Badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RC288 w leczeniu guzów litych

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania protokołu badania;
2. Wiek między 18 a 75 lat (włącznie z 18 i 75 lat);
3. Wynik ECOG PS 0 lub 1;
4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
5. Zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, na podstawie badań obrazowych, istnieje co najmniej jeden mierzalny celowy ognisko;
6. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia krwi

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
2. Osoby z przerzutami do mózgu.
3. Osoby z nierozwiązanymi toksycznościami z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia 1 wg NCI-CTCAE v6.0.
4. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub opóźnionymi reakcjami alergicznymi na jakikolwiek składnik badanego leku lub podobnych leków.
5. Osoby z ostrymi, przewlekłymi lub objawowymi infekcjami.
6. Osoby z niekontrolowanymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
7. Osoby z potwierdzoną lub podejrzewaną śródmiąższową chorobą płuc (ILD), zapaleniem płuc związanym z lekami, popromiennym zapaleniem płuc, ciężko upośledzoną czynnością płuc lub innymi chorobami płuc.
8. Historia choroby płuc.
9. Osoby z historią marskości wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
10. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego.
11. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c ≥ 10%).
12. Wystąpienie krwotocznych zdarzeń stopnia ≥2 wg NCI CTCAE (v6.0) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub objawy kliniczne sugerujące znaczną skłonność do krwawień w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
13. Obrazowanie w okresie badań przesiewowych wykazuje inwazję guza lub zajęcie narządów życiowych, z dowodami obrazowymi, które według oceny badacza wskazują na ryzyko krwawienia lub powstania przetoki.
14. Historia tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
15. Obecność wysięku osierdziowego lub tamponady serca, lub gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni, które według oceny badacza nie mogą być stabilnie kontrolowane przez drenaż lub inne metody.
16. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką, lub dowody na resztkową chorobę z jakiegokolwiek wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.
18. Historia innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu.
19. Historia lub obecność źle kontrolowanego zaburzenia psychicznego.
20. Słaba współpraca, oraz pacjenci, którzy według oczekiwań nie będą mogli współpracować w celu ukończenia procedur badania.
21. Obecność jakiejkolwiek innej choroby, nieprawidłowości metabolicznej, wyniku badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjnej, która według oceny badacza uzasadnia podejrzenie stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub stawia pacjenta w grupie wysokiego ryzyka.
22. Choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe nie spowodowane nowotworem złośliwym, lub choroby lub objawy wtórne do guza, które mogą prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia.