Een klinische fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van RC288 bij de behandeling van solide tumoren te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan deze studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en zich kunnen houden aan het studieprotocol;
2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar);
3. ECOG PS-score van 0 of 1;
4. Verwachte overleving ≥12 weken;
5. Volgens de RECIST v1.1-criteria is er op basis van beeldvormend onderzoek ten minste één meetbare doel laesie;
6. Voldoende beenmerg-, lever-, nier- en bloedstollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere, borstvoeding gevende of van plan zwanger te worden proefpersonen.
2. Proefpersonen met hersenmetastasen.
3. Proefpersonen met onopgeloste toxiciteiten van eerdere antitumortherapie die niet zijn hersteld tot NCI-CTCAE v6.0 Graad 1.
4. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of vertraagde allergische reacties op enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen.
5. Proefpersonen met acute, chronische of symptomatische infecties.
6. Proefpersonen met ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
7. Proefpersonen met bevestigde of vermoede interstitiële longziekte (ILD), geneesmiddelgerelateerde pneumonie, bestralingspneumonitis, ernstig gestoorde longfunctie of andere longaandoeningen.
8. Voorgeschiedenis van onderliggende longziekte.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van levercirrose (Child-Pugh B of C klasse).
10. Klinisch significante maag-darmziekte.
11. Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 10%).
12. Optreden van bloedingen van Graad ≥2 volgens NCI CTCAE (v6.0) binnen 4 weken voorafgaand aan screening; of klinische manifestaties die wijzen op een significante bloedingstendens binnen 4 weken voorafgaand aan screening.
13. Beeldvorming tijdens de screeningsperiode toont tumorinvasie of betrokkenheid van vitale organen, met beeldvormingsbewijs dat volgens de onderzoeker wijst op een risico op bloeding of fistelvorming.
14. Voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
15. Aanwezigheid van pericardiale effusie of cardiale tamponade, of derderuimtevochtophoping die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet stabiel kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden.
16. Voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereiste in de afgelopen 2 jaar.
17. Voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, of bewijs van restziekte van enige eerder gediagnosticeerde maligniteit.
18. Voorgeschiedenis van andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
19. Voorgeschiedenis van of huidige slecht gecontroleerde psychiatrische stoornis.
20. Slechte therapietrouw, en patiënten waarvan wordt verwacht dat zij niet in staat zijn om samen te werken met de voltooiing van de proefprocedures.
21. Aanwezigheid van enige andere ziekte, metabole afwijking, bevinding bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, redelijke verdenking geeft van een aandoening die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van studieresultaten kan beïnvloeden, of de patiënt een hoog risico geeft.
22. Lokale of systemische ziekten die niet worden veroorzaakt door maligniteit, of ziekten of symptomen secundair aan de tumor, die kunnen leiden tot hogere medische risico's en/of onzekerheid in de overlevingsbeoordeling.