokeellisen lääkkeen käytön kanssa, voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai asettaa potilaan korkeaan riskiin.
22. Paikalliset tai systemaattiset sairaudet, joita ei aiheuta pahanlaatuinen kasvain, tai sairaudet tai oireet, jotka ovat seurausta kasvaimesta, ja jotka voivat johtaa suurempiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai eloonjäämisarvioinnin epävarmuuteen.