Une étude clinique de phase I/II pour évaluer la sécurité et l'efficacité du RC288 dans le traitement des tumeurs solides

Critères d'inclusion :

1. Participer volontairement à cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé et être capable de respecter le protocole de l'étude ;
2. Âge compris entre 18 et 75 ans (inclus) ;
3. Score ECOG PS de 0 ou 1 ;
4. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
5. Selon les critères RECIST v1.1, basé sur des examens d'imagerie, il y a au moins une lésion cible mesurable ;
6. Fonction suffisante de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation sanguine.

Critères d'exclusion :

1. Sujets enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes.
2. Sujets présentant des métastases cérébrales.
3. Sujets présentant des toxicités non résolues d'un traitement antitumoral antérieur, non revenues au grade 1 NCI-CTCAE v6.0.
4. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des réactions allergiques retardées à tout composant du médicament à l'étude ou à des médicaments similaires.
5. Sujets présentant des infections aiguës, chroniques ou symptomatiques.
6. Sujets présentant des maladies cardiovasculaires non contrôlées.
7. Sujets avec une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) confirmée ou suspectée, une pneumonie médicamenteuse, une pneumonite radique, une fonction pulmonaire gravement altérée ou d'autres maladies pulmonaires.
8. Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente.
9. Sujets avec des antécédents de cirrhose (classe B ou C de Child-Pugh).
10. Maladie gastro-intestinale cliniquement significative.
11. Sujets avec un diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 10 %).
12. Survenue d'événements hémorragiques de grade ≥ 2 selon le NCI CTCAE (v6.0) dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ou manifestations cliniques suggérant une tendance hémorragique significative dans les 4 semaines précédant le dépistage.
13. L'imagerie pendant la période de dépistage montre une invasion tumorale ou une implication d'organes vitaux, avec des preuves d'imagerie jugées par l'investigateur comme indiquant un risque de saignement ou de formation de fistule.
14. Antécédents d'événements thromboemboliques artériels/veineux dans les 6 mois précédant la première dose.
15. Présence d'épanchement péricardique ou de tamponnade cardiaque, ou d'accumulation de liquide dans un troisième espace qui, selon le jugement de l'investigateur, ne peut être contrôlée de manière stable par drainage ou autres méthodes.
16. Antécédents de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
17. Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans précédant la première dose, ou preuve de maladie résiduelle de toute tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
18. Antécédents d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe.
19. Antécédents ou présence actuelle de trouble psychiatrique mal contrôlé.
20. Mauvaise observance, et patients dont on s'attend à ce qu'ils ne puissent pas coopérer pour la réalisation des procédures de l'essai.
21. Présence de toute autre maladie, anomalie métabolique, constatation à l'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, donne lieu à une suspicion raisonnable d'une condition contre-indiquant l'utilisation du médicament à l'étude, pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou plaçant le patient à haut risque.
22. Maladies locales ou systémiques non causées par une tumeur maligne, ou maladies ou symptômes secondaires à la tumeur, pouvant entraîner des risques médicaux plus élevés et/ou une incertitude dans l'évaluation de la survie.